Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og reaktogenisitet av PCV13 blant spedbarn og barn i Burkina Faso (PCV13-Bobo)

3. mars 2017 oppdatert av: Agence de Médecine Préventive, France

Immunogenisitet og reaktogenisitet av 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine blant spedbarn, småbarn og barn i Bobo-Dioulasso, Burkina Faso: en fase 4 randomisert studie

Denne studien tar sikte på å evaluere immunogenisiteten og reaktogenisiteten til 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine blant spedbarn, småbarn og barn i Bobo-Dioulasso, Burkina Faso. Spedbarn vil bli randomisert til å få vaksine ved 6, 10, 14 uker eller ved 6 uker, 14 uker og 9 måneders alder. Serotypespesifikk serum IgG, OPA og nasofaryngeal kolonisering vil bli vurdert ved 6 uker, 18 uker, 9 måneder og 10 måneders alder. Småbarn i alderen 12-15 måneder vil bli randomisert til å motta enten en enkelt dose PCV13 eller 2 doser med 2 måneders mellomrom. Serotypespesifikk serum IgG og OPA vil bli målt før dose 1 og igjen 3 måneder senere. Barn i alderen 2 til 4 år vil få en enkeltdose PCV13 og har IgG- og OPA-vurderinger før vaksinasjon og 1 måned etter vaksinasjon.

Immunogenisiteten og reaktogenisiteten til PCV13 i "standardskjema"-gruppene (f.eks. 6, 10, 14 uker for spedbarn og enkeltdose for småbarn) vil bli sammenlignet med det som ble observert i PCV13-lisensstudiene. Innenfor hver aldersgruppe vil det alternative skjemaet bli sammenlignet med standardskjemaet når det gjelder immunogenisitet og påvirkning på nasofaryngeal transport (kun spedbarn).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
663

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Burkina Faso
    • Region des Hauts Bassins
      • Bobo-Dioulasso, Region des Hauts Bassins, Burkina Faso
        • CSPS Accart-Ville
    • Region des Hauts-Bassins
      • Bobo-Dioulasso, Region des Hauts-Bassins, Burkina Faso
        • Centre Muraz
      • Bobo-Dioulasso, Region des Hauts-Bassins, Burkina Faso
        • CSPS Farakan
      • Bobo-Dioulasso, Region des Hauts-Bassins, Burkina Faso
        • CSPS Guimbi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for spedbarn

  • Barnet har en fødselsvekt ≥ 2500g
  • Barnet ble født ved ≥ 37 uker av svangerskapet eller bedømt til å være fullbåren av jordmor eller fødselshjelper
  • Mor har bodd i Burkina Faso i minst 2 år
  • Mor har afrikansk nasjonalitet
  • Barnet vil bo i Bobo-Dioulasso byområde under studiets varighet
  • Foreldre eller foresatte har gitt informert samtykke til barnets deltakelse

Utelukkelseskriterier for spedbarn

  • Barnet ble født med en medfødt abnormitet
  • Barnet har kronisk eller akutt alvorlig sykdom som krever spesialisert medisinsk behandling
  • Barnet har en blodkoagulasjonsforstyrrelse
  • Mor har kjent HIV-infeksjon
  • Barnet er registrert i en annen klinisk studie
  • Barnet har kjent allergi mot en del av vaksinen
  • Barn fikk en pneumokokkvaksine utenfor studiens kontekst
  • Barnet er 53 dager eller eldre ved 6 ukers besøk
  • Barn veier <3500g ved 6 ukers besøk
  • Blodprøvetaking ved 6 ukers besøk var mislykket etter 3 forsøk

Inkluderingskriterier for småbarn

  • Barnet er 12 til 15 måneder gammelt
  • Child har bodd i Burkina Faso siden fødselen
  • Barnet har afrikansk statsborgerskap
  • Barnet vil bo i Bobo-Dioulasso byområde under studiets varighet
  • Foreldre eller foresatte har gitt informert samtykke til barnets deltakelse

Utelukkelseskriterier for småbarn

  • Barnet har synlige tegn på alvorlig underernæring
  • Barnet har kronisk eller akutt alvorlig sykdom som krever spesialisert medisinsk behandling
  • Barnet har en blodkoagulasjonsforstyrrelse
  • Barnet har kjent HIV-infeksjon
  • Barnet er registrert i en annen klinisk studie
  • Barnet har kjent allergi mot en del av vaksinen
  • Barn fikk en pneumokokkvaksine utenfor studiens kontekst
  • Barnets vekt ved første vaksinasjonsbesøk er lavere enn den 5. persentilen for burkinske barn (8,0 til 8,7 kg avhengig av alder)
  • Blodprøvetaking ved første vaksinasjonsbesøk var mislykket etter 3 forsøk

