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CentriMag RVAS 미국 승인 후 연구 프로토콜 (CMagRVAS)

2022년 6월 23일 업데이트: Abbott Medical Devices
연구 목적은 모든 원인의 급성 우심실 부전 환자에서 일시적인 우심실 기계적 순환 지원에 사용되는 CentriMag RVAS 사용에 대한 시판 후 임상 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 목적은 다음을 평가하는 것입니다.

  1. 우심실 지지 기간
  2. 부작용의 발생
  3. 말단 기관 기능 평가
  4. 혈역학 평가
  5. RVAD 제거 후 30일 생존

기본 엔드포인트에는 다음이 포함됩니다.

  1. 회복 후 이식 또는 장기 장치로 이동하지 않는 환자의 경우:

    ㅏ. 지원 후 30일까지 생존 또는 퇴원까지(둘 중 더 긴 기간 적용)

  2. 회복되지 않고 이식 또는 장기 시스템에 연결된 환자의 경우:

    1. 장기 기계적 지지 장치 이식 또는 심장 이식을 위한 마취 유도에 대한 생존

보조 엔드포인트에는 다음이 포함됩니다.

  1. 온 펌프 혈역학

    1. 기준선과 비교하여 환자가 지지를 받는 동안 평균 우심방압/중심정맥압 감소에 대한 명확하게 관찰 가능한 경향이 나타납니다.
    2. 환자가 기준선과 비교하여 지원을 받고 있는 동안 평균 동맥압 증가에 대한 명확하게 관찰 가능한 경향이 나타납니다.
    3. 환자가 기준선과 비교하여 지원을 받는 동안 평균 심장 지수의 증가에 대한 명확하게 관찰 가능한 추세가 입증됩니다.

  2. Post Pump Hemodynamics(다음 기준 중 두 가지 이상을 충족해야 함)

    1. 데이터 플로팅을 기반으로 기준선과 비교하여 장치 제거 후 평균 우심방압/중심정맥압 감소에 대한 명확하게 관찰 가능한 추세가 입증되면 성공할 것입니다.
    2. 데이터 플로팅을 기반으로 기준선과 비교하여 장치를 제거한 후 평균 동맥압 증가에 대한 명확하게 관찰 가능한 추세가 입증되면 성공할 것입니다.
    3. 데이터 플로팅을 기반으로 기준선과 비교하여 장치를 제거한 후 평균 심박수가 증가하는 경향이 명확하게 관찰되는 경우 성공이 달성됩니다.
  3. 베이스라인과 비교하여 지지대를 사용하는 동안 및 장치 제거 후 크레아티닌 및/또는 BUN 감소에 대한 명확하게 관찰 가능한 추세
  4. 기준선과 비교하여 지지를 받는 동안 및 장치 제거 후 총 빌리루빈 감소에 대한 명확하게 관찰 가능한 추세
  5. 관찰된 부작용의 허용 가능한 발생률

환자 인구

이 연구에는 생명을 유지하기 위해 CentriMag RVAS를 사용해야 하는 모든 원인으로 인한 급성 우심실 부전이 있는 연속 환자 25명의 데이터가 포함됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
25

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Hospital Arizona
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York Columbia Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • St. Luke's Episcopal Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 원인에 의한 우심실 부전

제외 기준:

  • 원발성 응고병증 또는 혈소판 장애
  • 헤파린 및 모든 대체 항응고제에 대한 알레르기 또는 민감성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 치료군
생명을 유지하기 위해 CentriMag RVAS를 사용해야 하는 모든 원인으로 인한 급성 우심실 부전 환자.
장치: CentriMag RVAS 배치
환자는 CentriMag RVAS로 치료받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 장치 제거 후 30일

회복되고 이식 또는 장기 장치로 이동하지 않는 환자의 경우: 지원 후 30일까지 생존하거나 퇴원할 때까지(둘 중 더 긴 기간 적용).

회복되지 않고 이식 또는 장기 시스템에 연결된 환자의 경우: 생존에서 장기 장치 또는 심장 이식 이식을 위한 마취 유도.
장치 제거 후 30일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
중심정맥압(CVP)
기간: 기준선, 1일, 2일, 3일, 1주, 이식 전, RVAD 제거 1일 후, RVAD 제거 2일 후
CVP는 우심실 충전 압력 또는 우심실에 대한 예압의 척도입니다. RVAD 지원 중에 혈액이 펌프로 유입된 다음 폐동맥으로 배출됨에 따라 CVP가 감소합니다.
기준선, 1일, 2일, 3일, 1주, 이식 전, RVAD 제거 1일 후, RVAD 제거 2일 후
평균 동맥압(MAP)
기간: 기준선, 1일, 2일, 3일, 1주, 이식 전, RVAD 제거 1일 후, RVAD 제거 2일 후.
MAP는 동맥 순환의 혈압에 대한 평균값입니다. RVAD 지원 중에 이 값은 좌심실의 심박출량의 적절성에 관한 정보를 제공합니다.
기준선, 1일, 2일, 3일, 1주, 이식 전, RVAD 제거 1일 후, RVAD 제거 2일 후.
심장 지수(CI)
기간: 기준선, 1일, 2일, 3일, 1주, 이식 전, RVAD 제거 1일 후, RVAD 제거 2일 후.
심박출량(L/min)을 체표면적(m2)으로 나눈 값
기준선, 1일, 2일, 3일, 1주, 이식 전, RVAD 제거 1일 후, RVAD 제거 2일 후.
혈액요소질소(BUN)
기간: 기준선, 1일, 2일, 3일, 1주, 이식 전, RVAD 제거 1일 후, RVAD 제거 2일 후, RVAD 제거 30일 후
BUN은 신장 기능의 척도입니다.
기준선, 1일, 2일, 3일, 1주, 이식 전, RVAD 제거 1일 후, RVAD 제거 2일 후, RVAD 제거 30일 후
크레아티닌
기간: 기준선, 1일, 2일, 3일, 1주, 이식 전, RVAD 제거 1일 후, RVAD 제거 2일 후, RVAD 제거 30일 후
크레아티닌은 신장 기능의 척도입니다
기준선, 1일, 2일, 3일, 1주, 이식 전, RVAD 제거 1일 후, RVAD 제거 2일 후, RVAD 제거 30일 후
총 빌리루빈
기간: 기준선, 1일, 2일, 3일, 1주, 이식 전, RVAD 제거 1일 후, RVAD 제거 2일 후, RVAD 제거 30일 후
총 빌리루빈은 간 기능의 척도입니다.
기준선, 1일, 2일, 3일, 1주, 이식 전, RVAD 제거 1일 후, RVAD 제거 2일 후, RVAD 제거 30일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Abbott Medical Devices

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Thoratec Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 6월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TC10152008

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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