このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ブルキナファソの乳児および小児におけるPCV13の免疫原性および反応原性 (PCV13-Bobo)

2017年3月3日 更新者：Agence de Médecine Préventive, France

ブルキナファソのボボ・ディウラッソにおける乳児、幼児および小児における13価肺炎球菌複合体ワクチンの免疫原性および反応原性：第4相ランダム化試験

この研究は、ブルキナファソのボボ・ディウラッソにおける乳児、幼児および小児における13価肺炎球菌複合体ワクチンの免疫原性と反応原性を評価することを目的としています。 乳児は、生後6、10、14週目、または生後6週目、14週目、9か月目にワクチンを受けるように無作為に割り当てられます。 血清型特異的な血清 IgG、OPA、および鼻咽頭定着は、生後 6 週間、18 週間、9 か月、および 10 か月で評価されます。 生後12～15か月の幼児は、PCV13の単回接種または2か月間隔での2回接種のいずれかに無作為に割り付けられる。 血清型特異的な血清 IgG および OPA は、投与前と 3 か月後に再度測定されます。 2歳から4歳の小児はPCV13の単回投与を受け、ワクチン接種前とワクチン接種後1か月後にIgGおよびOPAの評価を受けます。

「標準スケジュール」群（例えば、乳児には6、10、14週間、幼児には単回投与）におけるPCV13の免疫原性および反応原性を、PCV13ライセンス試験で観察されたものと比較する。 各年齢グループ内で、免疫原性および鼻咽頭保菌（乳児のみ）への影響の観点から、代替スケジュールを標準スケジュールと比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
663

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブルキナファソ
    • Region des Hauts Bassins
      • Bobo-Dioulasso、Region des Hauts Bassins、ブルキナファソ
        • CSPS Accart-Ville
    • Region des Hauts-Bassins
      • Bobo-Dioulasso、Region des Hauts-Bassins、ブルキナファソ
        • Centre Muraz
      • Bobo-Dioulasso、Region des Hauts-Bassins、ブルキナファソ
        • CSPS Farakan
      • Bobo-Dioulasso、Region des Hauts-Bassins、ブルキナファソ
        • CSPS Guimbi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

乳児の参加基準

  • 子供の出生体重が2500g以上
  • 子供が妊娠 37 週以上で生まれたか、助産師または助産師によって正期産であると判断された
  • 母親はブルキナファソに少なくとも2年間居住している
  • 母親はアフリカ国籍を持っています
  • 子供は研究期間中ボボ・ディウラッソ都市部に居住します。
  • 親または保護者が子供の参加についてインフォームドコンセントを与えている

乳児の除外基準

  • 先天性異常を持った子供が生まれました
  • 専門的な医療を必要とする慢性または急性の重篤な病気を患っている子供
  • 子供は血液凝固障害を患っています
  • 母親はHIV感染を知っている
  • 子供が別の臨床試験に登録されている
  • 子供はワクチンの成分に対してアレルギーを持っていることがわかっています
  • 子供は治験とは関係なく肺炎球菌ワクチンを受けた
  • 6週間の来院時点で子供は生後53日以上である
  • 6週間の来院時の子供の体重は3500g未満
  • 6週間目の来院時の採血は3回試みたが失敗した

幼児の参加基準

  • お子様は生後12か月から15か月です
  • 子供は出生時からブルキナファソに居住している
  • 子供はアフリカ国籍を持っています
  • 子供は研究期間中ボボ・ディウラッソ都市部に居住します。
  • 親または保護者が子供の参加についてインフォームドコンセントを与えている

幼児の除外基準

  • 子供には重度の栄養失調の明らかな兆候がある
  • 専門的な医療を必要とする慢性または急性の重篤な病気を患っている子供
  • 子供は血液凝固障害を患っています
  • 子供がHIV感染を知っている
  • 子供が別の臨床試験に登録されている
  • 子供はワクチンの成分に対してアレルギーを持っていることがわかっています
  • 子供は治験とは関係なく肺炎球菌ワクチンを受けた
  • 最初のワクチン接種訪問時の子供の体重は、ブルキナファソの子供の 5 パーセンタイル (年齢に応じて 8.0 ～ 8.7 kg) よりも低いです。
  • 最初のワクチン接種訪問時の採血は 3 回試みたが失敗した

子供の参加基準

  • お子様の年齢は2歳から4歳です
  • 子供は出生時からブルキナファソに居住している
  • 子供はアフリカ国籍を持っています
  • 子供は研究期間中ボボ・ディウラッソ都市部に居住します。
  • 親または保護者が子供の参加についてインフォームドコンセントを与えている

子供の除外基準

  • 子供には重度の栄養失調の明らかな兆候がある
  • 専門的な医療を必要とする慢性または急性の重篤な病気を患っている子供
  • 子供は血液凝固障害を患っています
  • 子供がHIV感染を知っている
  • 子供が別の臨床試験に登録されている
  • 子供はワクチンの成分に対してアレルギーを持っていることがわかっています
  • 子供は治験とは関係なく肺炎球菌ワクチンを受けた
  • 最初のワクチン接種訪問時の子供の体重はブルキナファソの子供の 5 パーセンタイルよりも低い
  • 最初のワクチン接種訪問時の採血は 3 回試みたが失敗した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：子供
2～4歳にPrevnar13を1回投与
生物学的：Prevnar13（ファイザー社製）
Prevnar13 を大腿部の前外側に IM 投与
実験的：幼児 1回分
生後12～15ヵ月にPrevnar13を単回投与
生物学的：Prevnar13（ファイザー社製）
Prevnar13 を大腿部の前外側に IM 投与
アクティブコンパレータ：幼児 2回分
Prevnar13 を生後 12 ～ 15 か月から 2 か月間隔で 2 回接種
生物学的：Prevnar13（ファイザー社製）
Prevnar13 を大腿部の前外側に IM 投与
実験的：幼児2+1
6週目、14週目、9ヶ月目にPrevnar13の投与を受けた乳児。 注: この乳児予防接種スケジュールは多くのヨーロッパ諸国と南アフリカで使用されており、免疫原性があり効果的であることが証明されています。 ただし、2+1 スケジュールと 3+0 スケジュールの直接の比較はほとんど行われていません。
生物学的：Prevnar13（ファイザー社製）
Prevnar13 を大腿部の前外側に IM 投与
アクティブコンパレータ：幼児 3+0
6週目、10週目、14週目にPrevnar13を投与される乳児
生物学的：Prevnar13（ファイザー社製）
Prevnar13 を大腿部の前外側に IM 投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清型特異的肺炎球菌血清 IgG
時間枠：乳児の場合は18週間

他の年齢層における主な結果は次のとおりです。

  • 投与 1 後 3 か月 (幼児)
  • ワクチン接種後1か月（小児）
乳児の場合は18週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
血清型特異的肺炎球菌血清 OPA
時間枠：18週間、9か月、10か月（乳児）、ワクチン接種後3か月1（幼児）、ワクチン接種後1か月（小児）
18週間、9か月、10か月（乳児）、ワクチン接種後3か月1（幼児）、ワクチン接種後1か月（小児）
ワクチン型および非ワクチン型肺炎球菌鼻咽頭保菌
時間枠：18週、9ヶ月、10ヶ月（乳児）
18週、9ヶ月、10ヶ月（乳児）
予防接種後の有害事象
時間枠：各ワクチン接種後 1 日および 3 日後 (積極的監視)、ワクチン接種後最大 28 日後 (受動的監視)
各ワクチン接種後 1 日および 3 日後 (積極的監視)、ワクチン接種後最大 28 日後 (受動的監視)
血清型特異的血清 IgG
時間枠：乳児の場合、生後9か月および10か月
乳児の場合、生後9か月および10か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Agence de Médecine Préventive, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jean-Bosco Ouedrogo, MD PhD、Centre Muraz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PCV13-Immunogenicity-Bobo
  • WS779270 (その他の助成金/資金番号：Pfizer)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理