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多形性膠芽腫（GBM）を治療するためにテモゾロミド（TMZ）および放射線と組み合わせて使用​​した場合のルカントンの安全性と有効性の研究

2021年10月18日 更新者：Spectrum Pharmaceuticals, Inc

多形性膠芽腫の一次治療のための放射線およびテモゾロミドの補助として投与されるルカントンの安全性と有効性を評価するための国際的、多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照第II相試験

この研究の目的は、多形性膠芽腫 (GBM) の治療においてテモゾロミド (TMZ) および放射線と組み合わせた場合の、ルカントンと呼ばれる治験薬の有効性を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、テモゾロミドと放射線による GBM の一次治療を受けている患者の補助としてルカントンを投与した場合の安全性と有効性を評価するための、国際的、多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照第 II 相試験です。 適格な患者は、ルカントン群またはプラセボ群に 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。 治療期間は 2 段階になります。テモゾロミドと放射線による最初の 6 週間の併用療法、続いて 28 日サイクル (+/- 3 日) の 1 日目から 5 日目に行われるテモゾロミドの 6 サイクルの維持期。 Lucanthone / プラセボは、併用段階と維持段階の両方でアドオンとして投与されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UCI Medical Center
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Fairview Hospital Moll Cancer Center/Cleveland Clinic
      • Mayfield、Ohio、アメリカ、44124
        • Hillcrest Hospital Hirsh Cancer Center/Cleveland Clinic
  • インド
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380016
        • Gujarat Cancer Research Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400062
        • Jaslok Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Reseach Centre
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  1. インドでは 18 歳と 70 歳、米国では 18 歳以上

  2. -組織学的に証明されたGBM

    • 手術を受けているかもしれないし、受けていないかもしれない
    • テモゾロミドと放射線による治療を受ける予定です。
  3. カルノフスキースコア≧70%。

主な除外基準:

  1. 再発性脳腫瘍の診断。
  2. 以前にテモゾロミドを受け取りました。
  3. -絶対好中球数≤1.5 X 109 / L。
  4. 血小板数のスクリーニング < 100 K/uL。
  5. スクリーニングビリルビン > 1.6 mg/dL。
  6. 男性ではクレアチニン > 2.25 mg/dL、女性では 1.8 mg/dL のスクリーニング。
  7. ALT または AST のスクリーニング > 検査室参照範囲の上限の 2.5 倍。
  8. -不安定な病状または重大な併存病態生理学（例： 活動性感染症、制御不良の糖尿病、不安定狭心症、重度の心不全など）が研究への参加を妨げる可能性があります。
  9. -別の治験薬との同時治療プロトコルに登録されている、または登録する予定です。
  10. -試験中にテモゾロミド以外の抗がん療法を受けている、または受ける予定。
  11. -登録から4週間以内に以前の化学療法または放射線療法を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、TMZ と放射線による併用療法の最初の 6 週間で、補助として一致するプラセボを受け取り、続いて 28 日サイクルの 1 日目から 5 日目 (+/- 3 日) に TMZ の 6 サイクルの維持段階を行います。 .
薬：テモゾロミド（TMZ）

TMZ は、併用期に 42 日間、毎日 75mg/m2 で投与されます。 TMZ は、追加の 6 サイクルの維持治療のために投与されます。 サイクル 1 (維持) の投与量は、1 日 1 回 150 mg/m2 を 5 日間、その後 23 日間治療を行わないことです。

サイクル 2 ～ 6: サイクル 2 の開始時に、サイクル 1 の共通用語基準 (CTC) 非血液毒性がグレード 2 以下 (脱毛症、吐き気、および嘔吐を除く) の場合、用量を 200 mg/m2 に増やすことができます。好中球の絶対数 (ANC) が 1.5 x 109/L 以上、血小板数が 100 x 109/L 以上。 用量は、毒性が発生する場合を除き、後続の各サイクルの最初の 5 日間は 1 日あたり 200 mg/m2 のままです。

放射線：放射線
併用期には 60 Gy を 30 分割で 42 日間投与。
薬：プラセボ
プラセボは、併用期に 6 週間、10～15 mg/kg/日で経口投与されます。 維持期では、プラセボを 28 日サイクルの 1 ～ 5 日目に 6 サイクル投与します。
アクティブコンパレータ：ルカントン
参加者は、TMZ と放射線による併用療法の最初の 6 週間で補助としてルカントンを受け取り、続いて 28 日サイクル (+/- 3 日) の 1 日目から 5 日目に 6 サイクルの TMZ の維持段階を行います。
薬：テモゾロミド（TMZ）

TMZ は、併用期に 42 日間、毎日 75mg/m2 で投与されます。 TMZ は、追加の 6 サイクルの維持治療のために投与されます。 サイクル 1 (維持) の投与量は、1 日 1 回 150 mg/m2 を 5 日間、その後 23 日間治療を行わないことです。

サイクル 2 ～ 6: サイクル 2 の開始時に、サイクル 1 の共通用語基準 (CTC) 非血液毒性がグレード 2 以下 (脱毛症、吐き気、および嘔吐を除く) の場合、用量を 200 mg/m2 に増やすことができます。好中球の絶対数 (ANC) が 1.5 x 109/L 以上、血小板数が 100 x 109/L 以上。 用量は、毒性が発生する場合を除き、後続の各サイクルの最初の 5 日間は 1 日あたり 200 mg/m2 のままです。

放射線：放射線
併用期には 60 Gy を 30 分割で 42 日間投与。
薬：ルカントン
ルカントンは、併用期に 6 週間、10 ～ 15 mg/kg/日で経口投与されます。 維持期では、プラセボを 28 日サイクルの 1 ～ 5 日目に 6 サイクル投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：9ヶ月
無増悪生存期間：無作為化から客観的な腫瘍の進行または死亡までの時間として定義されます
9ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：一年
12 か月の通院中の任意の時点で完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した患者の割合。
一年
全生存
時間枠：一年
全体の生存率: 無作為化から死亡までの時間。
一年
ルカントンの安全性プロファイル
時間枠：一年
10-15 mg/kg/日でのルカントンの安全性プロファイル。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年6月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年4月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年4月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SPI-LUC-11-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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