頻発する胸やけを緩和するためのオメプラゾール含有 2 製品の比較 (MK-0764A-036)
2015年2月20日 更新者：Bayer
プロトコル PT 11-29: 頻繁な胸やけを軽減するための 2 つのオメプラゾール含有製品を評価および比較するための無作為化、非盲検、クロスオーバー パイロット研究
この研究では、頻繁に胸やけを伴う参加者を対象に、単一成分の製品 (オメプラゾール 20 mg) と複合製品カプセル (オメプラゾール 20 mg + 重炭酸ナトリウム 1100 mg) を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生殖能力のある女性は、尿妊娠検査が陰性であることを証明し、許容される避妊法を使用することに同意する必要があります
- 頻繁な胸やけに苦しむ
- 研究期間中、研究以外の薬や胸やけの治療を控える
- 医師の治療を必要とする臨床的に重大な疾患がないこと
- 英語を読んで理解する
除外基準:
- -オメプラゾールまたは重炭酸ナトリウムの使用に対する禁忌である重大な病状
- -治験薬または成分に対する既知の過敏症
- 次のいずれかを経験している：食べ物を飲み込む際のトラブルや痛み、血を伴う嘔吐、血便または黒い便
- -スクリーニング訪問前の4週間以内の別の調査研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オメプラゾール 20 mg + 炭酸水素ナトリウム 1100 mg
参加者は、オメプラゾール 20 mg + 炭酸水素ナトリウム 1100 mg を 1 日 1 回 4 日間投与し、ウォッシュアウト期間の後、オメプラゾール 20 mg を 1 日 1 回 4 日間投与します。
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カプセル、経口
他の名前：
錠剤、経口
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：オメプラゾール20mg
参加者は、オメプラゾール 20 mg を 1 日 1 回 4 日間投与し、ウォッシュアウト期間の後、オメプラゾール 20 mg + 重炭酸ナトリウム 1100 mg を 1 日 1 回 4 日間投与します。
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カプセル、経口
他の名前：
錠剤、経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸やけ緩和の開始時間
時間枠：胸やけの緩和が始まるまでの治療開始、最大24時間
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胸やけ緩和の開始までの時間は、参加者が胸やけの重症度のベースラインから少なくとも 1 段階の減少を経験した、治療開始後の最も早い時間として定義されました。 胸やけの重症度は、次のように胸やけの重症度を評価する 4 点リッカート スケールを使用して、参加者によって評価されました。 なし (0): 胸やけはありません。 軽度 (1): 胸やけは長く続かなかったか、容易に許容されました。 中等度 (2): 胸やけにより不快感が生じ、通常の活動が中断されました。 重度 (3): 胸やけは通常の活動に大きな支障をきたし、行動不能になった可能性があります。 |
胸やけの緩和が始まるまでの治療開始、最大24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開始を経験し、時間の経過とともに胸やけ緩和の期間を示す参加者の割合
時間枠：治療開始から胸焼けが治まるまで、最大72時間
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胸やけの軽減の開始は、治療開始後の胸やけの重症度がベースラインから少なくとも 1 段階減少したことと定義されました。 胸やけの重症度は、次のように胸やけの重症度を評価する 4 点リッカート スケールを使用して、参加者によって評価されました。 なし (0): 胸やけはありません。 軽度 (1): 胸やけは長く続かなかったか、容易に許容されました。 中等度 (2): 胸やけにより不快感が生じ、通常の活動が中断されました。 重度 (3): 胸やけは通常の活動に大きな支障をきたし、行動不能になった可能性があります。 |
治療開始から胸焼けが治まるまで、最大72時間
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胸やけコントロールのための各治療法を好む参加者の数: 最終的な主観的アンケート
時間枠：研究終了時（約研究40日目）
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参加者は、治療の好みに関する最終的な主観的アンケートに回答しました。
質問 1 では、参加者に胸焼けコントロールの 2 つの治療法を比較するよう求めました。
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研究終了時（約研究40日目）
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胸やけ緩和のための各治療法を好む参加者の数: 最終的な主観的アンケート
時間枠：研究終了時（約研究40日目）
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参加者は、治療の好みに関する最終的な主観的アンケートに回答しました。
質問 2 では、参加者に 2 つの胸焼け緩和の治療法を比較するよう求めました。
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研究終了時（約研究40日目）
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全体的に各治療を好む参加者の数: 最終的な主観的アンケート
時間枠：研究終了時（約研究40日目）
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参加者は、治療の好みに関する最終的な主観的アンケートに回答しました。
質問 3 では、参加者に全体的な好みについて 2 つの治療法を比較するよう求めました。
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研究終了時（約研究40日目）
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胸やけの症状に影響を受けた参加者の割合: 治療の終了 生活の質に関するアンケート
時間枠：治療期間 1 の終了と治療期間 2 の終了
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治療終了後の生活の質は、治療期間 1 および治療期間 2 の終了時に参加者が記入した、胸やけに関連する生活の質の問題に関するアンケートに基づいていました。
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治療期間 1 の終了と治療期間 2 の終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月20日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。