Sistemi dinamici complessi nei disturbi dell'umore
5 ottobre 2015 aggiornato da: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital
Complex Dynamic Systems in Mood Disorders è uno studio osservativo ed esplorativo della relazione tra campioni vocali, frequenza cardiaca, respirazione, movimento, conduttanza galvanica cutanea e architettura del sonno con stati dell'umore in pazienti con disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare e controlli sani.
L'ipotesi generale è che le analisi dinamiche non lineari saranno in grado di rivelare modelli nascosti di complessità in ogni dominio di voce, variabilità della frequenza cardiaca, movimento, eccitazione e dati sulla fase del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1: valutare le misure fisiologiche multicanale associate ai disturbi dell'umore.
Ipotesi: l'ipotesi generale è che le analisi dinamiche non lineari saranno in grado di rivelare modelli nascosti di complessità in ogni dominio di voce, variabilità della frequenza cardiaca (intervalli RR), movimento, eccitazione e dati sulla fase del sonno.
Obiettivo 2: valutare le differenze nei modelli e nella complessità di molteplici misure fisiologiche nei pazienti con disturbo depressivo maggiore rispetto ai controlli sani.
Ipotesi: la MDD sarà associata a misure ridotte di complessità e misure aumentate di entropia approssimativa rispetto ai controlli sani.
Obiettivo 3: valutare le differenze nei modelli e nella complessità di molteplici misure fisiologiche nei pazienti con BD rispetto ai controlli sani.
Ipotesi: BD sarà associato a misure ridotte di complessità e misure aumentate di entropia approssimativa rispetto ai controlli sani.
Obiettivo 4: valutare i cambiamenti nei modelli e nella complessità di molteplici misure fisiologiche al basale e dopo 2 settimane di trattamento per i pazienti con MDD e BD.
Ipotesi: le misure di complessità aumenteranno e le misure di entropia approssimativa diminuiranno nelle prime due settimane di trattamento.
Obiettivo 5: Valutare la relazione tra i cambiamenti nei modelli e la complessità di molteplici misure fisiologiche e cambiamenti nello stato dell'umore.
Ipotesi: le misure di complessità aumenteranno e le misure di entropia approssimativa diminuiranno, specialmente per coloro che sono molto o molto migliorati
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02144
- Bipolar Clinic and Research Program at Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il campione sarà composto da soggetti con Disturbo Depressivo Maggiore (n=5), Disturbo Bipolare (n=5) e controlli sani (n=5)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 e < 65.
- Soddisfare i criteri DSM-IV per MDD (n=5), BD (n=5) o controlli sani senza diagnosi psichiatrica (n=5).
- Disposto e in grado di indossare un dispositivo indossabile per misurare i parametri del sonno
- Disponibile e in grado di fornire campioni vocali.
- I soggetti con MDD non devono assumere farmaci psichiatrici al momento della valutazione. I soggetti con BD possono assumere farmaci psichiatrici, poiché non è possibile per i pazienti con BD essere completamente liberi dai farmaci stabilizzanti dell'umore. Questi farmaci saranno limitati al litio, antipsicotici di seconda generazione.
- Attualmente un paziente o un partecipante alla ricerca presso il DCRP o il BCRP o sono controlli sani arruolati in studi di valutazione.
Criteri di esclusione:
- Disturbo del sonno primario, inclusa la sindrome delle gambe senza riposo, difficoltà nell'iniziare e mantenere il sonno.
- Disturbi del movimento (es. Parkinson, Huntington, discinesia tardiva, corea primaria).
- Abuso o dipendenza da sostanze attive negli ultimi 3 mesi.
- Malattie cardiovascolari o polmonari, tra cui ipertensione incontrollata, aritmie, anamnesi di infarto del miocardio, asma, BPCO o carcinoma polmonare.
- Farmaci cardiovascolari o polmonari (aspirina e statine sono consentiti).
- Anticonvulsivanti.
- Sedativi/ipnotici (ad es. benzodiazepine, eczopiclone).
- Fumatori.
- Gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
1 giugno 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
30 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2012
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
24 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
7 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2015
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3273723
- 1K18MH093939-01 (NIH)
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