Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden omepratsolia sisältävän tuotteen vertailu toistuvaa närästystä lievittäväksi (MK-0764A-036)

perjantai 20. helmikuuta 2015 päivittänyt: Bayer

Protokolla PT 11-29: Satunnaistettu, avoin, cross-over pilottitutkimus kahden omepratsolia sisältävän tuotteen arvioimiseksi ja vertailuksi toistuvan närästyksen lievittämiseksi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan yhdestä ainesosasta valmistettua tuotetta (omepratsoli 20 mg) yhdistelmätuotekapselin kanssa (omepratsoli 20 mg + natriumbikarbonaatti 1 100 mg) osallistujilla, joilla on usein närästystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lisääntymiskykyisten naisten on osoitettava negatiivinen virtsaraskaustesti ja suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Kärsi usein närästys
  • Vältä tutkimukseen kuulumattomien lääkkeiden tai närästyksen hoitoa tutkimuksen ajan
  • Ole vapaa kaikista kliinisesti merkittävistä sairauksista, jotka vaativat lääkärin hoitoa
  • Lue ja ymmärrä englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka on vasta-aihe omepratsolin tai natriumbikarbonaatin käytölle
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai mille tahansa aineosalle
  • Jos sinulla on jokin seuraavista: ruoan nielemiseen liittyvä vaiva tai kipu, veren oksentaminen, veriset tai mustat ulosteet
  • Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Omepratsoli 20 mg + natriumbikarbonaatti 1100 mg
Osallistujat saavat omepratsolia 20 mg + natriumbikarbonaattia 1100 mg kerran päivässä 4 päivän ajan ja sitten huuhtoutumisjakson jälkeen omepratsolia 20 mg kerran päivässä 4 päivän ajan.
Lääke: Omepratsoli 20 mg + natriumbikarbonaatti 1100 mg
Kapselit, suun kautta
Muut nimet:
  • Zegerid™
Lääke: Omepratsoli 20 mg
Tabletit, suun kautta
Muut nimet:
  • Prilosec OTC™
ACTIVE_COMPARATOR: Omepratsoli 20 mg
Osallistujat saavat omepratsolia 20 mg kerran vuorokaudessa 4 päivän ajan ja sitten poistumisjakson jälkeen omepratsolia 20 mg + natriumbikarbonaattia 1100 mg kerran päivässä 4 päivän ajan.
Lääke: Omepratsoli 20 mg + natriumbikarbonaatti 1100 mg
Kapselit, suun kautta
Muut nimet:
  • Zegerid™
Lääke: Omepratsoli 20 mg
Tabletit, suun kautta
Muut nimet:
  • Prilosec OTC™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Närästyksen lievityksen alkamisaika
Aikaikkuna: Hoidon aloitus, kunnes närästys helpottuu, jopa 24 tuntia

Närästyksen lievityksen alkamisaika määriteltiin aikaisimmaksi ajankohdaksi hoidon aloittamisen jälkeen, jolloin osallistuja koki närästyksen vaikeusasteen alenemisen vähintään yhdellä asteikolla lähtötasosta. Osallistuja arvioi närästyksen vaikeusastetta käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa, joka arvioi närästyksen vakavuuden seuraavasti:

Poissa (0): Närästystä ei ole.

Lievä (1): Närästys ei kestänyt kauan tai oli helposti siedetty.

Keskivaikea (2): Närästys aiheutti epämukavuutta ja keskeytti tavanomaisia ​​toimintoja.

Vaikea (3): Närästys häiritsi suuresti tavallisia toimintoja ja saattoi olla toimintakyvytön.
Hoidon aloitus, kunnes närästys helpottuu, jopa 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat närästyksen lievityksen alkamisen ja keston ajan mittaan
Aikaikkuna: Hoidon aloitus närästyksen lievittymiseen asti, jopa 72 tuntia

Närästyksen helpotuksen alkaminen määriteltiin närästyksen vaikeusasteen alenemisena vähintään yhdellä asteikolla lähtötasosta hoidon aloittamisen jälkeen. Osallistuja arvioi närästyksen vaikeusastetta käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa, joka arvioi närästyksen vakavuuden seuraavasti:

Poissa (0): Närästystä ei ole.

Lievä (1): Närästys ei kestänyt kauan tai oli helposti siedetty.

Keskivaikea (2): Närästys aiheutti epämukavuutta ja keskeytti tavanomaisia ​​toimintoja.

Vaikea (3): Närästys häiritsi suuresti tavallisia toimintoja ja saattoi olla toimintakyvytön.
Hoidon aloitus närästyksen lievittymiseen asti, jopa 72 tuntia
Osallistujien lukumäärä, jotka suosivat kutakin närästyksen hoitoa: viimeinen subjektiivinen kyselylomake
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (noin opintopäivä 40)
Osallistujat täyttivät lopullisen subjektiivisen kyselylomakkeen hoitosuosituksista. Kysymys 1 pyysi osallistujia vertaamaan kahta närästyksen hallintaan tarkoitettua hoitoa.
Tutkimuksen lopussa (noin opintopäivä 40)
Osallistujien lukumäärä, jotka suosivat kutakin närästyksen hoitoa: viimeinen subjektiivinen kyselylomake
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (noin opintopäivä 40)
Osallistujat täyttivät lopullisen subjektiivisen kyselylomakkeen hoitosuosituksista. Kysymys 2 pyysi osallistujia vertaamaan kahta närästyksen lievityshoitoa.
Tutkimuksen lopussa (noin opintopäivä 40)
Kutakin hoitoa suosivien osallistujien lukumäärä Kaiken kaikkiaan: Lopullinen subjektiivinen kyselylomake
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (noin opintopäivä 40)
Osallistujat täyttivät lopullisen subjektiivisen kyselylomakkeen hoitosuosituksista. Kysymys 3 pyysi osallistujia vertaamaan kahta hoitoa yleisen mieltymyksensä mukaan.
Tutkimuksen lopussa (noin opintopäivä 40)
Närästyksen oireista kärsivien osallistujien prosenttiosuus: Hoidon päättyminen Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Hoitojakson 1 loppu ja hoitojakson 2 loppu
Hoidon päättymisen elämänlaatu perustui kyselyyn, joka koski närästykseen liittyviä elämänlaatuongelmia ja jonka osallistujat täyttivät hoitojakson 1 lopussa ja hoitojakson 2 lopussa.
Hoitojakson 1 loppu ja hoitojakson 2 loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 18131
  • PT 11-29 (MUUTA: Study Number)
  • 0764A-036 (MUUTA: Merck)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia