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Tratamento da Ambliopia Residual com Donepezil

16 de junho de 2021 atualizado por: Carolyn Wu, Boston Children's Hospital

Recuperação da ambliopia com inibidores da colinesterase

A ambliopia é a principal causa de deficiência visual monocular em crianças e adultos. Apesar do tratamento convencional com tampões ou colírios, muitas crianças mais velhas e adultos não atingem a visão normal no olho amblíope.

Donepezil é um inibidor da acetilcolinesterase que aumenta os níveis do neurotransmissor acetilcolina no cérebro. O uso de inibidores da acetilcolinesterase foi demonstrado pelo laboratório Hensch (Departamento de Neurologia, FM Kirby Neurobiology Center) no Boston Children's Hospital para melhorar a visão e reverter a ambliopia em modelos animais.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do donepezil oral como tratamento para ambliopia residual (20/50 - 20/400) em pacientes com 8 anos de idade ou mais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
        • Boston Children's Hospital at Waltham
      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • Boston Children's Physicians South

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥8 anos
  2. Ambliopia associada a estrabismo e/ou anisometropia
  3. Acuidade visual do olho amblíope de 20/50 - 20/400
  4. Acuidade visual sonora de ≥20/25
  5. Para crianças de 8 a 17 anos, tratamento atual para ambliopia de pelo menos 2 horas de tamponamento diário por pelo menos 4 semanas durante o período de pré-inscrição sem melhora na acuidade visual ocular amblíope com melhor correção (<5 letras ou 1 linha logMAR entre 2 medições consecutivas da acuidade visual com pelo menos 4 semanas de intervalo durante o tratamento atual)
  6. Para ≥18 anos de idade, história de tratamento anterior de ambliopia com tamponamento
  7. Usando correção óptica ideal com acuidade visual amblíope estável (<5 letras ou 1 linha logMAR de melhora durante 2 medições consecutivas de acuidade visual com pelo menos 4 semanas de intervalo)
  8. Exame oftalmológico completo dentro de 6 meses antes da inscrição
  9. Disponível por pelo menos 6 meses de acompanhamento, com acesso a um telefone e disposto a ser contatado pela equipe clínica
  10. É provável que cumpra o tratamento prescrito e improvável, se aplicável, que continue a melhorar apenas com 2 horas de aplicação diária de adesivos

Critério de exclusão:

  1. Miopia superior a -6,00 D equivalente esférico
  2. Presença de achados associados que possam causar redução da acuidade visual
  3. Cirurgia intraocular ou refrativa prévia
  4. Cirurgia de estrabismo planejada em 22 semanas
  5. Terapia visual atual ou ortóptica
  6. Tratamento com atropina tópica nas últimas 4 semanas
  7. Presença de condição cardíaca, asma, doença pulmonar obstrutiva, distúrbio convulsivo, incontinência urinária e/ou úlcera péptica em uso concomitante de AINEs
  8. História de sangramento gastrointestinal por úlcera péptica
  9. Problemas psicológicos conhecidos
  10. Reação cutânea conhecida a adesivos ou curativos de 8 a 17 anos
  11. Alergias conhecidas ou contra-indicações ao uso de inibidores da acetilcolinesterase
  12. Tratamento prévio com inibidores da acetilcolinesterase
  13. Uso atual de medicamentos para o tratamento de TDAH ou transtornos psicológicos
  14. Incapacidade de engolir comprimidos equivalentes em tamanho ao comprimido de donepezil de 5 mg
  15. Mulheres grávidas, lactantes ou com intenção de engravidar nos próximos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Donepezil
Medicamento: Donepezil

Donepezila Oral Diariamente

Dosagem inicial: Donepezil 5 mg comprimidos serão usados. 1/2 comprimido (≈2,5 mg)/dia para crianças de 8 a 17 anos OU 1 comprimido (5 mg)/dia para crianças ≥18 anos.

Escalonamento de dosagem: Donepezil pode ser aumentado em 1/2 comprimido (≈2,5 mg)/dia a cada 4 semanas se a acuidade visual do olho amblíope não tiver melhorado em ≥5 letras ou 1 linha logMAR para uma dosagem máxima de 1 1/2 comprimidos ( ≈7,5 mg)/dia para crianças de 8 a 17 anos OU 2 comprimidos (10 mg)/dia para crianças ≥18 anos.

Outros nomes:
  • Aricept
Outro: Correção
Patch: 2 horas diárias de patch também serão prescritas apenas para crianças de 8 a 17 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da acuidade visual do olho de ambliopia
Prazo: 22 semanas após a inscrição
O tratamento do estudo durará 12 semanas. A medida de resultado primário é a análise da proporção de indivíduos com melhora na acuidade visual do olho amblíope de ≥ 15 letras ou 3 linhas logMAR em 22 semanas após 10 semanas sem o tratamento do estudo.
22 semanas após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual do olho amblíope
Prazo: 4, 8, 12 e 22 semanas após a inscrição
Análise da acuidade visual do olho de ambliopia medida em cada visita.
4, 8, 12 e 22 semanas após a inscrição
Recorrência de ambliopia após 10 semanas sem o tratamento do estudo
Prazo: 22 semanas após a inscrição
O tratamento do estudo será descontinuado após 12 semanas. A acuidade visual do olho amblíope em 12 semanas e 22 semanas será comparada. Análise da proporção de indivíduos com recorrência de ambliopia após 10 semanas sem o tratamento do estudo.
22 semanas após a inscrição
Eventos adversos
Prazo: 4, 8, 12 e 22 semanas após a inscrição
Análise da proporção de indivíduos que relatam eventos adversos.
4, 8, 12 e 22 semanas após a inscrição
Eventos Adversos que Exigiram a Interrupção do Tratamento do Estudo
Prazo: 4, 8 e 12 semanas após a inscrição
Análise da proporção de indivíduos que requerem descontinuação do tratamento do estudo secundário a eventos adversos.
4, 8 e 12 semanas após a inscrição
Conclusão do tratamento do estudo
Prazo: 12 semanas após a inscrição
Análise da proporção de indivíduos que concluíram o tratamento do estudo.
12 semanas após a inscrição
Acuidade Visual Sonora
Prazo: 22 semanas após a inscrição
Análise da acuidade visual do olho sadio em 22 semanas para avaliar qualquer efeito adverso no olho ocluído.
22 semanas após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Children's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carolyn Wu, MD, Boston Children's Hospital
  • Investigador principal: David G. Hunter, MD, PhD, Boston Children's Hospital
  • Investigador principal: Bharti Gangwani, MD, Boston Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-P00002887

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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