Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modaliteter for nyreerstatningsterapi ved akut nyreskade hos børn (EPURE)

13. april 2021 opdateret af: Rennes University Hospital

Begrænsede prospektive data er tilgængelige til at sammenligne morbiditet og mortalitet mellem nyreudskiftningsmodaliteter ved akut nyresvigt hos børn.

I mangel af klar standard for pleje er valget af den ekstra nyreerstatningsterapi-modalitet underlagt klinisk vurdering, praktiske aspekter og omkostninger.

Denne undersøgelse vil levere vigtige data om sædvanlige modaliteter af pædiatrisk akut ekstra nyreerstatningsterapi og deres indvirkning på patientresultatet og nyreopsvinget. Et oplagt næste skridt vil være at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner de forskellige strategier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hos børn er der begrænsede data om ekstra nyresubstitutionsterapi. Pædiatriske undersøgelser er ofte retrospektive eller ofte begrænset til specifikke sygdomsprocesser eller specifik ekstra nyreterapi. Manglen på store undersøgelser, herunder forskellige sædvanlige modaliteter inden for pædiatri, begrænser enhver formel anbefaling om brug i forhold til patientresultater, herunder nyre-restitution og dødelighed. Nogle af de spørgsmål, der skal overvejes, er valget af dialysemodalitet (herunder intermitterende hæmodialyse, kontinuerlige nyreerstatningsterapier og peritonealdialyse), indikationerne for og tidspunktet for dialyseintervention, dosis af dialyse og deres virkninger på resultater fra akut nyreskade hos børn.

Denne undersøgelse vil levere vigtige data om pædiatrisk akut ekstra nyreerstatningsterapi, herunder epidemiologien af ​​pædiatrisk akut nyreskade, der fører til ekstra nyreerstatningsterapi, mangfoldigheden af ​​behandlingsmodaliteter og deres virkninger på sygdomsforløbet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
310

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Sainte-Foy, Canada, G1V 4G2
        • Pediatric intensive care - Centre mère enfants
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Pediatric intensive care -
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Angers University Hospital
      • Besançon, Frankrig
        • Besançon University Hospital
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Pediatry - Bordeaux University Hospital
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Reanimation pediatric - Morvan Hospital
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Pediatry - Cote De Nacre University Hospital
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Pediatric nephrology - Hôpital Couple-enfants
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrig
        • Bicêtre University Hospital
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Pediatry - Hopital de la Mère et de l'Enfant
      • Marseille, Frankrig, 13920
        • Anesthesy-Pediatric reanimation - Nord University Hospital
      • Montpellier, Frankrig
        • Pediatric Nephrology and dianetology - Arnaud de Villeneuve Hospital
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Pediatric reanimation - Hôpital mère-enfant
      • Paris, Frankrig, 75007
        • Réanimation et Surveillance - Robert Debre Hospital
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Pediatry - Reims University Hospital
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Nephrology - Hôpital des enfants
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Nephrology - Pediatric emergency - Clocheville University Hospital
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • Pediatric reanimation - Brabois Hospital
  • Genforening
      • Reunion, Genforening
        • Groupe Hospitalier Sud Réunion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med akut nyresvigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder < 18 år, inklusive den nyfødte;
  • Akut nyreskade som defineret ved pRIFLE-klassificering, der kræver ekstra nyreerstatningsterapi, uanset metoden.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med ekstra nyreerstatningsterapi for terminal nyresvigt;
  • Anamnese med nyretransplantation;
  • Ekstra nyreudskiftningsterapi for medfødte metabolismefejl uden akut nyresvigt;
  • Ekstra renal erstatningsterapi i forbindelse med en lægemiddelforgiftning uden akut nyresvigt;
  • Behandling med teknik i MARS (Molecular Adsorbent Recirculating System);
  • Modificeret ultrafiltrering under operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ekstrarenal substitutionsterapi
Intermitterende hæmodialyse, kontinuerlige nyreerstatningsterapier og peritonealdialyse
Procedure: akut ekstra nyresubstitutionsbehandling
sædvanlige modaliteter for pædiatrisk akut ekstra nyreerstatningsterapi: Intermitterende hæmodialyse, kontinuerlig nyreerstatningsterapi og peritonealdialyse
Andre navne:
  • Ikke gældende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ekstra nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: på dag 60 +/- 7
For at beskrive sædvanlige modaliteter af pædiatrisk akut ekstra nyreudskiftningsterapi, herunder intermitterende hæmodialyse, kontinuerlig nyreerstatningsterapi og peritonealdialyse.
på dag 60 +/- 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktuel forekomst
Tidsramme: på dag 60 +/- 7
Aktuel forekomst af brug af ekstra nyresubstitutionsterapi ved akut nyresvigt hos børn
på dag 60 +/- 7
ætiologier
Tidsramme: på dag 0
Akutte nyreskade-ætiologier, der fører til ekstra nyreudskiftningsterapi
på dag 0
Risikofaktorer for dødelighed og manglende genopretning af nyrefunktionen
Tidsramme: på dag 60

Risikofaktorer for dødelighed og manglende genopretning af nyrefunktionen på dag 60 hos børn med akut nyreskade behandlet med ekstra nyresubstitutionsterapi (inklusive blandt andet valg af dialysemodalitet (dvs. Intermitterende hæmodialyse, kontinuerlige nyreerstatningsterapier og peritonealdialyse), indikationerne for og tidspunktet for dialyseintervention og dialysedosis).

Urinstof, blodtryk, kreatinin, rapport proteinuri / kreatinuri, nyresygdom, akut graft
på dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rennes University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Theophile Gaillot, MD, Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010-A00670-39

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger