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脳卒中における皮質再構成と指の機能に対する運動速度の影響

2019年10月30日 更新者：University of Minnesota

目的 1. 高速の指追跡トレーニングが、低速のトレーニングよりも手の機能を向上させるかどうかを判断します。 作業仮説: 標準化された上肢機能テスト (ジェブセン テイラー テスト、ボックス & ブロック テスト、および指伸展力テスト) によって測定されるように、高速トレーニングでは低速トレーニングと比較して機能の改善が大幅に向上します。

目的 2. 高速の指追跡トレーニングが、低速の指追跡トレーニングと比較して、皮質の再組織化を差動的に誘発するかどうかを確認します。

作業仮説: 以下の方法で測定されるように、より高い速度のトレーニングでは、より低い速度のトレーニングと比較して、皮質の再組織化が著しく大きくなります。

  1. TMS - ペアパルスTMSに反応して麻痺性指伸筋から同側一次運動野（M1）への運動誘発電位（MEP）の振幅が増加。
  2. fMRI - 同側 M1 の活性化量、信号強度、側性の増加。

目的 3. 機能の改善が皮質の再組織化と相関するかどうかを調査する。 作業仮説: 機能の改善は皮質の再組織化と相関します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

含める基準には次のものが含まれます。

  • 虚血性脳卒中 - 出血性脳卒中では発作のリスクが高いため
  • 脳卒中の皮質下の位置
  • 6ヵ月後の脳卒中 - 自然回復との交絡を避けるために6ヵ月を下限とし（Jorgensen、中山ら、1995年）、トレーニング効果を示しながら候補被験者のプールを最大化するために上限なし（Carey、Kimberleyら、2002年）
  • 少なくとも 18 歳 - 被験者候補のプールを最大化するため
  • Mini-Mental State Exam スコア >24 - タスクを実行するための十分な認知を確保するため
  • 満足のいく矯正視力 - トレーニングやテスト中にコンピューター画面が見える
  • 麻痺のある人差し指における MP 関節の有効範囲は少なくとも 10 度 - トレーニングタスクを正常に実行するために必要な最小限の動きに基づいており、振幅が大きくなると研究に参加できる被験者のプールが減少する可能性があります。
  • トレーニング中に人差し指を伸ばす動きが垂直上向きになるように前腕を回内させる能力。リラックスすると指が屈曲した開始位置に戻ります。
  • 現在他の治療を受けていない - 治療効果の混乱を避けるため
  • 神経内科医による参加の承認 - 被験者が TMS 検査を受けるのに十分に安全であることを確認するため。 固有受容喪失または表現性失語のある被験者も、トレーニングタスクを実行できる限り含まれます。

除外基準には次のものが含まれます。

  • 3 段階のコマンドに従えない
  • 被験者が中央に配置されたコンピュータ画面上のすべてのインジケーターを視認できないようにする視野カット
  • 発作の病歴
  • 家族に発作の既往歴がある人
  • 他の神経筋障害の存在
  • 妊娠
  • 閉所恐怖症
  • 機能的fMRI検査に適合しない留置金属または医療機器/インプラント
  • 指追跡トレーニングへの曝露歴。
  • インフォームドコンセントが得られ、検査手順の前にTMS/fMRIの安全性スクリーニングが実施されます。
  • 被験者は、地元の脳卒中支援グループの会合への訪問、新聞広告、神経内科医からの紹介を通じて、以前の研究被験者に送られた参加を促す手紙からボランティアとして募集される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スロートラッキングトレーニング
行動：追跡トレーニング
異なる速度での麻痺性指の運動トレーニングには、1 日あたり 2 時間、週 5 日の 5 週間の期間が 2 つ含まれていました。 高速トレーニングの周波数は 0.8 Hz ですが、低速トレーニングの周波数は 4 倍遅い 0.2 Hz です。 2 つの期間の後にはそれぞれ 3 週間のベースライン期間が続きます。 被験者は自宅の静かな部屋で、麻痺のある前腕を椅子の肘掛けの上に置き、ラップトップコンピュータの前に座ります。 前腕の位置は回内です。 特注の手副子に取り付けられた電位差計で構成される電気角計は、電位差計が中手指節関節の中心にくるように麻痺のある人差し指に配置されます。 2 つのトレーニング フェーズ間でトレーニング セッション時間を等しく保つため、各高速トレーニング トライアルの継続時間は 20 秒であるのに対し、低速トレーニング トライアルの継続時間は 5 秒です。 最終的に、必要な指の伸展/屈曲トレーニング動作の総数は 2 つのフェーズで同じになります。
実験的：ファストトラッキングトレーニング
行動：追跡トレーニング
異なる速度での麻痺性指の運動トレーニングには、1 日あたり 2 時間、週 5 日の 5 週間の期間が 2 つ含まれていました。 高速トレーニングの周波数は 0.8 Hz ですが、低速トレーニングの周波数は 4 倍遅い 0.2 Hz です。 2 つの期間の後にはそれぞれ 3 週間のベースライン期間が続きます。 被験者は自宅の静かな部屋で、麻痺のある前腕を椅子の肘掛けの上に置き、ラップトップコンピュータの前に座ります。 前腕の位置は回内です。 特注の手副子に取り付けられた電位差計で構成される電気角計は、電位差計が中手指節関節の中心にくるように麻痺のある人差し指に配置されます。 2 つのトレーニング フェーズ間でトレーニング セッション時間を等しく保つため、各高速トレーニング トライアルの継続時間は 20 秒であるのに対し、低速トレーニング トライアルの継続時間は 5 秒です。 最終的に、必要な指の伸展/屈曲トレーニング動作の総数は 2 つのフェーズで同じになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手の機能改善
時間枠：研究期間全体（20週間）にわたって毎週の間隔で摂取されます。
ジェブセンテイラーテスト、ボックス＆ブロックテスト、指伸展力テスト
研究期間全体（20週間）にわたって毎週の間隔で摂取されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮質脊髄の興奮性
時間枠：研究期間全体（20週間）にわたって毎週の間隔で摂取されます。
TMS
研究期間全体（20週間）にわたって毎週の間隔で摂取されます。
認知機能
時間枠：研究の開始時と終了時、つまり第 1 週目と第 20 週目です。
研究の開始時と終了時、つまり第 1 週目と第 20 週目です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Minnesota

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Huiqiong Deng, MD, MS、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0912M74993

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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