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Un estudio aleatorizado de tres regímenes de medicación para el dolor lumbar agudo

4 de julio de 2018 actualizado por: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Un estudio aleatorizado de eficacia comparativa de tres brazos de varios medicamentos para el dolor lumbar musculoesquelético: definición del beneficio adicional de los relajantes musculares y los opioides.

El dolor lumbar causa el 2,4 % de las visitas a los departamentos de emergencia (SU) de EE. UU., lo que da como resultado 2,7 millones de visitas al año. En una población general con dolor lumbar (LBP), el pronóstico es malo. Alrededor del 50% de los pacientes que visitaron a los médicos generales con dolor lumbar musculoesquelético de nueva aparición informan dolor persistente e incapacidad funcional tres meses después de la visita índice. Los resultados son igualmente malos para la población de pacientes que se ven obligados a utilizar un servicio de urgencias para el tratamiento de su dolor lumbar. En un estudio observacional de pacientes con dolor lumbar no traumático completado recientemente en la institución de PI, se contactó a los pacientes una semana después del alta del servicio de urgencias: el 70 % informó deterioro funcional persistente relacionado con el dolor de espalda, el 59 % informó dolor lumbar moderado o grave y el 69 % informó uso de analgésicos en las últimas 24 horas. Tres meses después de la visita al servicio de urgencias, el 48 % informó deterioro funcional, el 42 % informó dolor moderado o intenso y el 46 % informó uso de analgésicos en las 24 horas anteriores.

Hay disponible una variedad de medicamentos basados ​​en la evidencia para tratar el dolor lumbar. Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) son más eficaces que el placebo con respecto al alivio del dolor, la mejoría global y la necesidad de medicación analgésica. Los relajantes del músculo esquelético también son efectivos para el alivio del dolor a corto plazo y tienen una eficacia global. Los opioides se usan comúnmente para el dolor lumbar agudo moderado o severo,(9) aunque falta evidencia de alta calidad que respalde esta práctica.

El tratamiento del dolor lumbar con múltiples medicamentos concurrentes es común en el entorno de urgencias. Los médicos de emergencia a menudo recetan AINE, relajantes del músculo esquelético y opioides en combinación. Varios ensayos clínicos han comparado la terapia combinada con AINE + relajantes del músculo esquelético con la monoterapia con solo uno de estos agentes. Estos ensayos informaron resultados heterogéneos. La combinación de opioides + AINE no ha sido evaluada experimentalmente en pacientes con dolor lumbar agudo.

Dado el dolor y los resultados funcionales deficientes que persisten más allá de una visita al servicio de urgencias por dolor lumbar musculoesquelético, los investigadores proponen un ensayo clínico para evaluar si la combinación de relajantes musculares u opioides con AINE es más eficaz que la monoterapia con AINE para el tratamiento de la lumbalgia no traumática y no radicular. lumbalgia. Específicamente, los investigadores evaluarán tres hipótesis distintas:

  1. La combinación de naproxeno + ciclobenzaprina proporcionará un mayor alivio del dolor lumbar que el naproxeno solo siete días después de una visita al servicio de urgencias, según lo medido por la escala de discapacidad funcional del dolor lumbar de Roland Morris.
  2. La combinación de naproxeno + oxicodona/paracetamol proporcionará un mayor alivio del dolor lumbar que el naproxeno solo siete días después de una visita al servicio de urgencias, según lo medido por la escala de discapacidad funcional del dolor lumbar de Roland Morris.
  3. La combinación de naproxeno + oxicodona/paracetamol proporcionará un mayor alivio del dolor lumbar que el naproxeno + ciclobenzaprina siete días después de una visita al servicio de urgencias, según lo medido por la escala de discapacidad funcional del dolor lumbar de Roland Morris.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

323

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lumbalgia no radicular, no traumática de no más de 2 semanas de duración

Criterio de exclusión:

  • Dolor de espalda de más de 2 semanas
  • Antes del ataque agudo de dolor lumbar, dolor de espalda una vez al mes o con mayor frecuencia
  • Antes del ataque agudo de dolor lumbar, uso diario o casi diario de analgésicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Opioide
Naproxeno + opioide
Naproxeno 500 mg dos veces al día x 10 días
Oxicodona 5-10 mg/ Acetaminofén 325-650 mg tres veces al día x 10 días
Comparador activo: Relajante del músculo esquelético
Naproxeno + relajante músculo esquelético
Naproxeno 500 mg dos veces al día x 10 días
Ciclobenzaprina 5-10 mg tres veces al día x 10 días
Comparador activo: Naproxeno solo
Naproxeno + placebo
Naproxeno 500 mg dos veces al día x 10 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la discapacidad funcional medida por el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana después del alta del servicio de urgencias
El Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ) es un instrumento de 24 ítems que evalúa el impacto del dolor lumbar en la vida diaria. Es más sensible para pacientes con discapacidad leve a moderada debido a dolor lumbar agudo, subagudo o crónico. Cada pregunta puede responderse con un "sí" o un "no". La puntuación va de 0 a 24, donde una puntuación más alta refleja un mayor deterioro y, por tanto, un empeoramiento de la calidad de vida. El cambio en RMDQ se obtiene restando la puntuación RMDQ una semana después del alta de la puntuación inicial.
Línea de base y una semana después del alta del servicio de urgencias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

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