Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to omeprazol-holdige produkter til lindring af hyppig halsbrand (MK-0764A-036)

20. februar 2015 opdateret af: Bayer

Protokol PT 11-29: Randomiseret, åben-label, cross-over pilotundersøgelse til evaluering og sammenligning af to omeprazolholdige produkter til lindring af hyppig halsbrand

Denne undersøgelse vil evaluere et enkelt ingrediensprodukt (omeprazol 20 mg) med en kombinationsproduktkapsel (omeprazol 20 mg + natriumbicarbonat 1100 mg) hos deltagere med hyppig halsbrand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med reproduktionspotentiale skal demonstrere en negativ uringraviditetstest og acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode
  • Lider af hyppig halsbrand
  • Afstå fra at tage ikke-undersøgelsesmedicin eller behandling for halsbrand i hele undersøgelsens varighed
  • Vær fri for enhver klinisk signifikant sygdom, der kræver en læges pleje
  • Læs og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, som er en kontraindikation for brugen af ​​omeprazol eller natriumbicarbonat
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller andre komponenter
  • Oplever noget af følgende: problemer eller smerter ved at sluge mad, opkastning med blod, blodig eller sort afføring
  • Deltagelse i en anden undersøgelse inden for 4 uger før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Omeprazol 20 mg + Natriumbicarbonat 1100 mg
Deltagerne vil modtage omeprazol 20 mg + natriumbicarbonat 1100 mg én gang dagligt i 4 dage, og derefter efter en udvaskningsperiode, omeprazol 20 mg én gang dagligt i 4 dage.
Medicin: Omeprazol 20 mg + Natriumbicarbonat 1100 mg
Kapsler, oralt
Andre navne:
  • Zegerid™
Medicin: Omeprazol 20 mg
Tabletter, oralt
Andre navne:
  • Prilosec OTC™
ACTIVE_COMPARATOR: Omeprazol 20 mg
Deltagerne vil modtage omeprazol 20 mg én gang dagligt i 4 dage, og derefter efter en udvaskningsperiode, omeprazol 20 mg + natriumbicarbonat 1100 mg én gang dagligt i 4 dage.
Medicin: Omeprazol 20 mg + Natriumbicarbonat 1100 mg
Kapsler, oralt
Andre navne:
  • Zegerid™
Medicin: Omeprazol 20 mg
Tabletter, oralt
Andre navne:
  • Prilosec OTC™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indtræden af ​​halsbrandlindring
Tidsramme: Behandlingsstart indtil indtræden af ​​halsbrandlindring, op til 24 timer

Tid til indtræden af ​​lindring af halsbrand blev defineret som det tidligste tidspunkt efter behandlingsstart, hvor deltageren oplevede en reduktion på mindst én grad fra baseline i sværhedsgraden af ​​halsbrand. Sværhedsgraden af ​​halsbrand blev evalueret af deltageren ved hjælp af 4-punkts Likert-skalaen, som vurderede halsbrandens sværhedsgrad som følger:

Fraværende (0): Halsbrand er ikke til stede.

Mild (1): Halsbrand varede ikke længe eller var let tolereret.

Moderat (2): Halsbrand forårsagede ubehag og afbrød sædvanlige aktiviteter.

Alvorlig (3): Halsbrand forårsagede stor interferens med sædvanlige aktiviteter og kan have været invaliderende.
Behandlingsstart indtil indtræden af ​​halsbrandlindring, op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever begyndende og demonstrerer varigheden af ​​halsbrandlindring over tid
Tidsramme: Start af behandling indtil indtræden af ​​halsbrand lindring, op til 72 timer

Begyndelse af lindring af halsbrand blev defineret som en reduktion på mindst én grad fra baseline i sværhedsgraden af ​​halsbrand efter behandlingsstart. Sværhedsgraden af ​​halsbrand blev evalueret af deltageren ved hjælp af 4-punkts Likert-skalaen, som vurderede halsbrandens sværhedsgrad som følger:

Fraværende (0): Halsbrand er ikke til stede.

Mild (1): Halsbrand varede ikke længe eller var let tolereret.

Moderat (2): Halsbrand forårsagede ubehag og afbrød sædvanlige aktiviteter.

Alvorlig (3): Halsbrand forårsagede stor interferens med sædvanlige aktiviteter og kan have været invaliderende.
Start af behandling indtil indtræden af ​​halsbrand lindring, op til 72 timer
Antal deltagere, der foretrækker hver behandling for halsbrandkontrol: Endeligt subjektivt spørgeskema
Tidsramme: Ved studiets afslutning (ca. Studiedag 40)
Deltagerne udfyldte et afsluttende subjektivt spørgeskema til behandlingspræference. Spørgsmål 1 bad deltagerne om at sammenligne de 2 behandlinger for halsbrandskontrol.
Ved studiets afslutning (ca. Studiedag 40)
Antal deltagere, der foretrækker hver behandling for lindring af halsbrand: Endeligt subjektivt spørgeskema
Tidsramme: Ved studiets afslutning (ca. Studiedag 40)
Deltagerne udfyldte et afsluttende subjektivt spørgeskema til behandlingspræference. Spørgsmål 2 bad deltagerne om at sammenligne de 2 behandlinger for halsbrand.
Ved studiets afslutning (ca. Studiedag 40)
Antal deltagere, der foretrækker hver behandling samlet: Endeligt subjektivt spørgeskema
Tidsramme: Ved studiets afslutning (ca. Studiedag 40)
Deltagerne udfyldte et afsluttende subjektivt spørgeskema til behandlingspræference. Spørgsmål 3 bad deltagerne om at sammenligne de 2 behandlinger for deres generelle præference.
Ved studiets afslutning (ca. Studiedag 40)
Procentdel af deltagere, der er berørt af halsbrandssymptomer: Spørgeskema om livskvalitet ved behandlingens afslutning
Tidsramme: Afslutning af behandlingsperiode 1 og afslutning af behandlingsperiode 2
End of Treatment Quality of Life var baseret på et spørgeskema vedrørende livskvalitetsproblemer forbundet med halsbrand, udfyldt af deltagerne ved slutningen af ​​behandlingsperiode 1 og slutningen af ​​behandlingsperiode 2.
Afslutning af behandlingsperiode 1 og afslutning af behandlingsperiode 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18131
  • PT 11-29 (ANDET: Study Number)
  • 0764A-036 (ANDET: Merck)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger