このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児急性腎損傷における腎代替療法の様式 (EPURE)

2021年4月13日 更新者：Rennes University Hospital

小児急性腎不全における腎代替療法間の罹患率と死亡率を比較するために利用できる前向きデータは限られています。

明確な標準治療がない場合、腎外代替療法の選択は臨床的判断、実際的な側面、およびコストに左右されます。

この研究は、小児急性腎外代替療法の通常の方法と、それらが患者の転帰と腎回復に及ぼす影響に関する重要なデータを提供することになる。 明らかな次のステップは、さまざまな戦略を比較するランダム化対照試験を実施することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

小児における追加腎代替療法に関するデータは限られています。 小児研究は遡及的であることが多く、特定の疾患過程や特定の腎外療法に限定されることがよくあります。 小児科におけるさまざまな通常の治療法を含む大規模な研究が不足しているため、腎臓の回復や死亡率を含む患者の転帰に関連した使用に関する正式な推奨は制限されています。 考慮が必要な問題には、透析手段の選択（間欠的血液透析、持続的腎代替療法、腹膜透析など）、透析介入の適応とタイミング、透析の量、および急性腎損傷の結果に対するそれらの影響などがあります。子どもたちの中で。

この研究は、腎外置換療法につながる小児急性腎損傷の疫学、さまざまな治療法、疾患の経過に対するそれらの影響など、小児急性腎外代替療法に関する重要なデータを提供することになります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
310

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
      • Sainte-Foy、カナダ、G1V 4G2
        • Pediatric intensive care - Centre mère enfants
      • Sherbrooke、カナダ、J1H 5N4
        • Pediatric intensive care -
  • フランス
      • Angers、フランス
        • Angers University Hospital
      • Besançon、フランス
        • Besançon University Hospital
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Pediatry - Bordeaux University Hospital
      • Brest、フランス、29609
        • Reanimation pediatric - Morvan Hospital
      • Caen、フランス、14000
        • Pediatry - Cote De Nacre University Hospital
      • Grenoble、フランス、38043
        • Pediatric nephrology - Hôpital Couple-enfants
      • Le Kremlin Bicêtre、フランス
        • Bicêtre University Hospital
      • Limoges、フランス、87000
        • Pediatry - Hopital de la Mère et de l'Enfant
      • Marseille、フランス、13920
        • Anesthesy-Pediatric reanimation - Nord University Hospital
      • Montpellier、フランス
        • Pediatric Nephrology and dianetology - Arnaud de Villeneuve Hospital
      • Nantes、フランス、44093
        • Pediatric reanimation - Hôpital mère-enfant
      • Paris、フランス、75007
        • Réanimation et Surveillance - Robert Debre Hospital
      • Reims、フランス、51092
        • Pediatry - Reims University Hospital
      • Toulouse、フランス、31059
        • Nephrology - Hôpital des enfants
      • Tours、フランス、37044
        • Nephrology - Pediatric emergency - Clocheville University Hospital
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
        • Pediatric reanimation - Brabois Hospital
  • 再会
      • Reunion、再会
        • Groupe Hospitalier Sud Réunion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性腎不全の子供たち

説明

包含基準:

  • 年齢 < 18 歳 (新生児を含む)
  • pRIFLE分類で定義される急性腎損傷は、方法が何であれ、追加の腎代替療法を必要とします。

除外基準:

  • 末期腎不全に対する追加腎代替療法による治療。
  • 腎移植の既往;
  • 急性腎不全を伴わない先天性代謝異常に対する腎外代替療法。
  • 急性腎不全を伴わない薬物中毒における腎外代替療法。
  • MARS (分子吸着剤再循環システム) の技術による処理。
  • 手術中の改良された限外濾過。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
腎外補充療法
間欠的血液透析、持続的腎代替療法、腹膜透析
手順：急性腎外代替療法
小児急性腎外代替療法の通常の方法: 間欠的血液透析、持続的腎代替療法、腹膜透析
他の名前：
  • 該当なし。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加腎代替療法
時間枠：60 +/- 7 日目
間欠的血液透析、持続的腎代替療法、腹膜透析などの小児急性腎外代替療法の通常の方法について説明します。
60 +/- 7 日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在の発生率
時間枠：60 +/- 7 日目
小児急性腎不全における腎外代替療法の現在の発生率
60 +/- 7 日目
病因
時間枠：0日目に
追加腎代替療法につながる急性腎損傷の病因
0日目に
死亡および腎機能の回復不能の危険因子
時間枠：60日目

腎外代替療法（とりわけ、透析手段の選択を含む）によって治療された小児急性腎損傷における60日目の死亡率および腎機能の非回復の危険因子。 間欠的血液透析、持続的腎代替療法、腹膜透析）、透析介入の適応とタイミング、および透析の量）。

尿素、血圧、クレアチニン、タンパク尿/クレアチン尿のレポート、腎疾患、急性移植片
60日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rennes University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Theophile Gaillot, MD、Rennes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2010-A00670-39

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理