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急性腰痛に対する 3 つの投薬レジメンのランダム化研究

2018年7月4日 更新者:Benjamin W. Friedman, MD、Montefiore Medical Center

筋骨格系腰痛に対するさまざまな薬物療法の無作為化三群比較有効性研究: 筋弛緩剤とオピオイドの付加的な利点の定義。

腰痛は、米国の救急部門 (ED) への訪問の 2.4% を引き起こし、その結果、年間 270 万の訪問が発生しています。 一般的な腰痛 (LBP) 集団では、予後は不良です。 新たに筋骨格系 LBP を発症した一般開業医を訪れた患者の約 50% が、初診から 3 か月後に持続的な痛みと機能障害を報告しています。 LBP の管理のために ED を使用することを余儀なくされた患者集団の転帰も同様に不良です。 PI の施設で最近完了した非外傷性 LBP 患者の観察研究では、患者は ED 退院の 1 週間後に連絡を受けました。過去24時間以内の鎮痛剤の使用。 救急外来の 3 か月後、48% が機能障害を報告し、42% が中等度または重度の痛みを報告し、46% が過去 24 時間以内に鎮痛剤を使用したと報告しました。

LBP の治療には、エビデンスに基づいたさまざまな薬が利用できます。 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) は、鎮痛、全体的な改善、および鎮痛薬の必要性に関して、プラセボよりも効果的です。 骨格筋弛緩剤も、短期的な痛みの緩和と全体的な効能に効果的です. オピオイドは一般的に中等度または重度の急性 LBP に使用されますが (9)、この実践を支持する質の高いエビデンスは不足しています。

複数の同時投薬によるLBPの治療は、ED設定で一般的です。 救急医は、NSAID、骨格筋弛緩薬、オピオイドを組み合わせて処方することがよくあります。 いくつかの臨床試験では、NSAIDS + 骨格筋弛緩剤との併用療法と、これらの薬剤の 1 つだけを使用した単剤療法が比較されています。 これらの試験では、不均一な結果が報告されています。 オピオイド + NSAIDS の組み合わせは、急性 LBP 患者で実験的に評価されていません。

筋骨格性LBPのEDの訪問を超えて持続する不十分な痛みと機能的転帰を考えると、研究者は、筋弛緩薬またはオピオイドをNSAIDと組み合わせることは、非外傷性、非神経根性の治療のためのNSAID単独療法よりも効果的かどうかを評価する臨床試験を提案します腰痛。 具体的には、研究者は 3 つの異なる仮説を評価します。

  1. ナプロキセン + シクロベンザプリンの組み合わせは、ローランド モリスの腰痛機能障害スケールで測定されるように、ED 訪問の 7 日後にナプロキセン単独よりも LBP を大幅に緩和します。
  2. ナプロキセン + オキシコドン / アセトアミノフェンの組み合わせは、ローランド モリスの腰痛機能障害スケールで測定されるように、ED 訪問の 7 日後にナプロキセン単独よりも LBP を大幅に軽減します。
  3. ナプロキセン + オキシコドン / アセトアミノフェンの組み合わせは、ローランド モリスの腰痛機能障害スケールで測定されるように、救急外来の 7 日後にナプロキセン + シクロベンザプリンよりも LBP を大幅に緩和します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

323

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 持続期間が 2 週間を超えない神経根性で外傷性のない腰痛

除外基準:

  • 2週間以上続く背中の痛み
  • 腰痛の急性発作の前に、月に1回以上の頻度で背中の痛み
  • 腰痛の急性発作の前に、鎮痛剤を毎日またはほぼ毎日使用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:オピオイド
ナプロキセン + オピオイド
ナプロキセン500mg 2回/日×10日
オキシコドン 5~10mg/アセトアミノフェン 325~650mg 1日3回×10日間
アクティブコンパレータ:骨格筋弛緩剤
ナプロキセン+骨格筋弛緩剤
ナプロキセン500mg 2回/日×10日
シクロベンザプリン5~10mgを1日3回×10日間
アクティブコンパレータ:ナプロキセン単独
ナプロキセン + プラセボ
ナプロキセン500mg 2回/日×10日

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Roland Morris Disability Questionnaireによって測定された機能障害の変化
時間枠:ベースラインと救急科からの退院後 1 週間
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) は、日常生活における腰痛の影響を評価する 24 項目の手段です。 急性、亜急性、または慢性の腰痛による軽度から中等度の障害を持つ患者に最も敏感です。 各質問には、「はい」または「いいえ」で答えることができます。 スコアの範囲は 0 ~ 24 で、スコアが高いほど障害が大きく、生活の質が悪化していることを示します。 RMDQ の変化は、退院後 1 週間の RMDQ スコアをベースライン スコアから差し引くことによって得られます。
ベースラインと救急科からの退院後 1 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月4日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 11-10-379

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。