Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og reaktogenicitet af PCV13 blandt spædbørn og børn i Burkina Faso (PCV13-Bobo)

3. marts 2017 opdateret af: Agence de Médecine Préventive, France

Immunogenicitet og reaktogenicitet af 13-valent pneumokokkonjugatvaccine blandt spædbørn, småbørn og børn i Bobo-Dioulasso, Burkina Faso: et fase 4 randomiseret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere immunogeniciteten og reaktogeniciteten af ​​13-valent pneumokokkonjugatvaccine blandt spædbørn, småbørn og børn i Bobo-Dioulasso, Burkina Faso. Spædbørn vil blive randomiseret til at modtage vaccine ved 6, 10, 14 uger eller ved 6 uger, 14 uger og 9 måneders alderen. Serotype-specifik serum IgG, OPA og nasopharyngeal kolonisering vil blive vurderet ved 6 uger, 18 uger, 9 måneder og 10 måneders alderen. Småbørn i alderen 12-15 måneder vil blive randomiseret til at modtage enten en enkelt dosis PCV13 eller 2 doser med 2 måneders mellemrum. Serotype-specifikt serum IgG og OPA vil blive målt før dosis 1 og igen 3 måneder senere. Børn i alderen 2 til 4 år vil modtage en enkelt dosis PCV13 og have IgG- og OPA-vurderinger før vaccination og 1 måned efter vaccination.

Immunogeniciteten og reaktogeniciteten af ​​PCV13 i "standardskema"-grupperne (f.eks. 6, 10, 14 uger for spædbørn og enkeltdosis til småbørn) vil blive sammenlignet med den, der blev observeret i PCV13-licensforsøgene. Inden for hver aldersgruppe vil det alternative skema blive sammenlignet med standardskemaet med hensyn til immunogenicitet og indvirkning på nasopharyngeal transport (kun spædbørn).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
663

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Burkina Faso
    • Region des Hauts Bassins
      • Bobo-Dioulasso, Region des Hauts Bassins, Burkina Faso
        • CSPS Accart-Ville
    • Region des Hauts-Bassins
      • Bobo-Dioulasso, Region des Hauts-Bassins, Burkina Faso
        • Centre Muraz
      • Bobo-Dioulasso, Region des Hauts-Bassins, Burkina Faso
        • CSPS Farakan
      • Bobo-Dioulasso, Region des Hauts-Bassins, Burkina Faso
        • CSPS Guimbi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for spædbørn

  • Barnet har en fødselsvægt ≥ 2500g
  • Barnet blev født ved ≥ 37 uger af graviditeten eller vurderet til fuldbåren af ​​jordemoder eller fødselshjælper
  • Mor har boet i Burkina Faso i mindst 2 år
  • Mor har afrikansk nationalitet
  • Barnet vil bo i Bobo-Dioulasso byområde under undersøgelsens varighed
  • Forælder eller værge har givet informeret samtykke til barnets deltagelse

Udelukkelseskriterier for spædbørn

  • Barnet blev født med en medfødt abnormitet
  • Barnet har en kronisk eller akut alvorlig sygdom, der kræver specialiseret lægehjælp
  • Barnet har en blodkoagulationsforstyrrelse
  • Mor har kendt HIV-infektion
  • Barnet er optaget i et andet klinisk forsøg
  • Barnet har kendt allergi over for en komponent af vaccinen
  • Barn modtog en pneumokokvaccine uden for forsøgets sammenhæng
  • Barnet er 53 dage gammelt eller ældre ved 6 ugers besøg
  • Barn vejer <3500g ved 6 ugers besøg
  • Blodtagning ved 6 ugers besøg var mislykket efter 3 forsøg

Inklusionskriterier for småbørn

  • Barnet er 12 til 15 måneder gammelt
  • Child har opholdt sig i Burkina Faso siden fødslen
  • Barnet har afrikansk statsborgerskab
  • Barnet vil bo i Bobo-Dioulasso byområde under undersøgelsens varighed
  • Forælder eller værge har givet informeret samtykke til barnets deltagelse

Udelukkelseskriterier for småbørn

  • Barnet har synlige tegn på alvorlig underernæring
  • Barnet har en kronisk eller akut alvorlig sygdom, der kræver specialiseret lægehjælp
  • Barnet har en blodkoagulationsforstyrrelse
  • Barnet har kendt HIV-infektion
  • Barnet er optaget i et andet klinisk forsøg
  • Barnet har kendt allergi over for en komponent af vaccinen
  • Barn modtog en pneumokokvaccine uden for forsøgets sammenhæng
  • Barnets vægt ved første vaccinationsbesøg er lavere end den 5. percentil af burkinabeske børn (8,0 til 8,7 kg afhængigt af alder)
  • Blodtagning ved første vaccinationsbesøg var mislykket efter 3 forsøg

