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ch14.18 高リスク神経芽腫における薬物動態研究

2015年8月20日 更新者：United Therapeutics

骨髄破壊療法後の高リスク神経芽腫患者における顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）、インターロイキン-2（IL-2）およびイソトレチノインを含むキメラモノクローナル抗体ch14.18の薬物動態学的および安全性の比較研究

この研究の目的は、2 つの独立した製薬会社 (United Therapeutics [UTC] または National Cancer Institute [NCI]) によって製造されたキメラ (ch) 14.18 の薬物動態 (血中濃度) と安全性を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、UTC 医薬品で製造された ch14.18 と ch14.18 の比較可能性を評価するための、高リスク神経芽腫の適格被験者を対象とした多施設無作為化非盲検 2 シーケンスクロスオーバー研究です。 NCI医薬品を使用して製造されています。 被験者は、コース 1 および 2 で UTC または NCI 製の ch14.18 を受信するようにランダムに割り当てられ、その後、コース 3、4、および 5 で他のメーカー (UTC または NCI) 製の ch14.18 を受信します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital (Kansas)
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63310
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 高リスク神経芽腫の診断
  • 高リスク神経芽腫と診断された時点で8歳以下である

  • 患者は、集中導入後の自家幹細胞移植（ASCT）および放射線療法を含む治療を完了している必要があります。

    * 小さな副腎腫瘤が事前に完全に切除されている患者、または特定可能な原発腫瘍を持たない患者の場合、放射線療法が免除される場合があります。

  • 原発部位、軟部組織転移、および骨転移に対する CR、VGPR、または PR に関する国際神経芽腫反応基準 (INRC) を満たしている必要があり、また、次のような骨髄反応についてプロトコルで指定された基準も満たしている必要があります。

    * 両側骨髄穿刺/生検からの標本に認められる腫瘍（有核細胞内容の合計の）が 10% 未満であること

  • 以前の骨髄に腫瘍が認められず、ASCT前および/または登録前評価で行われた両側骨髄吸引物/生検標本のいずれかに腫瘍が10%以下の患者も対象となります。

  • 診断後の最初の導入化学療法の開始からASCTの日まで12か月以内

    * 最初の非高リスク疾患の後に高リスク神経芽腫になった患者の場合、12 か月の期間は、高リスク神経芽腫に対する寛解導入療法の日から ASCT の日まで開始する必要があります。

  • プロトコールで指定された骨髄反応を除き、登録時に進行性疾患がないこと
  • 適切な血液、腎臓、肝臓、肺、心臓の機能
  • CNS毒性 < グレード2

除外基準:

  • 以前の抗GD2抗体療法
  • 神経芽腫に対する以前のワクチン療法
  • 同時の抗がん療法または免疫抑制療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シーケンス 1
2コースはUTC ch14.18、3コースはNCI ch14.18
生物学的：ch14.18 -NCI
25 mg/m^2/日を 4 日間連続静注
生物学的：ch14.18-UTC
17.5 mg/m^2/日 4 日間連続 IV
生物学的：顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF)
GM-CSFは、コース1、3、および5の間に14日間、250 mcg/m^2/日の用量で皮下投与されます。
生物学的：アルデスロイキン (IL-2)
コース 2 および 4 では、アルデスロイキン (IL-2) を最初の週は 3 MIU/m^2/日、2 週目は 4.5 MIU/m^2/日の用量で IV 投与します。
薬：イソトレチノイン

イソトレチノイン (13-シス-レチノイン酸; ISOT) は、以下のように 6 コースにわたって経口投与されます。

体重 > 12 kg の場合: 80 mg/m^2/回を 1 日 2 回投与します (1 日の総投与量は 160 mg/m^2/日、1 日 2 回に分けます)。

体重 ≤ 12 kg の場合: 2.67 mg/kg/回を 1 日 2 回投与します (1 日の合計用量は 5.33 mg/kg/日で、1 日 2 回に分割します)。

他の名前：
  • 13-cis-レチノイン酸
実験的：シーケンス 2
2コースはNCI ch14.18、3コースはUTC ch14.18
生物学的：ch14.18 -NCI
25 mg/m^2/日を 4 日間連続静注
生物学的：ch14.18-UTC
17.5 mg/m^2/日 4 日間連続 IV
生物学的：顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF)
GM-CSFは、コース1、3、および5の間に14日間、250 mcg/m^2/日の用量で皮下投与されます。
生物学的：アルデスロイキン (IL-2)
コース 2 および 4 では、アルデスロイキン (IL-2) を最初の週は 3 MIU/m^2/日、2 週目は 4.5 MIU/m^2/日の用量で IV 投与します。
薬：イソトレチノイン

イソトレチノイン (13-シス-レチノイン酸; ISOT) は、以下のように 6 コースにわたって経口投与されます。

体重 > 12 kg の場合: 80 mg/m^2/回を 1 日 2 回投与します (1 日の総投与量は 160 mg/m^2/日、1 日 2 回に分けます)。

体重 ≤ 12 kg の場合: 2.67 mg/kg/回を 1 日 2 回投与します (1 日の合計用量は 5.33 mg/kg/日で、1 日 2 回に分割します)。

他の名前：
  • 13-cis-レチノイン酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：コース 1 および 3 で得られた PK サンプル: 0、3、4、5、6、7、9、10、11、14、15、16、17 日目。コース 2 および 4 で得られた PK サンプル: 0、7、10 日目。治療の終了

22 個の PK サンプルが次の時点で取得されます。

コース 1 と 3:

日: 0 日: 3、4、5、6: ch14.18 以降 日 7:10 ～ ch14.18 の 14 時間後 9 ～ 11 日目: 単一サンプル 14 ～ 17 日目: 単一サンプル

コース 2 と 4:

0 日目: IL-2 より前 7 日目: ch14.18 より前 10 日目 (コース 4 のみ): ch14.18 後 治療終了：イソトレチノイン後2週間以内
コース 1 および 3 で得られた PK サンプル: 0、3、4、5、6、7、9、10、11、14、15、16、17 日目。コース 2 および 4 で得られた PK サンプル: 0、7、10 日目。治療の終了
ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：コース 1 および 3 で得られた PK サンプル: 0、3、4、5、6、7、9、10、11、14、15、16、17 日目。コース 2 および 4 で得られた PK サンプル: 0、7、10 日目。治療の終了

22 個の PK サンプルが次の時点で取得されます。

コース 1 と 3:

日: 0 日: 3、4、5、6: ch14.18 以降 日 7:10 ～ ch14.18 の 14 時間後 9 ～ 11 日目: 単一サンプル 14 ～ 17 日目: 単一サンプル

コース 2 と 4:

0 日目: IL-2 より前 7 日目: ch14.18 より前 10 日目 (コース 4 のみ): ch14.18 後 治療終了：イソトレチノイン後2週間以内
コース 1 および 3 で得られた PK サンプル: 0、3、4、5、6、7、9、10、11、14、15、16、17 日目。コース 2 および 4 で得られた PK サンプル: 0、7、10 日目。治療の終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
United Therapeutics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Araz Marachelian, MD、Children's Hospital Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DIV-NB-201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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