脳卒中における皮質再構成と指の機能に対する運動速度の影響
2019年10月30日 更新者：University of Minnesota
目的 1. 高速の指追跡トレーニングが、低速のトレーニングよりも手の機能を向上させるかどうかを判断します。 作業仮説: 標準化された上肢機能テスト (ジェブセン テイラー テスト、ボックス & ブロック テスト、および指伸展力テスト) によって測定されるように、高速トレーニングでは低速トレーニングと比較して機能の改善が大幅に向上します。
目的 2. 高速の指追跡トレーニングが、低速の指追跡トレーニングと比較して、皮質の再組織化を差動的に誘発するかどうかを確認します。
作業仮説: 以下の方法で測定されるように、より高い速度のトレーニングでは、より低い速度のトレーニングと比較して、皮質の再組織化が著しく大きくなります。
- TMS - ペアパルスTMSに反応して麻痺性指伸筋から同側一次運動野（M1）への運動誘発電位（MEP）の振幅が増加。
- fMRI - 同側 M1 の活性化量、信号強度、側性の増加。
目的 3. 機能の改善が皮質の再組織化と相関するかどうかを調査する。 作業仮説: 機能の改善は皮質の再組織化と相関します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
含める基準には次のものが含まれます。
- 虚血性脳卒中 - 出血性脳卒中では発作のリスクが高いため
- 脳卒中の皮質下の位置
- 6ヵ月後の脳卒中 - 自然回復との交絡を避けるために6ヵ月を下限とし（Jorgensen、中山ら、1995年）、トレーニング効果を示しながら候補被験者のプールを最大化するために上限なし（Carey、Kimberleyら、2002年）
- 少なくとも 18 歳 - 被験者候補のプールを最大化するため
- Mini-Mental State Exam スコア >24 - タスクを実行するための十分な認知を確保するため
- 満足のいく矯正視力 - トレーニングやテスト中にコンピューター画面が見える
- 麻痺のある人差し指における MP 関節の有効範囲は少なくとも 10 度 - トレーニングタスクを正常に実行するために必要な最小限の動きに基づいており、振幅が大きくなると研究に参加できる被験者のプールが減少する可能性があります。
- トレーニング中に人差し指を伸ばす動きが垂直上向きになるように前腕を回内させる能力。リラックスすると指が屈曲した開始位置に戻ります。
- 現在他の治療を受けていない - 治療効果の混乱を避けるため
- 神経内科医による参加の承認 - 被験者が TMS 検査を受けるのに十分に安全であることを確認するため。 固有受容喪失または表現性失語のある被験者も、トレーニングタスクを実行できる限り含まれます。
除外基準には次のものが含まれます。
- 3 段階のコマンドに従えない
- 被験者が中央に配置されたコンピュータ画面上のすべてのインジケーターを視認できないようにする視野カット
- 発作の病歴
- 家族に発作の既往歴がある人
- 他の神経筋障害の存在
- 妊娠
- 閉所恐怖症
- 機能的fMRI検査に適合しない留置金属または医療機器/インプラント
- 指追跡トレーニングへの曝露歴。
- インフォームドコンセントが得られ、検査手順の前にTMS/fMRIの安全性スクリーニングが実施されます。
- 被験者は、地元の脳卒中支援グループの会合への訪問、新聞広告、神経内科医からの紹介を通じて、以前の研究被験者に送られた参加を促す手紙からボランティアとして募集される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スロートラッキングトレーニング
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異なる速度での麻痺性指の運動トレーニングには、1 日あたり 2 時間、週 5 日の 5 週間の期間が 2 つ含まれていました。
高速トレーニングの周波数は 0.8 Hz ですが、低速トレーニングの周波数は 4 倍遅い 0.2 Hz です。
2 つの期間の後にはそれぞれ 3 週間のベースライン期間が続きます。
被験者は自宅の静かな部屋で、麻痺のある前腕を椅子の肘掛けの上に置き、ラップトップコンピュータの前に座ります。
前腕の位置は回内です。
特注の手副子に取り付けられた電位差計で構成される電気角計は、電位差計が中手指節関節の中心にくるように麻痺のある人差し指に配置されます。
2 つのトレーニング フェーズ間でトレーニング セッション時間を等しく保つため、各高速トレーニング トライアルの継続時間は 20 秒であるのに対し、低速トレーニング トライアルの継続時間は 5 秒です。
最終的に、必要な指の伸展/屈曲トレーニング動作の総数は 2 つのフェーズで同じになります。
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実験的：ファストトラッキングトレーニング
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異なる速度での麻痺性指の運動トレーニングには、1 日あたり 2 時間、週 5 日の 5 週間の期間が 2 つ含まれていました。
高速トレーニングの周波数は 0.8 Hz ですが、低速トレーニングの周波数は 4 倍遅い 0.2 Hz です。
2 つの期間の後にはそれぞれ 3 週間のベースライン期間が続きます。
被験者は自宅の静かな部屋で、麻痺のある前腕を椅子の肘掛けの上に置き、ラップトップコンピュータの前に座ります。
前腕の位置は回内です。
特注の手副子に取り付けられた電位差計で構成される電気角計は、電位差計が中手指節関節の中心にくるように麻痺のある人差し指に配置されます。
2 つのトレーニング フェーズ間でトレーニング セッション時間を等しく保つため、各高速トレーニング トライアルの継続時間は 20 秒であるのに対し、低速トレーニング トライアルの継続時間は 5 秒です。
最終的に、必要な指の伸展/屈曲トレーニング動作の総数は 2 つのフェーズで同じになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手の機能改善
時間枠：研究期間全体（20週間）にわたって毎週の間隔で摂取されます。
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ジェブセンテイラーテスト、ボックス＆ブロックテスト、指伸展力テスト
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研究期間全体（20週間）にわたって毎週の間隔で摂取されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮質脊髄の興奮性
時間枠：研究期間全体（20週間）にわたって毎週の間隔で摂取されます。
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TMS
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研究期間全体（20週間）にわたって毎週の間隔で摂取されます。
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認知機能
時間枠：研究の開始時と終了時、つまり第 1 週目と第 20 週目です。
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研究の開始時と終了時、つまり第 1 週目と第 20 週目です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Huiqiong Deng, MD, MS、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月30日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
追跡トレーニングの臨床試験
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)完了精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
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VA Office of Research and Development募集
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了