Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modaliteiten van nierfunctievervangende therapie bij acuut nierletsel bij kinderen (EPURE)

13 april 2021 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Er zijn beperkte prospectieve gegevens beschikbaar om morbiditeit en mortaliteit te vergelijken tussen niervervangende modaliteiten bij acuut nierfalen bij kinderen.

Bij gebrek aan een duidelijke zorgstandaard is de keuze voor de extra nierfunctievervangende therapie afhankelijk van klinisch oordeel, praktische aspecten en kosten.

Deze studie zal belangrijke gegevens opleveren over de gebruikelijke modaliteiten van pediatrische acute extra nierfunctievervangende therapie en hun impact op de uitkomst van de patiënt en nierherstel. Een voor de hand liggende volgende stap zal zijn om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren waarin de verschillende strategieën worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Bij kinderen zijn er beperkte gegevens over extra nierfunctievervangende therapie. Pediatrische studies zijn vaak retrospectief, of vaak beperkt tot specifieke ziekteprocessen of specifieke extra niertherapie. Het ontbreken van grote onderzoeken met verschillende gebruikelijke modaliteiten in de kindergeneeskunde beperkt elke formele aanbeveling over gebruik in relatie tot patiëntuitkomsten, inclusief nierherstel en mortaliteit. Enkele van de kwesties die aandacht behoeven, zijn de keuze van dialysemodaliteit (inclusief intermitterende hemodialyse, continue nierfunctievervangende therapieën en peritoneale dialyse), de indicaties voor en timing van dialyse-interventie, de dosis dialyse en hun effecten op de resultaten van acuut nierletsel bij kinderen.

Deze studie zal belangrijke gegevens opleveren over pediatrische acute extra nierfunctievervangende therapie, inclusief de epidemiologie van pediatrische acute nierschade die leidt tot extra nierfunctievervangende therapie, de verscheidenheid aan behandelingsmodaliteiten en hun effecten op het verloop van de ziekte.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
310

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bijeenkomst
      • Reunion, Bijeenkomst
        • Groupe Hospitalier Sud Réunion
  • Canada
      • Sainte-Foy, Canada, G1V 4G2
        • Pediatric intensive care - Centre mère enfants
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Pediatric intensive care -
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Angers University Hospital
      • Besançon, Frankrijk
        • Besançon University Hospital
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Pediatry - Bordeaux University Hospital
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Reanimation pediatric - Morvan Hospital
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Pediatry - Cote De Nacre University Hospital
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Pediatric nephrology - Hôpital Couple-enfants
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrijk
        • Bicêtre University Hospital
      • Limoges, Frankrijk, 87000
        • Pediatry - Hopital de la Mère et de l'Enfant
      • Marseille, Frankrijk, 13920
        • Anesthesy-Pediatric reanimation - Nord University Hospital
      • Montpellier, Frankrijk
        • Pediatric Nephrology and dianetology - Arnaud de Villeneuve Hospital
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Pediatric reanimation - Hôpital mère-enfant
      • Paris, Frankrijk, 75007
        • Réanimation et Surveillance - Robert Debre Hospital
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Pediatry - Reims University Hospital
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Nephrology - Hôpital des enfants
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Nephrology - Pediatric emergency - Clocheville University Hospital
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
        • Pediatric reanimation - Brabois Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met acuut nierfalen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar, inclusief de pasgeborene;
  • Acuut nierletsel zoals gedefinieerd door de pRIFLE-classificatie die extra nierfunctievervangende therapie vereist, ongeacht de methode.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling door extra nierfunctievervangende therapie bij terminaal nierfalen;
  • Geschiedenis van niertransplantatie;
  • Extra nierfunctievervangende therapie bij aangeboren stofwisselingsstoornissen zonder acuut nierfalen;
  • Extra nierfunctievervangende therapie in het kader van een drugsintoxicatie zonder acuut nierfalen;
  • Behandeling door techniek in MARS (Molecular Adsorbent Recirculating System);
  • Gemodificeerde ultrafiltratie tijdens de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
extrarenale substitutietherapie
Intermitterende hemodialyse, continue nierfunctievervangende therapieën en peritoneale dialyse
Procedure: acute extra nierfunctievervangende therapie
gebruikelijke modaliteiten van pediatrische acute extra nierfunctievervangende therapie: intermitterende hemodialyse, continue nierfunctievervangende therapieën en peritoneale dialyse
Andere namen:
  • Niet van toepassing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
extra nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: op dag 60 +/- 7
Beschrijven van de gebruikelijke modaliteiten van pediatrische acute extra nierfunctievervangende therapie, waaronder intermitterende hemodialyse, continue nierfunctievervangende therapieën en peritoneale dialyse.
op dag 60 +/- 7

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidige incidentie
Tijdsspanne: op dag 60 +/- 7
Huidige incidentie van het gebruik van extra nierfunctievervangende therapie bij acuut nierfalen bij kinderen
op dag 60 +/- 7
etiologieën
Tijdsspanne: op dag 0
Oorzaken van acute nierbeschadiging die leiden tot extra nierfunctievervangende therapie
op dag 0
Risicofactoren van mortaliteit en niet-herstel van de nierfunctie
Tijdsspanne: op dag 60

Risicofactoren van mortaliteit en niet-herstel van de nierfunctie op dag 60 bij acuut nierletsel bij kinderen die worden behandeld met extra nierfunctievervangende therapie (waaronder onder andere de keuze van dialysemodaliteit (d.w.z. intermitterende hemodialyse, continue nierfunctievervangende therapieën en peritoneale dialyse), de indicaties voor en timing van dialyse-interventie en de dialysedosis).

Ureum, bloeddruk, creatinine, rapport proteïnurie / creatinurie, nierziekte, acuut transplantaat
op dag 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Rennes University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Theophile Gaillot, MD, Rennes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2010-A00670-39

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen