多形性膠芽腫（GBM）を治療するためにテモゾロミド（TMZ）および放射線と組み合わせて使用した場合のルカントンの安全性と有効性の研究
多形性膠芽腫の一次治療のための放射線およびテモゾロミドの補助として投与されるルカントンの安全性と有効性を評価するための国際的、多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照第II相試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UCSD Moores Cancer Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- UCI Medical Center
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurologic Institute
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
- Fairview Hospital Moll Cancer Center/Cleveland Clinic
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Mayfield、Ohio、アメリカ、44124
- Hillcrest Hospital Hirsh Cancer Center/Cleveland Clinic
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380016
- Gujarat Cancer Research Institute
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400062
- Jaslok Hospital & Research Centre
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド、302017
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Reseach Centre
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700026
- Chittaranjan National Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な包含基準:
- インドでは 18 歳と 70 歳、米国では 18 歳以上
-組織学的に証明されたGBM
- 手術を受けているかもしれないし、受けていないかもしれない
- テモゾロミドと放射線による治療を受ける予定です。
- カルノフスキースコア≧70%。
主な除外基準:
- 再発性脳腫瘍の診断。
- 以前にテモゾロミドを受け取りました。
- -絶対好中球数≤1.5 X 109 / L。
- 血小板数のスクリーニング < 100 K/uL。
- スクリーニングビリルビン > 1.6 mg/dL。
- 男性ではクレアチニン > 2.25 mg/dL、女性では 1.8 mg/dL のスクリーニング。
- ALT または AST のスクリーニング > 検査室参照範囲の上限の 2.5 倍。
- -不安定な病状または重大な併存病態生理学（例： 活動性感染症、制御不良の糖尿病、不安定狭心症、重度の心不全など）が研究への参加を妨げる可能性があります。
- -別の治験薬との同時治療プロトコルに登録されている、または登録する予定です。
- -試験中にテモゾロミド以外の抗がん療法を受けている、または受ける予定。
- -登録から4週間以内に以前の化学療法または放射線療法を受けた。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、TMZ と放射線による併用療法の最初の 6 週間で、補助として一致するプラセボを受け取り、続いて 28 日サイクルの 1 日目から 5 日目 (+/- 3 日) に TMZ の 6 サイクルの維持段階を行います。 .
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TMZ は、併用期に 42 日間、毎日 75mg/m2 で投与されます。 TMZ は、追加の 6 サイクルの維持治療のために投与されます。 サイクル 1 (維持) の投与量は、1 日 1 回 150 mg/m2 を 5 日間、その後 23 日間治療を行わないことです。 サイクル 2 ～ 6: サイクル 2 の開始時に、サイクル 1 の共通用語基準 (CTC) 非血液毒性がグレード 2 以下 (脱毛症、吐き気、および嘔吐を除く) の場合、用量を 200 mg/m2 に増やすことができます。好中球の絶対数 (ANC) が 1.5 x 109/L 以上、血小板数が 100 x 109/L 以上。 用量は、毒性が発生する場合を除き、後続の各サイクルの最初の 5 日間は 1 日あたり 200 mg/m2 のままです。
併用期には 60 Gy を 30 分割で 42 日間投与。
プラセボは、併用期に 6 週間、10～15 mg/kg/日で経口投与されます。
維持期では、プラセボを 28 日サイクルの 1 ～ 5 日目に 6 サイクル投与します。
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アクティブコンパレータ：ルカントン
参加者は、TMZ と放射線による併用療法の最初の 6 週間で補助としてルカントンを受け取り、続いて 28 日サイクル (+/- 3 日) の 1 日目から 5 日目に 6 サイクルの TMZ の維持段階を行います。
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TMZ は、併用期に 42 日間、毎日 75mg/m2 で投与されます。 TMZ は、追加の 6 サイクルの維持治療のために投与されます。 サイクル 1 (維持) の投与量は、1 日 1 回 150 mg/m2 を 5 日間、その後 23 日間治療を行わないことです。 サイクル 2 ～ 6: サイクル 2 の開始時に、サイクル 1 の共通用語基準 (CTC) 非血液毒性がグレード 2 以下 (脱毛症、吐き気、および嘔吐を除く) の場合、用量を 200 mg/m2 に増やすことができます。好中球の絶対数 (ANC) が 1.5 x 109/L 以上、血小板数が 100 x 109/L 以上。 用量は、毒性が発生する場合を除き、後続の各サイクルの最初の 5 日間は 1 日あたり 200 mg/m2 のままです。
併用期には 60 Gy を 30 分割で 42 日間投与。
ルカントンは、併用期に 6 週間、10 ～ 15 mg/kg/日で経口投与されます。
維持期では、プラセボを 28 日サイクルの 1 ～ 5 日目に 6 サイクル投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪サバイバル
時間枠：9ヶ月
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無増悪生存期間：無作為化から客観的な腫瘍の進行または死亡までの時間として定義されます
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：一年
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12 か月の通院中の任意の時点で完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した患者の割合。
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一年
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全生存
時間枠：一年
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全体の生存率: 無作為化から死亡までの時間。
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一年
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ルカントンの安全性プロファイル
時間枠：一年
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10-15 mg/kg/日でのルカントンの安全性プロファイル。
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一年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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