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ドネペジルによる残存弱視の治療

2021年6月16日 更新者：Carolyn Wu、Boston Children's Hospital

コリンエステラーゼ阻害剤による弱視からの回復

弱視は、子供と大人の単眼視覚障害の主な原因です。 パッチや点眼薬による従来の治療にもかかわらず、年長の子供や大人の多くは、弱視眼で正常な視力を得ることができません。

ドネペジルは、脳内の神経伝達物質アセチルコリンのレベルを上昇させるアセチルコリンエステラーゼ阻害剤です。 アセチルコリンエステラーゼ阻害剤の使用は、ボストン小児病院のヘンシュ研究所 (神経科、FM カービー神経生物学センター) によって、動物モデルの視力を改善し、弱視を逆転させることが実証されています。

この研究の目的は、8 歳以上の患者における残留弱視 (20/50 - 20/400) の治療としての経口ドネペジルの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02453
        • Boston Children's Hospital at Waltham
      • Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
        • Boston Children's Physicians South

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢≧8歳
  2. 斜視および/または不同視に関連する弱視
  3. -20/50 - 20/400 の弱視視力
  4. -20/25以上の健全な目の視力
  5. 8歳から17歳の場合、現在の弱視治療は、登録前の期間中に少なくとも4週間、毎日少なくとも2時間パッチを適用し、最良矯正弱視視力に改善が見られない（<5文字または2の間に1 logMARライン）現在の治療中に少なくとも4週間間隔で連続した視力測定）
  6. -18歳以上の場合、パッチによる以前の弱視治療の歴史
  7. 弱視視力が安定している最適な光学矯正を着用している (少なくとも 4 週間間隔で 2 回連続して視力測定を行った際に、5 文字未満または 1 logMAR 改善ライン)
  8. 入学前6ヶ月以内に視力検査を完了してください
  9. -少なくとも6か月のフォローアップが可能で、電話にアクセスでき、臨床スタッフから連絡を受けることをいとわない
  10. 処方された治療に従う可能性が高く、該当する場合、毎日 2 時間のパッチ適用だけで改善し続ける可能性は低い

除外基準:

  1. D球面相当-6.00以上の近視
  2. 視力の低下を引き起こす可能性のある関連所見の存在
  3. 以前の眼内手術または屈折矯正手術
  4. -22週間以内に計画された斜視手術
  5. 現在の視力治療または視能矯正
  6. -過去4週間以内の局所アトロピンによる治療
  7. -心臓病、喘息、閉塞性肺疾患、発作性疾患、尿失禁、および/または同時にNSAIDを受けている消化性潰瘍疾患の存在
  8. -消化性潰瘍疾患による消化管出血の病歴
  9. 既知の心理的問題
  10. 8～17歳のパッチまたは包帯接着剤に対する既知の皮膚反応
  11. -アセチルコリンエステラーゼ阻害剤の使用に対する既知のアレルギーまたは禁忌
  12. -以前のアセチルコリンエステラーゼ阻害剤治療
  13. ADHDまたは精神障害の治療のための薬物療法の現在の使用
  14. ドネペジル 5 mg 錠と同サイズの錠剤を飲み込めない
  15. 妊娠中、授乳中、または今後6か月以内に妊娠する予定の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ドネペジル
薬：ドネペジル

経口ドネペジル毎日

初期投与量: ドネペジル 5 mg 錠剤が使用されます。 8 歳から 17 歳の場合は 1/2 錠 (≈2.5 mg)/日、または 18 歳以上の場合は 1 錠 (5 mg)/日。

用量漸増: ドネペジルは、弱視眼視力が 5 文字以上または 1 logMAR 線以上改善されない場合、4 週間ごとに 1/2 錠 (≈2.5 mg)/日ずつ、最大 1.5 錠まで増量することができます ( 8～17歳の場合は約7.5mg/日、または18歳以上の場合は1日2錠（10mg）。

他の名前：
  • アリセプト
他の：パッチ適用
パッチ適用: 毎日 2 時間のパッチ適用も 8 ～ 17 歳のみに処方されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
弱視 目の視力改善
時間枠：入学後22週間
研究治療は12週間続きます。 主要なアウトカム指標は、試験治療を 10 週間中止した後の 22 週間で、弱視視力が 15 文字以上または 3 logMAR ライン以上改善した被験者の割合の分析です。
入学後22週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
弱視眼の視力
時間枠：入学後4週間、8週間、12週間、22週間
各訪問時に測定された弱視の目の視力の分析。
入学後4週間、8週間、12週間、22週間
試験治療を10週間中止した後の弱視の再発
時間枠：入学後22週間
研究治療は12週間後に中止されます。 12週と22週の弱視視力を比較します。 試験治療を10週間中止した後に弱視が再発した被験者の割合の分析。
入学後22週間
有害事象
時間枠：入学後4週間、8週間、12週間、22週間
有害事象を報告した被験者の割合の分析。
入学後4週間、8週間、12週間、22週間
研究治療の中止を必要とする有害事象
時間枠：入学後4週間、8週間、12週間
有害事象に続発して試験治療の中止を必要とする被験者の割合の分析。
入学後4週間、8週間、12週間
研究治療の完了
時間枠：入学後12週間
試験治療を完了した被験者の割合の分析。
入学後12週間
健全な眼の視力
時間枠：入学後22週間
閉塞した眼への悪影響を評価するための 22 週での健全な眼の視力の分析。
入学後22週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston Children's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Carolyn Wu, MD、Boston Children's Hospital
  • 主任研究者：David G. Hunter, MD, PhD、Boston Children's Hospital
  • 主任研究者：Bharti Gangwani, MD、Boston Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-P00002887

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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