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Um estudo randomizado de três regimes de medicamentos para dor lombar aguda

4 de julho de 2018 atualizado por: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Um estudo de eficácia comparativa randomizado de três braços de vários medicamentos para dor lombar musculoesquelética: definindo o benefício adicional de relaxantes musculares e opioides.

A dor lombar causa 2,4% das visitas aos departamentos de emergência (DE) dos EUA, resultando em 2,7 milhões de visitas anualmente. Em uma população geral com dor lombar (LBP), o prognóstico é ruim. Cerca de 50% dos pacientes que visitaram clínicos gerais com LBP musculoesquelética de início recente relatam dor persistente e incapacidade funcional três meses após a consulta inicial. Os resultados são igualmente ruins para a população de pacientes forçados a usar um pronto-socorro para o tratamento de lombalgia. Em um estudo observacional de pacientes com lombalgia não traumática recentemente concluída na instituição do PI, os pacientes foram contatados uma semana após a alta do pronto-socorro: 70% relataram comprometimento funcional persistente relacionado à dor nas costas, 59% relataram lombalgia moderada ou grave e 69% relataram uso de analgésico nas últimas 24 horas. Três meses após a visita ao pronto-socorro, 48% relataram comprometimento funcional, 42% relataram dor moderada ou intensa e 46% relataram uso de analgésicos nas 24 horas anteriores.

Uma variedade de medicamentos baseados em evidências está disponível para tratar lombalgia. Os anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) são mais eficazes que o placebo no que diz respeito ao alívio da dor, melhora global e necessidade de medicação analgésica. Relaxantes musculares esqueléticos também são eficazes para alívio da dor a curto prazo e eficácia global. Os opioides são comumente usados ​​para lombalgia aguda moderada ou grave,(9) embora faltem evidências de alta qualidade que suportem essa prática.

O tratamento da lombalgia com vários medicamentos simultâneos é comum no ambiente de emergência. Os médicos de emergência geralmente prescrevem AINEs, relaxantes musculares esqueléticos e opioides em combinação. Vários ensaios clínicos compararam a terapia combinada com relaxantes musculares esqueléticos AINEs+ à monoterapia com apenas um desses agentes. Esses ensaios relataram resultados heterogêneos. A combinação de opioides + AINEs não foi avaliada experimentalmente em pacientes com lombalgia aguda.

Dada a dor fraca e os resultados funcionais que persistem após uma consulta de emergência para lombalgia musculoesquelética, os pesquisadores propõem um ensaio clínico para avaliar se a combinação de relaxantes musculares ou opioides com AINEs é mais eficaz do que a monoterapia com AINEs para o tratamento de lesões não traumáticas e não radiculares. dor lombar. Especificamente, os investigadores avaliarão três hipóteses distintas:

  1. A combinação de naproxeno + ciclobenzaprina proporcionará maior alívio da lombalgia do que naproxeno sozinho sete dias após uma visita ao pronto-socorro, conforme medido pela escala de incapacidade funcional para dor lombar de Roland Morris
  2. A combinação de naproxeno + oxicodona/acetaminofeno proporcionará maior alívio da lombalgia do que naproxeno sozinho sete dias após uma visita ao pronto-socorro, conforme medido pela escala de incapacidade funcional para dor lombar de Roland Morris
  3. A combinação de naproxeno + oxicodona/acetaminofeno proporcionará maior alívio da lombalgia do que naproxeno + ciclobenzaprina sete dias após uma visita ao pronto-socorro, conforme medido pela escala de incapacidade funcional para dor lombar de Roland Morris

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
323

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor lombar não radicular e não traumática com duração não superior a 2 semanas

Critério de exclusão:

  • Dor nas costas por mais de 2 semanas
  • Antes do ataque agudo de dor lombar, dor nas costas uma vez por mês ou mais frequentemente
  • Antes do ataque agudo de dor lombar, uso diário ou quase diário de medicação para dor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Opioide
Naproxeno + opioide
Medicamento: Naproxeno
Naproxeno 500mg duas vezes/dia x 10 dias
Medicamento: Oxicodona/acetaminofeno
Oxicodona 5-10mg/ Paracetamol 325-650 mg três vezes/dia x 10 dias
Comparador Ativo: Relaxante muscular esquelético
Naproxeno + relaxante muscular esquelético
Medicamento: Naproxeno
Naproxeno 500mg duas vezes/dia x 10 dias
Medicamento: Ciclobenzaprina
Ciclobenzaprina 5-10mg três vezes/dia x 10 dias
Comparador Ativo: Naproxeno sozinho
Naproxeno + placebo
Medicamento: Naproxeno
Naproxeno 500mg duas vezes/dia x 10 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na incapacidade funcional medida pelo questionário de incapacidade de Roland Morris
Prazo: Linha de base e uma semana após a alta do departamento de emergência
O Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) é um instrumento de 24 itens que avalia o impacto da dor lombar na vida diária. É mais sensível para pacientes com incapacidade leve a moderada devido a dor lombar aguda, subaguda ou crônica. Cada pergunta pode ser respondida como "sim" ou "não". A pontuação varia de 0 a 24, onde uma pontuação mais alta reflete maior comprometimento e, portanto, piora na qualidade de vida. A mudança no RMDQ é obtida subtraindo-se a pontuação do RMDQ uma semana após a alta da pontuação inicial.
Linha de base e uma semana após a alta do departamento de emergência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Montefiore Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11-10-379

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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