Inklusionskriterier for børn

  • Barnet er 2 til 4 år
  • Child har opholdt sig i Burkina Faso siden fødslen
  • Barnet har afrikansk statsborgerskab
  • Barnet vil bo i Bobo-Dioulasso byområde under undersøgelsens varighed
  • Forælder eller værge har givet informeret samtykke til barnets deltagelse

Udelukkelseskriterier for børn

  • Barnet har synlige tegn på alvorlig underernæring
  • Barnet har en kronisk eller akut alvorlig sygdom, der kræver specialiseret lægehjælp
  • Barnet har en blodkoagulationsforstyrrelse
  • Barnet har kendt HIV-infektion
  • Barnet er optaget i et andet klinisk forsøg
  • Barnet har kendt allergi over for en komponent af vaccinen
  • Barn modtog en pneumokokvaccine uden for forsøgets sammenhæng
  • Barnets vægt ved første vaccinationsbesøg er lavere end den 5. percentil af burkinabeske børn
  • Blodtagning ved første vaccinationsbesøg var mislykket efter 3 forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Barn
1 dosis Prevnar13 i alderen 2 til 4 år
Biologisk: Prevnar13 (fremstillet af Pfizer)
Prevnar13 administreret IM i det antero-laterale lår
Eksperimentel: Småbarn 1 dosis
Enkeltdosis af Prevnar13 ved 12-15 måneders alderen
Biologisk: Prevnar13 (fremstillet af Pfizer)
Prevnar13 administreret IM i det antero-laterale lår
Aktiv komparator: Småbørn 2 dosis
2 doser Prevnar13 med 2 måneders mellemrum begyndende ved 12-15 måneders alderen
Biologisk: Prevnar13 (fremstillet af Pfizer)
Prevnar13 administreret IM i det antero-laterale lår
Eksperimentel: Spædbørn 2+1
Spædbørn, der får Prevnar13 efter 6 uger, 14 uger og 9 måneder. Bemærk: Denne spædbørnsimmuniseringsplan bruges i mange europæiske lande og i Sydafrika og har vist sig at være immunogen og effektiv. Der er dog kun foretaget få direkte sammenligninger af 2+1- og 3+0-skemaerne.
Biologisk: Prevnar13 (fremstillet af Pfizer)
Prevnar13 administreret IM i det antero-laterale lår
Aktiv komparator: Spædbørn 3+0
Spædbørn, der modtager Prevnar13 ved 6, 10 og 14 uger
Biologisk: Prevnar13 (fremstillet af Pfizer)
Prevnar13 administreret IM i det antero-laterale lår

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serotype-specifikt pneumokok serum IgG
Tidsramme: 18 uger for spædbørn

Primært resultat i andre aldersgrupper er:

  • 3 måneder efter dosis 1 (småbørn)
  • 1 måned efter vaccination (børn)
18 uger for spædbørn

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Serotype-specifikt pneumokokserum OPA
Tidsramme: 18 uger, 9 måneder og 10 måneder (spædbørn), 3 måneder efter dosis 1 (småbørn), 1 måned efter vaccination (børn)
18 uger, 9 måneder og 10 måneder (spædbørn), 3 måneder efter dosis 1 (småbørn), 1 måned efter vaccination (børn)
Vaccine-type og ikke-vaccine type pneumokok nasopharyngeal transport
Tidsramme: 18 uger, 9 måneder og 10 måneder (spædbørn)
18 uger, 9 måneder og 10 måneder (spædbørn)
Bivirkninger efter immunisering
Tidsramme: 1 og 3 dage efter hver vaccinedosis (aktiv overvågning), op til 28 dage efter vaccination (passiv overvågning)
1 og 3 dage efter hver vaccinedosis (aktiv overvågning), op til 28 dage efter vaccination (passiv overvågning)
Serotype-specifikt serum IgG
Tidsramme: hos spædbørn, ved 9 måneder og 10 måneders alderen
hos spædbørn, ved 9 måneder og 10 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Agence de Médecine Préventive, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean-Bosco Ouedrogo, MD PhD, Centre Muraz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PCV13-Immunogenicity-Bobo
  • WS779270 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Pfizer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger