Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Lucanthone, når det bruges i kombination med temozolomid (TMZ) og stråling til behandling af Glioblastoma Multiforme (GBM)

18. oktober 2021 opdateret af: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Et internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret fase II-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Lucanthone administreret som et supplement til stråling og temozolomid til primær terapi af Glioblastoma Multiforme

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​et forsøgslægemiddel kaldet lucanthone, når det kombineres med temozolomid (TMZ) og stråling i behandlingen af ​​Glioblastoma Multiforme (GBM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret fase II-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​lucanthon administreret som et supplement til patienter, der modtager primær behandling af GBM med temozolomid og stråling. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til lucanthone- eller placeboarm i forholdet 1:1. Behandlingsperioden vil være i to faser; en indledende seks ugers samtidig behandling med temozolomid og stråling, efterfulgt af en vedligeholdelsesfase på seks cyklusser med temozolomid givet på dag 1 til 5 i en 28-dages cyklus (+/- 3 dage). Lucanthone/placebo vil blive givet som et supplement i både samtidige faser og vedligeholdelsesfaser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UCI Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Fairview Hospital Moll Cancer Center/Cleveland Clinic
      • Mayfield, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Hirsh Cancer Center/Cleveland Clinic
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Gujarat Cancer Research Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400062
        • Jaslok Hospital & Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Reseach Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. 18 og 70 år i Indien, 18 år og derover i USA

  2. Histologisk bevist GBM hvem

    • Kan være blevet opereret eller ikke
    • Er planlagt til at modtage behandling med temozolomid og stråling.
  3. Karnofsky-score ≥ 70 %.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af tilbagevendende hjernetumor.
  2. Modtaget temozolomid tidligere.
  3. Absolut neutrofiltal ≤ 1,5 X 109/L.
  4. Screening af blodpladetal < 100 K/uL.
  5. Screening af bilirubin > 1,6 mg/dL.
  6. Screening af kreatinin > 2,25 mg/dL hos mænd og 1,8 mg/dL hos kvinder.
  7. Screening af ALAT eller AST > 2,5 gange den øvre grænse for laboratoriereferenceområdet.
  8. Ustabil medicinsk tilstand eller signifikant komorbid patofysiologi (f. aktiv infektion, dårligt kontrolleret diabetes, ustabil angina, alvorlig hjertesvigt), som ville forstyrre hans/hendes deltagelse i undersøgelsen.
  9. Tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en samtidig behandlingsprotokol med et andet forsøgsprodukt.
  10. Modtager eller planlægger at modtage en anden kræftbehandling end temozolomid under undersøgelsen.
  11. Modtaget tidligere kemoterapi eller strålebehandling inden for fire uger efter indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en matchende placebo som et supplement i de første seks ugers samtidig behandling med TMZ og stråling, efterfulgt af en vedligeholdelsesfase på seks cyklusser af TMZ givet på dag 1 til 5 i en 28-dages cyklus (+/- 3 dage) .
Medicin: Temozolomid (TMZ)

TMZ administreres ved 75 mg/m2 dagligt i 42 dage i den samtidige fase. TMZ administreres i yderligere 6 cyklusser med vedligeholdelsesbehandling. Dosering i cyklus 1 (vedligeholdelse) er 150 mg/m2 én gang dagligt i 5 dage efterfulgt af 23 dage uden behandling.

Cyklus 2-6: Ved starten af ​​cyklus 2 kan dosis eskaleres til 200 mg/m2, hvis de almindelige terminologikriterier (CTC) ikke-hæmatologisk toksicitet for cyklus 1 er grad ≤2 (bortset fra alopeci, kvalme og opkastning) , absolut neutrofiltal (ANC) er ≥1,5 x 109/L, og blodpladetallet er ≥100 x 109/L. Dosis forbliver på 200 mg/m2 pr. dag i de første 5 dage af hver efterfølgende cyklus, undtagen hvis der opstår toksicitet.

Stråling: Stråling
60 Gy administreret i 30 fraktioner i 42 dage i den samtidige fase.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet som oralt med 10-15 mg/kg/dag i 6 uger i den samtidige fase. I vedligeholdelsesfasen vil placebo blive administreret på dag 1-5 i en 28-dages cyklus i 6 cyklusser.
Aktiv komparator: Lucanthone
Deltagerne vil modtage Lucanthone som et supplement i de første seks ugers samtidig behandling med TMZ og stråling, efterfulgt af en vedligeholdelsesfase på seks cyklusser af TMZ givet på dag 1 til 5 i en 28-dages cyklus (+/- 3 dage).
Medicin: Temozolomid (TMZ)

TMZ administreres ved 75 mg/m2 dagligt i 42 dage i den samtidige fase. TMZ administreres i yderligere 6 cyklusser med vedligeholdelsesbehandling. Dosering i cyklus 1 (vedligeholdelse) er 150 mg/m2 én gang dagligt i 5 dage efterfulgt af 23 dage uden behandling.

Cyklus 2-6: Ved starten af ​​cyklus 2 kan dosis eskaleres til 200 mg/m2, hvis de almindelige terminologikriterier (CTC) ikke-hæmatologisk toksicitet for cyklus 1 er grad ≤2 (bortset fra alopeci, kvalme og opkastning) , absolut neutrofiltal (ANC) er ≥1,5 x 109/L, og blodpladetallet er ≥100 x 109/L. Dosis forbliver på 200 mg/m2 pr. dag i de første 5 dage af hver efterfølgende cyklus, undtagen hvis der opstår toksicitet.

Stråling: Stråling
60 Gy administreret i 30 fraktioner i 42 dage i den samtidige fase.
Medicin: Lucanthone
Lucanthone vil blive givet som oralt med 10-15 mg/kg/dag i 6 uger i den samtidige fase. I vedligeholdelsesfasen vil placebo blive administreret på dag 1-5 i en 28-dages cyklus i 6 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 9 måneder
Progressionsfri overlevelse: defineret som tiden fra randomisering til objektiv tumorprogression eller død
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: et år
Fraktion af patienter med en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) når som helst gennem det 12 måneder lange besøg.
et år
Samlet overlevelse
Tidsramme: et år
Samlet overlevelse: Tiden fra randomisering til død.
et år
Lucanthones sikkerhedsprofil
Tidsramme: et år
Sikkerhedsprofil for Lucanthone ved 10-15 mg/kg/dag.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPI-LUC-11-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger