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頻発する胸やけを緩和するためのオメプラゾール含有 2 製品の比較 (MK-0764A-036)

2015年2月20日 更新者：Bayer

プロトコル PT 11-29: 頻繁な胸やけを軽減するための 2 つのオメプラゾール含有製品を評価および比較するための無作為化、非盲検、クロスオーバー パイロット研究

この研究では、頻繁に胸やけを伴う参加者を対象に、単一成分の製品 (オメプラゾール 20 mg) と複合製品カプセル (オメプラゾール 20 mg + 重炭酸ナトリウム 1100 mg) を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生殖能力のある女性は、尿妊娠検査が陰性であることを証明し、許容される避妊法を使用することに同意する必要があります
  • 頻繁な胸やけに苦しむ
  • 研究期間中、研究以外の薬や胸やけの治療を控える
  • 医師の治療を必要とする臨床的に重大な疾患がないこと
  • 英語を読んで理解する

除外基準:

  • -オメプラゾールまたは重炭酸ナトリウムの使用に対する禁忌である重大な病状
  • -治験薬または成分に対する既知の過敏症
  • 次のいずれかを経験している：食べ物を飲み込む際のトラブルや痛み、血を伴う嘔吐、血便または黒い便
  • -スクリーニング訪問前の4週間以内の別の調査研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オメプラゾール 20 mg + 炭酸水素ナトリウム 1100 mg
参加者は、オメプラゾール 20 mg + 炭酸水素ナトリウム 1100 mg を 1 日 1 回 4 日間投与し、ウォッシュアウト期間の後、オメプラゾール 20 mg を 1 日 1 回 4 日間投与します。
薬：オメプラゾール 20 mg + 炭酸水素ナトリウム 1100 mg
カプセル、経口
他の名前：
  • ゼゲリド™
薬：オメプラゾール20mg
錠剤、経口
他の名前：
  • プリロセック OTC™
ACTIVE_COMPARATOR：オメプラゾール20mg
参加者は、オメプラゾール 20 mg を 1 日 1 回 4 日間投与し、ウォッシュアウト期間の後、オメプラゾール 20 mg + 重炭酸ナトリウム 1100 mg を 1 日 1 回 4 日間投与します。
薬：オメプラゾール 20 mg + 炭酸水素ナトリウム 1100 mg
カプセル、経口
他の名前：
  • ゼゲリド™
薬：オメプラゾール20mg
錠剤、経口
他の名前：
  • プリロセック OTC™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸やけ緩和の開始時間
時間枠：胸やけの緩和が始まるまでの治療開始、最大24時間

胸やけ緩和の開始までの時間は、参加者が胸やけの重症度のベースラインから少なくとも 1 段階の減少を経験した、治療開始後の最も早い時間として定義されました。 胸やけの重症度は、次のように胸やけの重症度を評価する 4 点リッカート スケールを使用して、参加者によって評価されました。

なし (0): 胸やけはありません。

軽度 (1): 胸やけは長く続かなかったか、容易に許容されました。

中等度 (2): 胸やけにより不快感が生じ、通常の活動が中断されました。

重度 (3): 胸やけは通常の活動に大きな支障をきたし、行動不能になった可能性があります。
胸やけの緩和が始まるまでの治療開始、最大24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
開始を経験し、時間の経過とともに胸やけ緩和の期間を示す参加者の割合
時間枠：治療開始から胸焼けが治まるまで、最大72時間

胸やけの軽減の開始は、治療開始後の胸やけの重症度がベースラインから少なくとも 1 段階減少したことと定義されました。 胸やけの重症度は、次のように胸やけの重症度を評価する 4 点リッカート スケールを使用して、参加者によって評価されました。

なし (0): 胸やけはありません。

軽度 (1): 胸やけは長く続かなかったか、容易に許容されました。

中等度 (2): 胸やけにより不快感が生じ、通常の活動が中断されました。

重度 (3): 胸やけは通常の活動に大きな支障をきたし、行動不能になった可能性があります。
治療開始から胸焼けが治まるまで、最大72時間
胸やけコントロールのための各治療法を好む参加者の数: 最終的な主観的アンケート
時間枠：研究終了時（約研究40日目）
参加者は、治療の好みに関する最終的な主観的アンケートに回答しました。 質問 1 では、参加者に胸焼けコントロールの 2 つの治療法を比較するよう求めました。
研究終了時（約研究40日目）
胸やけ緩和のための各治療法を好む参加者の数: 最終的な主観的アンケート
時間枠：研究終了時（約研究40日目）
参加者は、治療の好みに関する最終的な主観的アンケートに回答しました。 質問 2 では、参加者に 2 つの胸焼け緩和の治療法を比較するよう求めました。
研究終了時（約研究40日目）
全体的に各治療を好む参加者の数: 最終的な主観的アンケート
時間枠：研究終了時（約研究40日目）
参加者は、治療の好みに関する最終的な主観的アンケートに回答しました。 質問 3 では、参加者に全体的な好みについて 2 つの治療法を比較するよう求めました。
研究終了時（約研究40日目）
胸やけの症状に影響を受けた参加者の割合: 治療の終了 生活の質に関するアンケート
時間枠：治療期間 1 の終了と治療期間 2 の終了
治療終了後の生活の質は、治療期間 1 および治療期間 2 の終了時に参加者が記入した、胸やけに関連する生活の質の問題に関するアンケートに基づいていました。
治療期間 1 の終了と治療期間 2 の終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bayer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18131
  • PT 11-29 (他の：Study Number)
  • 0764A-036 (他の：Merck)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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