Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento de la ambliopía residual con donepezilo

16 de junio de 2021 actualizado por: Carolyn Wu, Boston Children's Hospital

Recuperación de la ambliopía con inhibidores de la colinesterasa

La ambliopía es la principal causa de discapacidad visual monocular en niños y adultos. A pesar del tratamiento convencional con parches o gotas para los ojos, muchos niños mayores y adultos no logran una visión normal en el ojo ambliópico.

El donepezilo es un inhibidor de la acetilcolinesterasa que aumenta los niveles del neurotransmisor acetilcolina en el cerebro. El laboratorio Hensch (Departamento de Neurología, Centro de Neurobiología FM Kirby) del Boston Children's Hospital ha demostrado el uso de inhibidores de la acetilcolinesterasa para mejorar la visión y revertir la ambliopía en modelos animales.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del donepezil oral como tratamiento para la ambliopía residual (20/50 - 20/400) en pacientes de 8 años de edad y mayores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
        • Boston Children's Hospital at Waltham
      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • Boston Children's Physicians South

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥8 años
  2. Ambliopía asociada a estrabismo y/o anisometropía
  3. Agudeza visual del ojo ambliópico de 20/50 - 20/400
  4. Agudeza visual del ojo sano de ≥20/25
  5. Para niños de 8 a 17 años, tratamiento actual para la ambliopía de al menos 2 horas de parches diarios durante al menos 4 semanas durante el período de preinscripción sin mejoría en la agudeza visual mejor corregida del ojo ambliópico (<5 letras o 1 línea logMAR entre 2 mediciones de agudeza visual consecutivas con al menos 4 semanas de diferencia durante el tratamiento actual)
  6. Para ≥18 años, antecedentes de tratamiento previo de ambliopía con parches
  7. Usar corrección óptica óptima con agudeza visual estable del ojo ambliópico (<5 letras o 1 línea logMAR de mejora durante 2 mediciones de agudeza visual consecutivas con al menos 4 semanas de diferencia)
  8. Examen ocular completo dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  9. Disponible para al menos 6 meses de seguimiento, tener acceso a un teléfono y estar dispuesto a ser contactado por el personal clínico
  10. Es probable que cumpla con el tratamiento prescrito y es poco probable, si corresponde, que continúe mejorando con 2 horas de parches diarios solos

Criterio de exclusión:

  1. Miopía más de -6.00 D equivalente esférico
  2. Presencia de hallazgos asociados que podrían causar disminución de la agudeza visual
  3. Cirugía intraocular o refractiva previa
  4. Cirugía de estrabismo planificada dentro de las 22 semanas
  5. Terapia visual actual u ortóptica
  6. Tratamiento con atropina tópica en las últimas 4 semanas
  7. Presencia de afección cardíaca, asma, enfermedad pulmonar obstructiva, trastorno convulsivo, incontinencia urinaria y/o enfermedad de úlcera péptica que reciben AINE al mismo tiempo
  8. Antecedentes de hemorragia gastrointestinal por úlcera péptica
  9. Problemas psicológicos conocidos
  10. Reacción cutánea conocida a los adhesivos de parches o vendajes en niños de 8 a 17 años
  11. Alergias conocidas o contraindicaciones al uso de inhibidores de la acetilcolinesterasa
  12. Tratamiento previo con inhibidores de la acetilcolinesterasa
  13. Uso actual de medicación para el tratamiento del TDAH o trastornos psicológicos
  14. Incapacidad para tragar píldoras equivalentes en tamaño a la tableta de donepezilo de 5 mg
  15. Mujeres embarazadas, lactantes o con la intención de quedar embarazadas dentro de los próximos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Donepezilo
Droga: Donepezilo

Donepezilo Oral Diario

Dosis inicial: Se utilizarán comprimidos de donepezilo de 5 mg. 1/2 tableta (≈2,5 mg)/día para niños de 8 a 17 años O 1 tableta (5 mg)/día para ≥18 años.

Escalada de dosis: el donepezilo se puede aumentar en 1/2 comprimido (≈2,5 mg)/día cada 4 semanas si la agudeza visual del ojo ambliópico no ha mejorado en ≥5 letras o 1 línea logMAR hasta una dosis máxima de 1 1/2 comprimidos ( ≈7,5 mg)/día para niños de 8 a 17 años O 2 comprimidos (10 mg)/día para ≥18 años.

Otros nombres:
  • Aricept
Otro: Parchar
Parches: También se prescribirán 2 horas de parches diarios solo para niños de 8 a 17 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la agudeza visual del ojo por ambliopía
Periodo de tiempo: 22 semanas después de la inscripción
El tratamiento del estudio tendrá una duración de 12 semanas. La medida de resultado primaria es el análisis de la proporción de sujetos con una mejora en la agudeza visual del ojo ambliópico de ≥ 15 letras o 3 líneas logMAR a las 22 semanas después de 10 semanas sin el tratamiento del estudio.
22 semanas después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual del ojo ambliópico
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 22 semanas después de la inscripción
Análisis de la agudeza visual del ojo con ambliopía medida en cada visita.
4, 8, 12 y 22 semanas después de la inscripción
Recurrencia de la ambliopía después de 10 semanas de tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 22 semanas después de la inscripción
El tratamiento del estudio se suspenderá después de 12 semanas. Se comparará la agudeza visual del ojo ambliópico a las 12 y 22 semanas. Análisis de la proporción de sujetos con recurrencia de la ambliopía después de 10 semanas sin el tratamiento del estudio.
22 semanas después de la inscripción
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 22 semanas después de la inscripción
Análisis de la proporción de sujetos que informaron eventos adversos.
4, 8, 12 y 22 semanas después de la inscripción
Eventos adversos que requieren la interrupción del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas después de la inscripción
Análisis de la proporción de sujetos que requirieron la interrupción del tratamiento del estudio debido a eventos adversos.
4, 8 y 12 semanas después de la inscripción
Finalización del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inscripción
Análisis de la proporción de sujetos que completaron el tratamiento del estudio.
12 semanas después de la inscripción
Agudeza visual del ojo sonoro
Periodo de tiempo: 22 semanas después de la inscripción
Análisis de la agudeza visual del ojo sano a las 22 semanas para evaluar cualquier efecto adverso en el ojo ocluido.
22 semanas después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston Children's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Carolyn Wu, MD, Boston Children's Hospital
  • Investigador principal: David G. Hunter, MD, PhD, Boston Children's Hospital
  • Investigador principal: Bharti Gangwani, MD, Boston Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB-P00002887

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones