Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jäljellä olevan amblyopian hoito donepetsiilillä

keskiviikko 16. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Carolyn Wu, Boston Children's Hospital

Toipuminen amblyopiasta koliiniesteraasin estäjillä

Amblyopia on lasten ja aikuisten monokulaarisen näkövamman johtava syy. Huolimatta tavanomaisesta laastarin tai silmätippojen hoidosta, monet vanhemmat lapset ja aikuiset eivät saavuta normaalia näköä amblyopiassa.

Donepetsiili on asetyylikoliiniesteraasin estäjä, joka lisää välittäjäaineen asetyylikoliinin pitoisuutta aivoissa. Bostonin lastensairaalan Hensch-laboratorio (Department of Neurology, FM Kirby Neurobiology Center) on osoittanut asetyylikoliiniesteraasiestäjien käytön parantamaan näköä ja kääntämään amblyopiaa eläinmalleissa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta annetun donepetsiilin tehoa jäännösamblyopian (20/50 - 20/400) hoidossa 8-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
        • Boston Children's Hospital at Waltham
      • Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
        • Boston Children's Physicians South

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 8 vuotta
  2. Amblyopia, johon liittyy strabismus ja/tai anisometropia
  3. Amblyopian silmän näöntarkkuus 20/50 - 20/400
  4. Terveen silmän näöntarkkuus ≥20/25
  5. 8–17-vuotiaille nykyinen amblyopiahoito, jossa on vähintään 2 tuntia päivittäistä laastausta vähintään 4 viikon ajan ennen ilmoittautumista, ilman parannusta parhaiten korjatussa amblyooppisen silmän näöntarkkuudessa (<5 kirjainta tai 1 logMAR-viiva 2:n välillä) peräkkäiset näöntarkkuuden mittaukset vähintään 4 viikon välein nykyisen hoidon aikana)
  6. ≥18-vuotiaille, aikaisempi amblyopiahoito ja laastarit
  7. Optimaalisen optisen korjauksen käyttäminen vakaalla amblyoopisella silmän näöntarkkuudella (<5 kirjainta tai 1 logMAR-parantumisviiva kahden peräkkäisen näöntarkkuuden mittauksen aikana vähintään 4 viikon välein)
  8. Suorita silmätarkastus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  9. Saatavilla vähintään 6 kuukauden seurannan ajan, puhelin on käytettävissä ja kliininen henkilökunta on valmis ottamaan yhteyttä
  10. Todennäköisesti noudattaa määrättyä hoitoa ja epätodennäköistä, että jos mahdollista, paraneminen jatkuu pelkällä 2 tunnin päivittäisellä laastauksella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Likinäköisyys yli -6,00 D pallomainen ekvivalentti
  2. Aiheeseen liittyvien löydösten esiintyminen, jotka voivat heikentää näöntarkkuutta
  3. Aiempi silmänsisäinen tai taittoleikkaus
  4. Strabismus-leikkaus suunniteltu 22 viikon sisällä
  5. Nykyinen näköterapia tai ortoptiikka
  6. Hoito paikallisella atropiinilla viimeisen 4 viikon aikana
  7. Sydänsairaus, astma, obstruktiivinen keuhkosairaus, kohtaushäiriö, virtsanpidätyskyvyttömyys ja/tai mahahaava, jotka saavat samanaikaisesti tulehduskipulääkkeitä
  8. Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto peptisen haavataudin vuoksi
  9. Tunnettuja psyykkisiä ongelmia
  10. Tunnettu ihoreaktio laastarin tai siteen liima-aineisiin 8–17-vuotiaille
  11. Tunnetut allergiat tai vasta-aiheet asetyylikoliiniesteraasin estäjien käytölle
  12. Aikaisempi asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorihoito
  13. Nykyinen lääkkeiden käyttö ADHD:n tai psyykkisten häiriöiden hoitoon
  14. Kyvyttömyys niellä 5 mg donepetsiilitabletin kokoisia pillereitä
  15. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Donepetsiili
Lääke: Donepetsiili

Suun kautta otettava Donepezil Daily

Aloitusannostus: Donepezil 5 mg -tabletteja käytetään. 1/2 tablettia (≈2,5 mg)/vrk 8–17-vuotiaille TAI 1 tabletti (5 mg)/vrk ≥18-vuotiaille.

Annoksen nostaminen: Donepetsiiliä voidaan nostaa 1/2 tabletilla (≈2,5 mg)/vrk joka 4. viikko, jos amblyoopisen silmän näöntarkkuus ei ole parantunut ≥ 5 kirjaimella tai 1 logMAR-viivalla maksimiannokseen 1 1/2 tablettia ( ≈7,5 mg)/vrk 8–17-vuotiaille TAI 2 tablettia (10 mg)/vrk ≥18-vuotiaille.

Muut nimet:
  • Aricept
Muut: Paikkaus
Paikkaus: 2 tunnin päivittäistä paikkaamista määrätään myös vain 8–17-vuotiaille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amblyopia silmän näöntarkkuuden parantaminen
Aikaikkuna: 22 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Tutkimushoito kestää 12 viikkoa. Ensisijainen tulosmitta on analyysi niiden koehenkilöiden osuudesta, joiden amblyoopisen silmän näöntarkkuus on parantunut ≥ 15 kirjainta tai 3 logMAR-viivaa 22 viikon kohdalla 10 viikon tutkimushoidon jälkeen.
22 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amblyopic Eye Visual Acuity
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 22 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Amblyopian silmän näöntarkkuuden analyysi jokaisella käynnillä mitattuna.
4, 8, 12 ja 22 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Amblyopian uusiutuminen 10 viikon tutkimustauon jälkeen
Aikaikkuna: 22 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Tutkimushoito keskeytetään 12 viikon kuluttua. Amblyoopisen silmän näöntarkkuus 12 viikon ja 22 viikon kohdalla verrataan. Analyysi niiden potilaiden osuudesta, joilla amblyopia uusiutui 10 viikon tutkimushoidon tauon jälkeen.
22 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 22 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Analyysi haittavaikutuksista ilmoittaneiden koehenkilöiden osuudesta.
4, 8, 12 ja 22 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Haittatapahtumat, jotka vaativat tutkimushoidon keskeyttämisen
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Analyysi niiden koehenkilöiden osuudesta, jotka vaativat tutkimushoidon keskeyttämisen haittatapahtumien vuoksi.
4, 8 ja 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Opintohoidon päättyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Tutkimushoidon suorittaneiden koehenkilöiden osuuden analyysi.
12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Sound Eye Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 22 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Terveen silmän näöntarkkuuden analyysi viikon 22 kohdalla mahdollisten haitallisten vaikutusten arvioimiseksi tukkeutuneeseen silmään.
22 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boston Children's Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Carolyn Wu, MD, Boston Children's Hospital
  • Päätutkija: David G. Hunter, MD, PhD, Boston Children's Hospital
  • Päätutkija: Bharti Gangwani, MD, Boston Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB-P00002887

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia