Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus kolmesta akuutin alaselkäkivun hoito-ohjelmasta

keskiviikko 4. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Satunnaistettu kolmihaarainen vertaileva tehokkuustutkimus erilaisten tuki- ja liikuntaelimistön alaselkäkipulääkkeiden tehokkuudesta: Lihasrelaksanttien ja opioidien lisäedun määrittely.

Alaselkäkipu aiheuttaa 2,4 % käynneistä Yhdysvaltain ensiapuosastoilla (ED), mikä johtaa 2,7 miljoonaan käyntiin vuosittain. Yleisellä alaselkäkipupotilaalla (LBP) ennuste on huono. Noin 50 % yleislääkäreillä käyneistä potilaista, joilla on uusi tuki- ja liikuntaelimistön LBP, ilmoitti jatkuvasta kivusta ja toimintakyvyttömyydestä kolme kuukautta indeksikäynnin jälkeen. Tulokset ovat yhtä huonoja potilaille, jotka on pakotettu käyttämään ED-lääkettä LBP:n hallintaan. Havaintotutkimuksessa potilaista, joilla oli ei-traumaattinen LBP, joka valmistui äskettäin PI:n laitoksessa, potilaisiin otettiin yhteyttä viikon kuluttua ED:stä: 70 % ilmoitti jatkuvasta selkäkipuun liittyvästä toimintahäiriöstä, 59 % raportoi keskivaikeasta tai vaikeasta LBP:stä ja 69 % raportoi. kipulääkkeen käyttö edellisen 24 tunnin aikana. Kolme kuukautta ensiapukäynnin jälkeen 48 % ilmoitti toiminnallisesta vajaatoiminnasta, 42 % raportoi keskivaikeasta tai voimakkaasta kipusta ja 46 % ilmoitti käyttäneensä kipulääkkeitä edellisen 24 tunnin aikana.

LBP:n hoitoon on saatavilla useita näyttöön perustuvia lääkkeitä. Ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (NSAID) ovat lumelääkettä tehokkaampia kivunlievityksen, maailmanlaajuisen paranemisen ja analgeettisten lääkkeiden vaatimuksen suhteen. Myös luustolihasten relaksantit ovat tehokkaita lyhytaikaiseen kivunlievitykseen ja maailmanlaajuiseen tehokkuuteen. Opioideja käytetään yleisesti keskivaikeaan tai vaikeaan akuuttiin LBP:hen(9), vaikka tätä käytäntöä tukevat laadukkaat todisteet puuttuvat.

LBP:n hoito useilla samanaikaisilla lääkkeillä on yleistä ED-asetuksissa. Päivystyslääkärit määräävät usein tulehduskipulääkkeitä, luustolihasrelaksantteja ja opioideja yhdessä. Useissa kliinisissä tutkimuksissa on verrattu yhdistelmähoitoa NSAID+-lihasrelaksanttien kanssa monoterapiaan vain yhdellä näistä aineista. Nämä kokeet ovat raportoineet heterogeenisistä tuloksista. Opioidien + tulehduskipulääkkeiden yhdistelmää ei ole arvioitu kokeellisesti potilailla, joilla on akuutti LBP.

Ottaen huomioon huonot kivut ja toiminnalliset tulokset, jotka jatkuvat tuki- ja liikuntaelimistön LBP:n ED-käynnin jälkeen, tutkijat ehdottavat kliinistä tutkimusta sen arvioimiseksi, onko lihasrelaksanttien tai opioidien yhdistäminen tulehduskipulääkkeisiin tehokkaampaa kuin NSAID-monoterapia ei-traumaattisten, ei-radikulaaristen sairauksien hoidossa. alaselän kipu. Erityisesti tutkijat arvioivat kolme erillistä hypoteesia:

  1. Naprokseenin + syklobentsapriinin yhdistelmä helpottaa LBP:tä enemmän kuin naprokseeni yksinään seitsemän päivää ED-käynnin jälkeen, mitattuna Roland Morrisin alaselkäkipujen toimintavammaisuusasteikolla.
  2. Naprokseenin + oksikodonin / asetaminofeenin yhdistelmä helpottaa LBP:tä enemmän kuin naprokseeni yksinään seitsemän päivää ED-käynnin jälkeen, mitattuna Roland Morrisin alaselkäkipujen toimintavammaisuusasteikolla.
  3. Naprokseenin + oksikodonin / asetaminofeenin yhdistelmä helpottaa LBP:tä enemmän kuin naprokseeni + syklobentsapriinin yhdistelmä seitsemän päivää ED-käynnin jälkeen, mitattuna Roland Morrisin alaselän kipua koskevalla toiminnallisen vajaatoiminnan asteikolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
323

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-radikulaarinen, ei-traumaattinen alaselän kipu, joka kestää enintään 2 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Selkäkipu yli 2 viikkoa
  • Ennen akuuttia alaselkäkipukohtausta selkäkipu kerran kuukaudessa tai useammin
  • Ennen akuuttia alaselkäkipukohtausta kipulääkkeiden päivittäinen tai lähes päivittäinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Opioidit
Naprokseeni + opioidi
Lääke: Naprokseeni
Naprokseeni 500 mg kahdesti päivässä x 10 päivää
Lääke: Oksikodoni/asetaminofeeni
Oksikodoni 5-10 mg / asetaminofeeni 325-650 mg kolme kertaa päivässä x 10 päivää
Active Comparator: Luuston lihasrelaksantti
Naprokseeni + luustolihasrelaksantti
Lääke: Naprokseeni
Naprokseeni 500 mg kahdesti päivässä x 10 päivää
Lääke: Syklobentsapriini
Syklobentsapriini 5-10 mg kolme kertaa päivässä x 10 päivää
Active Comparator: Naprokseeni yksin
Naprokseeni + lumelääke
Lääke: Naprokseeni
Naprokseeni 500 mg kahdesti päivässä x 10 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallisen vamman muutos Roland Morrisin vammaisuuskyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko päivystyksen kotiuttamisen jälkeen
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) on 24 kohdan väline, joka arvioi alaselkäkivun vaikutusta jokapäiväiseen elämään. Se on herkin potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen vamma akuutin, subakuutin tai kroonisen alaselkäkivun vuoksi. Jokaiseen kysymykseen voidaan vastata joko "kyllä" tai "ei". Pisteet vaihtelevat 0–24, jossa korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa vajaatoimintaa ja siten elämänlaadun heikkenemistä. Muutos RMDQ:ssa saadaan vähentämällä peruspistemäärästä RMDQ-pisteet viikon kuluttua vapautumisesta.
Lähtötilanne ja viikko päivystyksen kotiuttamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Montefiore Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 26. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 11-10-379

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia