ブルキナファソの乳児および小児におけるPCV13の免疫原性および反応原性 (PCV13-Bobo)
2017年3月3日 更新者：Agence de Médecine Préventive, France
ブルキナファソのボボ・ディウラッソにおける乳児、幼児および小児における13価肺炎球菌複合体ワクチンの免疫原性および反応原性：第4相ランダム化試験
この研究は、ブルキナファソのボボ・ディウラッソにおける乳児、幼児および小児における13価肺炎球菌複合体ワクチンの免疫原性と反応原性を評価することを目的としています。 乳児は、生後6、10、14週目、または生後6週目、14週目、9か月目にワクチンを受けるように無作為に割り当てられます。 血清型特異的な血清 IgG、OPA、および鼻咽頭定着は、生後 6 週間、18 週間、9 か月、および 10 か月で評価されます。 生後12～15か月の幼児は、PCV13の単回接種または2か月間隔での2回接種のいずれかに無作為に割り付けられる。 血清型特異的な血清 IgG および OPA は、投与前と 3 か月後に再度測定されます。 2歳から4歳の小児はPCV13の単回投与を受け、ワクチン接種前とワクチン接種後1か月後にIgGおよびOPAの評価を受けます。
「標準スケジュール」群（例えば、乳児には6、10、14週間、幼児には単回投与）におけるPCV13の免疫原性および反応原性を、PCV13ライセンス試験で観察されたものと比較する。 各年齢グループ内で、免疫原性および鼻咽頭保菌（乳児のみ）への影響の観点から、代替スケジュールを標準スケジュールと比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
663
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Region des Hauts Bassins
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Bobo-Dioulasso、Region des Hauts Bassins、ブルキナファソ
- CSPS Accart-Ville
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Region des Hauts-Bassins
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Bobo-Dioulasso、Region des Hauts-Bassins、ブルキナファソ
- Centre Muraz
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Bobo-Dioulasso、Region des Hauts-Bassins、ブルキナファソ
- CSPS Farakan
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Bobo-Dioulasso、Region des Hauts-Bassins、ブルキナファソ
- CSPS Guimbi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
乳児の参加基準
- 子供の出生体重が2500g以上
- 子供が妊娠 37 週以上で生まれたか、助産師または助産師によって正期産であると判断された
- 母親はブルキナファソに少なくとも2年間居住している
- 母親はアフリカ国籍を持っています
- 子供は研究期間中ボボ・ディウラッソ都市部に居住します。
- 親または保護者が子供の参加についてインフォームドコンセントを与えている
乳児の除外基準
- 先天性異常を持った子供が生まれました
- 専門的な医療を必要とする慢性または急性の重篤な病気を患っている子供
- 子供は血液凝固障害を患っています
- 母親はHIV感染を知っている
- 子供が別の臨床試験に登録されている
- 子供はワクチンの成分に対してアレルギーを持っていることがわかっています
- 子供は治験とは関係なく肺炎球菌ワクチンを受けた
- 6週間の来院時点で子供は生後53日以上である
- 6週間の来院時の子供の体重は3500g未満
- 6週間目の来院時の採血は3回試みたが失敗した
幼児の参加基準
- お子様は生後12か月から15か月です
- 子供は出生時からブルキナファソに居住している
- 子供はアフリカ国籍を持っています
- 子供は研究期間中ボボ・ディウラッソ都市部に居住します。
- 親または保護者が子供の参加についてインフォームドコンセントを与えている
幼児の除外基準
- 子供には重度の栄養失調の明らかな兆候がある
- 専門的な医療を必要とする慢性または急性の重篤な病気を患っている子供
- 子供は血液凝固障害を患っています
- 子供がHIV感染を知っている
- 子供が別の臨床試験に登録されている
- 子供はワクチンの成分に対してアレルギーを持っていることがわかっています
- 子供は治験とは関係なく肺炎球菌ワクチンを受けた
- 最初のワクチン接種訪問時の子供の体重は、ブルキナファソの子供の 5 パーセンタイル (年齢に応じて 8.0 ～ 8.7 kg) よりも低いです。
- 最初のワクチン接種訪問時の採血は 3 回試みたが失敗した
子供の参加基準
- お子様の年齢は2歳から4歳です
- 子供は出生時からブルキナファソに居住している
- 子供はアフリカ国籍を持っています
- 子供は研究期間中ボボ・ディウラッソ都市部に居住します。
- 親または保護者が子供の参加についてインフォームドコンセントを与えている
子供の除外基準
- 子供には重度の栄養失調の明らかな兆候がある
- 専門的な医療を必要とする慢性または急性の重篤な病気を患っている子供
- 子供は血液凝固障害を患っています
- 子供がHIV感染を知っている
- 子供が別の臨床試験に登録されている
- 子供はワクチンの成分に対してアレルギーを持っていることがわかっています
- 子供は治験とは関係なく肺炎球菌ワクチンを受けた
- 最初のワクチン接種訪問時の子供の体重はブルキナファソの子供の 5 パーセンタイルよりも低い
- 最初のワクチン接種訪問時の採血は 3 回試みたが失敗した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：子供
2～4歳にPrevnar13を1回投与
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Prevnar13 を大腿部の前外側に IM 投与
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実験的：幼児 1回分
生後12～15ヵ月にPrevnar13を単回投与
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Prevnar13 を大腿部の前外側に IM 投与
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アクティブコンパレータ：幼児 2回分
Prevnar13 を生後 12 ～ 15 か月から 2 か月間隔で 2 回接種
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Prevnar13 を大腿部の前外側に IM 投与
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実験的：幼児2+1
6週目、14週目、9ヶ月目にPrevnar13の投与を受けた乳児。
注: この乳児予防接種スケジュールは多くのヨーロッパ諸国と南アフリカで使用されており、免疫原性があり効果的であることが証明されています。
ただし、2+1 スケジュールと 3+0 スケジュールの直接の比較はほとんど行われていません。
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Prevnar13 を大腿部の前外側に IM 投与
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アクティブコンパレータ：幼児 3+0
6週目、10週目、14週目にPrevnar13を投与される乳児
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Prevnar13 を大腿部の前外側に IM 投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清型特異的肺炎球菌血清 IgG
時間枠：乳児の場合は18週間
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他の年齢層における主な結果は次のとおりです。
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乳児の場合は18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清型特異的肺炎球菌血清 OPA
時間枠：18週間、9か月、10か月（乳児）、ワクチン接種後3か月1（幼児）、ワクチン接種後1か月（小児）
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18週間、9か月、10か月（乳児）、ワクチン接種後3か月1（幼児）、ワクチン接種後1か月（小児）
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ワクチン型および非ワクチン型肺炎球菌鼻咽頭保菌
時間枠：18週、9ヶ月、10ヶ月（乳児）
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18週、9ヶ月、10ヶ月（乳児）
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予防接種後の有害事象
時間枠：各ワクチン接種後 1 日および 3 日後 (積極的監視)、ワクチン接種後最大 28 日後 (受動的監視)
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各ワクチン接種後 1 日および 3 日後 (積極的監視)、ワクチン接種後最大 28 日後 (受動的監視)
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血清型特異的血清 IgG
時間枠：乳児の場合、生後9か月および10か月
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乳児の場合、生後9か月および10か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Bosco Ouedrogo, MD PhD、Centre Muraz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月3日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PCV13-Immunogenicity-Bobo
- WS779270 (その他の助成金/資金番号：Pfizer)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。