Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złożone systemy dynamiczne w zaburzeniach nastroju

5 października 2015 zaktualizowane przez: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital
Complex Dynamic Systems in Mood Disorders to obserwacyjne, odkrywcze badanie związku między próbkami głosu, tętnem, oddychaniem, ruchem, przewodnictwem galwanicznym skóry i architekturą snu a stanami nastroju u pacjentów z dużą depresją, chorobą afektywną dwubiegunową i zdrowymi kontrolami. Ogólna hipoteza jest taka, że ​​nieliniowe analizy dynamiczne będą w stanie ujawnić ukryte wzorce złożoności w każdej domenie danych głosu, zmienności rytmu serca, ruchu, pobudzenia i fazy snu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Cel 1: Ocena wielokanałowych pomiarów fizjologicznych związanych z zaburzeniami nastroju.

Hipoteza: Ogólna hipoteza jest taka, że ​​nieliniowe analizy dynamiczne będą w stanie ujawnić ukryte wzorce złożoności w każdej domenie głosu, zmienności rytmu serca (interwały RR), ruchu, pobudzenia i faz snu.

Cel 2: Ocena różnic we wzorcach i złożoności wielu pomiarów fizjologicznych u pacjentów z MDD w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.

Hipoteza: MDD będzie związane ze zmniejszonymi miarami złożoności i zwiększonymi miarami przybliżonej entropii w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.

Cel 3: Ocena różnic we wzorcach i złożoności wielu pomiarów fizjologicznych u pacjentów z ChAD w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.

Hipoteza: ChAD będzie związany ze zmniejszonymi miarami złożoności i zwiększonymi miarami przybliżonej entropii w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.

Cel 4: Ocena zmian we wzorcach i złożoności wielu pomiarów fizjologicznych na początku badania i po 2 tygodniach leczenia pacjentów z MDD i ChAD.

Hipoteza: Miary złożoności wzrosną, a miary przybliżonej entropii zmniejszą się w pierwszych dwóch tygodniach leczenia.

Cel 5: Ocena związku między zmianami wzorców i złożonością wielu miar fizjologicznych a zmianami stanu nastroju.

Hipoteza: Miary złożoności wzrosną, a miary przybliżonej entropii zmniejszą się, szczególnie dla tych, którzy są znacznie lub bardzo ulepszeni

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02144
        • Bipolar Clinic and Research Program at Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próba będzie składać się z osób z dużą depresją (n=5), chorobą afektywną dwubiegunową (n=5), jak również zdrowych osób kontrolnych (n=5)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 i < 65 lat.
  • Spełnij kryteria DSM-IV dla MDD (n=5), ChAD (n=5) lub zdrowych osób kontrolnych bez diagnozy psychiatrycznej (n=5).
  • Chęć i możliwość noszenia urządzenia do mierzenia parametrów snu
  • Chęć i możliwość dostarczenia próbek głosu.
  • Osoby z MDD nie mogą przyjmować leków psychiatrycznych w czasie oceny. Osoby z ChAD mogą przyjmować leki psychiatryczne, ponieważ pacjenci z ChAD nie mogą całkowicie uwolnić się od leków stabilizujących nastrój. Leki te będą ograniczone do litu, leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji.
  • Obecnie pacjent lub uczestnik badań w DCRP lub BCRP lub są zdrowymi kontrolami włączonymi do badań oceniających.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotne zaburzenia snu, w tym zespół niespokojnych nóg, trudności w zapoczątkowaniu i utrzymaniu snu.
  • Zaburzenia ruchowe (np. choroba Parkinsona, pląsawica, późne dyskinezy, pląsawica pierwotna).
  • Nadużywanie lub uzależnienie od substancji czynnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Choroby układu sercowo-naczyniowego lub płuc, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, arytmie, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, astma, POChP lub rak płuc.
  • Leki sercowo-naczyniowe lub płucne (dopuszczalna jest aspiryna i statyny).
  • Leki przeciwdrgawkowe.
  • uspokajające/nasenne (np. benzodiazepiny, eczopiklon).
  • Palacze.
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3273723
  • 1K18MH093939-01 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami