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Effetto della velocità di movimento sulla riorganizzazione corticale e sulla funzione delle dita nell'ictus

30 ottobre 2019 aggiornato da: University of Minnesota

Obiettivo 1. Determinare se l'allenamento con il finger tracking ad alta velocità migliora la funzione della mano più dell'allenamento a velocità più lenta. Ipotesi di lavoro: l'allenamento a velocità più elevata avrà un miglioramento funzionale significativamente maggiore rispetto all'allenamento a velocità inferiore, come misurato da test funzionali standardizzati degli arti superiori (test di Jebsen Taylor, Box & Block Test e test della forza di estensione delle dita)

Obiettivo 2. Accertare se l'allenamento con il tracciamento delle dita a velocità più elevata induce in modo differenziale la riorganizzazione corticale rispetto all'allenamento con il tracciamento delle dita a velocità inferiore.

Ipotesi di lavoro: l'allenamento a velocità più elevata avrà una riorganizzazione corticale significativamente maggiore rispetto all'allenamento a velocità inferiore, come misurato da:

  1. TMS - aumento dell'ampiezza dei potenziali evocati motori (MEP) dal muscolo estensore paretico delle dita in risposta alla TMS a impulsi accoppiati all'area motoria primaria ipsilesionale (M1).
  2. fMRI - aumento del volume di attivazione, intensità del segnale e lateralità di M1 ipsilesionale.

Obiettivo 3. Esplorare se i miglioramenti funzionali sono correlati alla riorganizzazione corticale. Ipotesi di lavoro: i miglioramenti funzionali saranno correlati alla riorganizzazione corticale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione includono:

  • Ictus ischemico - a causa del maggior rischio di convulsioni nell'ictus emorragico
  • Localizzazione sottocorticale dell'ictus
  • Ictus dopo 6 mesi - limite inferiore di 6 mesi per evitare confusione da recupero spontaneo (Jorgensen, Nakayama et al. 1995) e nessun limite superiore per massimizzare il pool di soggetti candidati pur mostrando l'effetto dell'allenamento (Carey, Kimberley et al. 2002)
  • Almeno 18 anni di età - per massimizzare il pool di soggetti candidati
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination >24 - per garantire una cognizione soddisfacente per eseguire compiti
  • Visione corretta soddisfacente - per vedere lo schermo del computer durante l'allenamento e i test
  • Intervallo attivo dell'articolazione MP al dito indice paretico di almeno 10 gradi - basato sul movimento minimo richiesto per eseguire con successo l'attività di addestramento e che ampiezze maggiori ridurrebbero il pool di soggetti disponibili per la partecipazione allo studio.
  • Capacità di pronare l'avambraccio in modo che il movimento di estensione del dito indice durante l'allenamento sia verticalmente verso l'alto e il rilassamento porti il ​​dito a ricadere nella posizione di partenza flessa
  • attualmente non sta ricevendo nessun'altra terapia - per evitare effetti confondenti del trattamento
  • Approvazione per la partecipazione da parte di un neurologo - per garantire che il soggetto sia ragionevolmente sicuro per ricevere il test TMS. Saranno inclusi soggetti con perdita propriocettiva o afasia espressiva, purché in grado di svolgere il compito formativo.

I criteri di esclusione includono:

  • Incapacità di seguire i comandi in 3 passaggi
  • Un taglio del campo visivo che fa sì che i soggetti non vedano tutti gli indicatori sullo schermo di un computer posizionato centralmente rispetto a loro
  • Storia delle convulsioni
  • Membro della famiglia con storia di convulsioni
  • Presenza di altri disturbi neuromuscolari
  • Gravidanza
  • Claustrofobia
  • Dispositivi/impianti metallici o medici a permanenza incompatibili con i test fMRI funzionali
  • Cronologia dell'esposizione all'addestramento al tracciamento delle dita.
  • Verrà ottenuto il consenso informato e verranno condotti screening di sicurezza TMS/fMRI prima delle procedure di test.
  • I soggetti saranno reclutati come volontari da lettere inviate a precedenti soggetti di ricerca che invitano la loro partecipazione, attraverso visite a incontri di gruppi locali di supporto per l'ictus, pubblicità sui giornali e segnalazioni di neurologi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento a tracciamento lento
Comportamentale: Monitoraggio della formazione
L'allenamento del movimento delle dita paretiche a diverse velocità comprendeva due periodi di 5 settimane di cinque giorni alla settimana, fasi di 2 ore al giorno. La frequenza per l'allenamento a velocità più elevata è di 0,8 Hz, mentre l'allenamento a frequenza più bassa è 4 volte più lento, a 0,2 Hz. Ciascuno dei due periodi è seguito da un periodo di riferimento di 3 settimane. Il soggetto è seduto davanti a un computer portatile con l'avambraccio paretico appoggiato sul bracciolo della sedia in una stanza tranquilla di casa. La posizione dell'avambraccio è pronata. Un elettrogoniometro, composto da un potenziometro collegato a una stecca personalizzata per la mano, viene posizionato sull'indice paretico con il potenziometro centrato sull'articolazione metacarpo-falangea. Per mantenere uguale il tempo della sessione di allenamento tra le due fasi di allenamento, la durata di ogni prova di allenamento lento è di 5 secondi, rispetto ai 20 secondi di ogni prova di allenamento veloce. In definitiva, il numero totale di movimenti di allenamento di estensione/flessione delle dita richiesti è uguale tra le due fasi.
Sperimentale: Formazione di tracciamento rapido
Comportamentale: Monitoraggio della formazione
L'allenamento del movimento delle dita paretiche a diverse velocità comprendeva due periodi di 5 settimane di cinque giorni alla settimana, fasi di 2 ore al giorno. La frequenza per l'allenamento a velocità più elevata è di 0,8 Hz, mentre l'allenamento a frequenza più bassa è 4 volte più lento, a 0,2 Hz. Ciascuno dei due periodi è seguito da un periodo di riferimento di 3 settimane. Il soggetto è seduto davanti a un computer portatile con l'avambraccio paretico appoggiato sul bracciolo della sedia in una stanza tranquilla di casa. La posizione dell'avambraccio è pronata. Un elettrogoniometro, composto da un potenziometro collegato a una stecca personalizzata per la mano, viene posizionato sull'indice paretico con il potenziometro centrato sull'articolazione metacarpo-falangea. Per mantenere uguale il tempo della sessione di allenamento tra le due fasi di allenamento, la durata di ogni prova di allenamento lento è di 5 secondi, rispetto ai 20 secondi di ogni prova di allenamento veloce. In definitiva, il numero totale di movimenti di allenamento di estensione/flessione delle dita richiesti è uguale tra le due fasi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione della mano
Lasso di tempo: presi a intervalli settimanali per l'intera durata dello studio, 20 settimane.
Test di Jebsen Taylor, Box & Block Test e Test della forza di estensione delle dita
presi a intervalli settimanali per l'intera durata dello studio, 20 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eccitabilità corticospinale
Lasso di tempo: presi a intervalli settimanali per l'intera durata dello studio, 20 settimane.
TMS
presi a intervalli settimanali per l'intera durata dello studio, 20 settimane.
funzione cognitiva
Lasso di tempo: all'inizio e alla fine dello studio, che sono la 1a e la 20a settimana.
all'inizio e alla fine dello studio, che sono la 1a e la 20a settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Huiqiong Deng, MD, MS, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0912M74993

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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