HER-2/Neu を発現する進行性固形腫瘍患者を対象としたエルツマキソマブの非盲検用量漸増研究
2016年5月4日 更新者：Prof. Dr. S.E. Al-Batran、Krankenhaus Nordwest
HER-2/Neu 発現 (1+/SISH) 患者における三機能性抗 HER-2/Neu × 抗 CD3 抗体エルツマキソマブの安全性、忍容性、予備有効性を調査するための第 I/II 相、非盲検、用量漸増試験陽性、2+、および 3+) 標準治療後に進行中の固形腫瘍
標準治療後に進行するHER2/neu発現固形腫瘍患者は、いわゆる三機能性抗体（エルツマキソマブ）で治療されます。
この試験の主な目的は、最大耐用量を見つけることです。
有効性だけでなく忍容性と安全性も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、HER2/neu 患者（1+/SISH 陽性、2 + および 3+) 標準治療後に進行する固形腫瘍を発現します。 この研究の主な目的は、最大耐用量 (MTD) を決定し、さらなる開発のための推奨用量 (RD) を確立するために、エルツマキソマブの安全性と忍容性を評価することです。
最大 10 回の注入が適用されます。
患者はベースライン/スクリーニング時に診察を受け、その後毎週、5回目の投与後に3週間の休憩を挟んで点滴と安全性評価のために診察を受ける。 放射線学的腫瘍評価は 6 週間ごとに行われます。 研究後のフォローアップは最長1年間、8週間ごとに行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Frankfurt/Main、ドイツ、60488
- Krankenhaus Nordwest
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名と日付が記入されたインフォームドコンセントフォーム。
- 18歳以上で余命4か月以上の男性または女性の患者。
- 妊娠の可能性のある女性のスクリーニング時（および最初のエルツマキソマブ注入の72時間以内）の妊娠検査が陰性。 患者は研究中に適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。
- 測定可能な疾患。一次元で測定可能な少なくとも 1 つの病変として定義されます。
- 固形HER2/neu陽性腫瘍（1+/SISH陽性、2+、および3+）、組織学的に確認。
- 患者は、標準治療中または標準治療後に疾患が進行している、および/または承認された治療がもはや不可能である必要があります。
- 以前の治療法は、エルツマキソマブ投与の少なくとも 2 週間（マイトマイシン C の場合は 6 週間）前に中止する必要があり、すべての治療関連毒性が解消または共通毒性基準（CTC）グレード 1 まで低下していなければなりません（脱毛症および末梢神経障害を除く）。 ）。
- 患者が HER2 標的療法を受けている場合、研究に参加する前にすべての HER2 標的療法を中止する必要があります。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア ≤ 2。
- 血液、肝臓、腎臓の適切な機能:
- 以前の全身療法からの十分な回復。
- 研究の目的とリスクを理解し、研究に積極的に参加できる患者
- 心エコー検査では左心室駆出率が > 50% でなければなりません
除外基準:
- 脳または中枢神経系の転移に対して現在投薬または抗けいれん剤で治療を受けている患者、または研究参加後12週間以内に活動性の脳または中枢神経系の転移の放射線学的証拠が記録された患者。
- -他の悪性腫瘍の以前の診断を受けた患者（研究参加の2年以上前に手術または他の適切な治療によって治癒した場合を除く）。 子宮頸部上皮内癌または適切に治療された皮膚の基底細胞癌の患者はいつでも含めることができます。
- 5回以上の化学療法歴がある
- 急性または慢性の感染症、あるいは不安定または制御されていない胸部狭心症、過去6か月以内の心筋梗塞、治療を必要とする心臓弁膜症、急性心筋炎またはうっ血性心不全（CHF、NYHAなど）などの制御されていない同時併発の非悪性併存症を記録されているIII または IV)。
- ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎陽性が判明している患者は、研究への参加から除外されます。
- - 同時の化学療法、放射線療法（骨髄転移に対する局所放射線療法を除く）、ホルモン療法、免疫療法、またはコルチコイド療法。
- -エルツマキソマブの初回投与前の2週間以内に治験薬による治療。
- 自己免疫疾患が証明されている患者。
- マウスタンパク質および薬物のその他の成分に対する既知の過敏症。
以下に定義されている異常な臓器または骨髄機能 (条件を満たす任意の単一パラメータ):
- ANC < 1.5 Gpt/l (1.5x109/L、1500/mm3)
- ヘモグロビン <9.0 g/dl
- 血小板数 < 75Gpt/l (75x109/L、75,000/mm³)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) > 3 x 正常値の上限 (ULN);または: 転移性肝疾患の場合 AST(SGOT)/ALT(SGPT) > 5 x ULN
- アルカリホスファターゼ > 2.5 x ULN
- 施設の血清（総）ビリルビン > 1.5 x ULN;または転移性肝疾患の場合：施設の血清（総）ビリルビン > 3 x ULN。
- 血清クレアチニン > 1.5 x ULN
- 研究者の判断により、研究の実施を妨げるとみなされる他の併発疾患または病状。
- -エルツマキソマブおよびその類似体全般、または治験薬製剤の他の成分に対する既知の過敏症。
- 効果的な避妊法を使用したくない妊娠中の女性、授乳中の女性、授乳中の女性、および妊娠の可能性のある女性（上記を参照）。
- エルツマキソマブの初回投与前の過去 4 週間における免疫抑制剤の使用。 全身性コルチコステロイドを定期的に使用する場合、最初の治療前に少なくとも 7 日間ステロイドを使用しないように段階的に中止した後にのみ患者を含めるべきである。
- プロトコル要件に従う気がない、または従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルツマキソマブ
2 つの治療サイクルにおけるエルツマキソマブの投与は、1 サイクルあたり 5 回の漸増用量で構成され、各注入が 3 時間続く、事前に定義された用量漸増スキームに従います。
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三機能性抗体、静脈内注入、用量増加、最大 10 回の注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐量
時間枠：治療終了まで毎週（最大108日間）
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治療終了まで毎週（最大108日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬力学
時間枠：治療終了まで毎週（最大108日間）
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HAMAの測定、サイトカインIL2、6、8、TNF-α、IFN-γの血清レベル、血球数（免疫状態）、体液性免疫応答（自己抗EpCAM / 抗Her2neu抗体）、T記憶細胞の同定
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治療終了まで毎週（最大108日間）
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RECISTおよび免疫関連反応基準（irRC）に基づく有効性
時間枠：病気が進行するまで6週間ごと
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病気が進行するまで6週間ごと
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有害事象
時間枠：毎週 (最大 108 日)
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有害事象の発生率と強度
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毎週 (最大 108 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月4日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ERTUSO
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