Inkluderingskriterier for barn

  • Barnet er 2 til 4 år
  • Child har bodd i Burkina Faso siden fødselen
  • Barnet har afrikansk statsborgerskap
  • Barnet vil bo i Bobo-Dioulasso byområde under studiets varighet
  • Foreldre eller foresatte har gitt informert samtykke til barnets deltakelse

Utelukkelseskriterier for barn

  • Barnet har synlige tegn på alvorlig underernæring
  • Barnet har kronisk eller akutt alvorlig sykdom som krever spesialisert medisinsk behandling
  • Barnet har en blodkoagulasjonsforstyrrelse
  • Barnet har kjent HIV-infeksjon
  • Barnet er registrert i en annen klinisk studie
  • Barnet har kjent allergi mot en del av vaksinen
  • Barn fikk en pneumokokkvaksine utenfor studiens kontekst
  • Barns vekt ved første vaksinasjonsbesøk er lavere enn den 5. persentilen for burkinske barn
  • Blodprøvetaking ved første vaksinasjonsbesøk var mislykket etter 3 forsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Barn
1 dose Prevnar13 ved 2 til 4 års alder
Biologisk: Prevnar13 (produsert av Pfizer)
Prevnar13 administrert IM i det antero-laterale låret
Eksperimentell: Småbarn 1 dose
Enkeltdose av Prevnar13 ved 12-15 måneders alder
Biologisk: Prevnar13 (produsert av Pfizer)
Prevnar13 administrert IM i det antero-laterale låret
Aktiv komparator: Småbarn 2 dose
2 doser Prevnar13 med 2 måneders mellomrom fra 12-15 måneders alder
Biologisk: Prevnar13 (produsert av Pfizer)
Prevnar13 administrert IM i det antero-laterale låret
Eksperimentell: Spedbarn 2+1
Spedbarn som får Prevnar13 etter 6 uker, 14 uker og 9 måneder. Merk: Denne spedbarnsimmuniseringsplanen brukes i mange europeiske land og i Sør-Afrika og har vist seg å være immunogen og effektiv. Det er imidlertid utført få direkte sammenligninger av 2+1- og 3+0-planene.
Biologisk: Prevnar13 (produsert av Pfizer)
Prevnar13 administrert IM i det antero-laterale låret
Aktiv komparator: Spedbarn 3+0
Spedbarn som får Prevnar13 ved 6, 10 og 14 uker
Biologisk: Prevnar13 (produsert av Pfizer)
Prevnar13 administrert IM i det antero-laterale låret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serotypespesifikt pneumokokkserum IgG
Tidsramme: 18 uker for spedbarn

Primært resultat i andre aldersgrupper er:

  • 3 måneder etter dose 1 (småbarn)
  • 1 måned etter vaksinasjon (barn)
18 uker for spedbarn

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Serotypespesifikt pneumokokkserum OPA
Tidsramme: 18 uker, 9 måneder og 10 måneder (spedbarn), 3 måneder etter dose 1 (småbarn), 1 måned etter vaksinasjon (barn)
18 uker, 9 måneder og 10 måneder (spedbarn), 3 måneder etter dose 1 (småbarn), 1 måned etter vaksinasjon (barn)
Vaksine-type og ikke-vaksine type pneumokokk nasofaryngeal transport
Tidsramme: 18 uker, 9 måneder og 10 måneder (spedbarn)
18 uker, 9 måneder og 10 måneder (spedbarn)
Bivirkninger etter immunisering
Tidsramme: 1 og 3 dager etter hver dose vaksine (aktiv overvåking), opptil 28 dager etter vaksinasjon (passiv overvåking)
1 og 3 dager etter hver dose vaksine (aktiv overvåking), opptil 28 dager etter vaksinasjon (passiv overvåking)
Serotype-spesifikt serum IgG
Tidsramme: hos spedbarn, ved 9 måneder og 10 måneders alder
hos spedbarn, ved 9 måneder og 10 måneders alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Agence de Médecine Préventive, France

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jean-Bosco Ouedrogo, MD PhD, Centre Muraz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PCV13-Immunogenicity-Bobo
  • WS779270 (Annet stipend/finansieringsnummer: Pfizer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger