Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lucanthonen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus, kun sitä käytetään yhdessä temotsolomidin (TMZ) ja säteilyn kanssa glioblastoma multiformen (GBM) hoidossa

maanantai 18. lokakuuta 2021 päivittänyt: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko lumekontrolloitu vaihe II -tutkimus, jossa arvioitiin säteilyn ja temotsolomidin lisäaineena Glioblastoma Multiformen primaarisessa hoidossa annetun Lucanthonen turvallisuutta ja tehoa

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää lukantoni-nimisen tutkimuslääkkeen tehokkuus yhdistettynä temotsolomidin (TMZ) ja säteilyn kanssa Glioblastoma Multiformen (GBM) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lukantonin turvallisuutta ja tehoa, jota annetaan lisänä potilaille, jotka saavat GBM:n ensisijaista hoitoa temotsolomidilla ja säteilyllä. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan lucanthon- tai lumelääkeryhmään suhteessa 1:1. Hoitojakso on kaksivaiheinen; ensimmäiset kuusi viikkoa samanaikaista temotsolomidi- ja sädehoitoa, jota seuraa kuuden temotsolomidisyklin ylläpitovaihe, joka annetaan 28 päivän syklin päivinä 1–5 (+/- 3 päivää). Lucanthone/plaseboa annetaan lisänä sekä samanaikaisessa että ylläpitovaiheessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380016
        • Gujarat Cancer Research Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400062
        • Jaslok Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Reseach Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UCI Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Fairview Hospital Moll Cancer Center/Cleveland Clinic
      • Mayfield, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Hillcrest Hospital Hirsh Cancer Center/Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. 18- ja 70-vuotiaat Intiassa, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat Yhdysvalloissa

  2. Histologisesti todistettu GBM, joka

    • Saattoi olla leikattu tai ei
    • Suunniteltu saamaan temotsolomidi- ja säteilyhoitoa.
  3. Karnofsky-pisteet ≥ 70 %.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Toistuvan aivokasvaimen diagnoosi.
  2. Sai aiemmin temozolomidia.
  3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤ 1,5 x 109/l.
  4. Verihiutaleiden seulonta < 100 K/uL.
  5. Bilirubiinin seulonta > 1,6 mg/dl.
  6. Kreatiniinin seulonta > 2,25 mg/dl miehillä ja 1,8 mg/dl naisilla.
  7. Seulonta ALT tai AST > 2,5 kertaa laboratorion vertailualueen yläraja.
  8. Epävakaa lääketieteellinen tila tai merkittävä samanaikainen patofysiologia (esim. aktiivinen infektio, huonosti hallinnassa oleva diabetes, epästabiili angina pectoris, vaikea sydämen vajaatoiminta), jotka haittaisivat hänen osallistumistaan ​​tutkimukseen.
  9. Ilmoittautunut tai aikoo ilmoittautua samanaikaiseen hoitosuunnitelmaan toisen tutkimustuotteen kanssa.
  10. Saat tai suunnittelet saavansa muuta syöpähoitoa kuin temotsolomidia tutkimuksen aikana.
  11. Sai aiempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa neljän viikon kuluessa ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä lisänä ensimmäisen kuuden viikon aikana TMZ- ja säteilyhoidon aikana, minkä jälkeen seuraa kuuden TMZ-syklin ylläpitovaihe, joka annetaan 28 päivän syklin päivinä 1–5 (+/- 3 päivää). .
Lääke: Temotsolomidi (TMZ)

TMZ:a annetaan 75 mg/m2 vuorokaudessa 42 päivän ajan samanaikaisen vaiheen aikana. TMZ:a annetaan vielä 6 ylläpitohoitojaksoa. Annostus syklissä 1 (ylläpito) on 150 mg/m2 kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan, jota seuraa 23 päivää ilman hoitoa.

Syklit 2-6: Jakson 2 alussa annos voidaan nostaa arvoon 200 mg/m2, jos yhteisen terminologian kriteerien (CTC) ei-hematologinen toksisuus syklille 1 on aste ≤2 (paitsi hiustenlähtö, pahoinvointi ja oksentelu) , absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ≥1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä on ≥100 x 109/l. Annos pysyy 200 mg/m2 vuorokaudessa jokaisen seuraavan syklin ensimmäisen 5 päivän ajan, paitsi jos toksisuutta ilmenee.

Säteily: Säteily
60 Gy annettuna 30 fraktiossa 42 päivän ajan samanaikaisessa vaiheessa.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan suun kautta 10-15 mg/kg/vrk 6 viikon ajan samanaikaisen vaiheen aikana. Ylläpitovaiheessa lumelääkettä annetaan 28 päivän syklin päivinä 1–5 6 syklin ajan.
Active Comparator: Lucanthone
Osallistujat saavat Lucanthone-hoitoa lisänä ensimmäisen kuuden viikon aikana TMZ- ja säteilyhoidon aikana, minkä jälkeen seuraa kuuden TMZ-syklin ylläpitovaihe, joka annetaan 28 päivän syklin päivinä 1–5 (+/- 3 päivää).
Lääke: Temotsolomidi (TMZ)

TMZ:a annetaan 75 mg/m2 vuorokaudessa 42 päivän ajan samanaikaisen vaiheen aikana. TMZ:a annetaan vielä 6 ylläpitohoitojaksoa. Annostus syklissä 1 (ylläpito) on 150 mg/m2 kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan, jota seuraa 23 päivää ilman hoitoa.

Syklit 2-6: Jakson 2 alussa annos voidaan nostaa arvoon 200 mg/m2, jos yhteisen terminologian kriteerien (CTC) ei-hematologinen toksisuus syklille 1 on aste ≤2 (paitsi hiustenlähtö, pahoinvointi ja oksentelu) , absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ≥1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä on ≥100 x 109/l. Annos pysyy 200 mg/m2 vuorokaudessa jokaisen seuraavan syklin ensimmäisen 5 päivän ajan, paitsi jos toksisuutta ilmenee.

Säteily: Säteily
60 Gy annettuna 30 fraktiossa 42 päivän ajan samanaikaisessa vaiheessa.
Lääke: Lucanthone
Lucanthone annetaan suun kautta 10-15 mg/kg/vrk 6 viikon ajan samanaikaisen vaiheen aikana. Ylläpitovaiheessa lumelääkettä annetaan 28 päivän syklin päivinä 1–5 6 syklin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Progression vapaa eloonjääminen: määritellään ajalla satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: yksi vuosi
Osa potilaista, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) milloin tahansa 12 kuukauden käynnin aikana.
yksi vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
Kokonaiseloonjääminen: Aika satunnaistamisesta kuolemaan.
yksi vuosi
Lucanthonen turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: yksi vuosi
Lucanthonen turvallisuusprofiili 10-15 mg/kg/vrk.
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SPI-LUC-11-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia