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気分障害における複雑な動的システム

2015年10月5日 更新者：Andrew A. Nierenberg, MD、Massachusetts General Hospital
気分障害における複雑な動的システムは、大うつ病性障害、双極性障害、および健常者の患者の気分状態と、音声サンプル、心拍数、呼吸、運動、ガルバニック皮膚コンダクタンス、および睡眠アーキテクチャとの関係に関する観察的、探索的研究です。 全体的な仮説は、非線形動的解析により、音声、心拍変動、運動、覚醒、および睡眠段階のデータの各領域における複雑さの隠されたパターンを明らかにできるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

目的 1: 気分障害に関連するマルチチャネルの生理学的測定を評価する。

仮説: 全体的な仮説は、非線形動的解析により、音声、心拍変動 (RR 間隔)、運動、覚醒、および睡眠段階データの各領域における複雑さの隠されたパターンを明らかにできるというものです。

目的 2: 健康なコントロールと比較して、MDD 患者における複数の生理学的測定のパターンと複雑さの違いを評価すること。

仮説: MDD は、健康なコントロールと比較して、複雑さの測定値の減少と近似エントロピーの測定値の増加に関連付けられます。

目的 3: 健康なコントロールと比較して、BD 患者の複数の生理学的測定のパターンと複雑さの違いを評価すること。

仮説: BD は、健康なコントロールと比較して、複雑さの測定値の減少と近似エントロピーの測定値の増加に関連付けられます。

目的 4: MDD および BD 患者のベースライン時および 2 週間の治療後の複数の生理学的測定のパターンと複雑さの変化を評価すること。

仮説: 治療の最初の 2 週間で、複雑さの測定値が増加し、おおよそのエントロピーの測定値が減少します。

目的 5: 複数の生理学的測定のパターンと複雑さの変化と気分状態の変化との関係を評価すること。

仮説: 複雑さの測定値が増加し、おおよそのエントロピーの測定値が減少します。特に、大幅にまたは非常に改善された人について

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02144
        • Bipolar Clinic and Research Program at Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

サンプルは、大うつ病性障害（n = 5）、双極性障害（n = 5）、および健康なコントロール（n = 5）の被験者で構成されます

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 かつ < 65。
  • MDD (n=5)、BD (n=5)、または精神医学的診断のない健康なコントロール (n=5) の DSM-IV 基準を満たします。
  • -睡眠パラメータを測定するためのウェアラブルデバイスを着用する意思があり、着用できる
  • 音声サンプルを喜んで提供できること。
  • MDD の被験者は、評価時に精神科の薬を服用していてはなりません。BD の被験者が精神薬を服用していてもかまいません。 これらの薬は、第二世代の抗精神病薬であるリチウムに限定されます。
  • 現在、DCRPまたはBCRPの患者または研究参加者、または評価研究に登録されている健康なコントロールです。

除外基準:

  • むずむず脚症候群、睡眠の開始と維持の困難を含む一次睡眠障害。
  • 運動障害（例： パーキンソン病、ハンチントン病、遅発性ジスキネジア、原発性舞踏病）。
  • -過去3か月間の積極的な薬物乱用または依存。
  • -制御されていない高血圧、不整脈、心筋梗塞の病歴、喘息、COPD、または肺癌を含む心血管または肺疾患。
  • 心血管または肺の薬（アスピリンとスタチンは許容されます）。
  • 抗けいれん薬。
  • 鎮静剤/催眠剤 (例: ベンゾジアゼピン、エクゾピクロン）。
  • 喫煙者。
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 3273723
  • 1K18MH093939-01 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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