Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ch14.18 Farmakokinetisk undersøgelse i højrisikoneuroblastom

20. august 2015 opdateret af: United Therapeutics

En sammenlignende farmakokinetisk og sikkerhedsundersøgelse af kimærisk monoklonalt antistof ch14.18 med granulocyt-makrofagkoloni-stimulerende faktor (GM-CSF), interleukin-2 (IL-2) og isotretinoin i højrisiko neuroblastompatienter efter myeloablativ terapi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetikken (blodniveauer) og sikkerheden af ​​kimærisk (ch) 14.18 fremstillet af to uafhængige lægemiddelproducenter (United Therapeutics [UTC] eller National Cancer Institute [NCI]).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, open-label, to-sekvens, cross-over undersøgelse for kvalificerede forsøgspersoner med højrisiko neuroblastom for at vurdere sammenligneligheden af ​​ch14.18 fremstillet med UTC-lægemiddelprodukt og ch14.18 fremstillet med NCI-lægemiddelprodukt. Emner vil blive tilfældigt allokeret til at modtage ch14.18 fremstillet af UTC eller NCI under kursus 1 og 2 efterfulgt af ch14.18 fremstillet af anden producent (UTC eller NCI) under kursus 3, 4 og 5.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital (Kansas)
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63310
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af højrisiko neuroblastom
  • 8 år eller yngre ved diagnosen højrisiko neuroblastom

  • Patienter skal have afsluttet behandling inklusive intensiv induktion efterfulgt af autolog stamcelletransplantation (ASCT) og strålebehandling

    * Strålebehandling kan fraviges for patienter, der enten har små binyremasser, som er fuldstændigt reseceret foran, eller som aldrig har en identificerbar primær tumor

  • Skal opfylde International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) for CR, VGPR eller PR for primært sted, bløddelsmetastaser og knoglemetastaser OG skal også opfylde de protokolspecifikke kriterier for knoglemarvsrespons som følger:

    * Ikke mere end 10 % tumor (af totalt kerneholdigt cellulært indhold) set på nogen prøve fra en bilateral knoglemarvsaspirat/biopsi

  • Patienter, der ikke har set nogen tumor på den tidligere knoglemarv og derefter har ≤ 10 % tumor på nogen af ​​de bilaterale marvaspirat-/biopsiprøver udført ved præ-ASCT og/eller præ-tilmeldingsevaluering, vil også være berettiget

  • Ikke mere end 12 måneder fra start af den første induktionskemoterapi efter diagnosen til datoen for ASCT

    * For patienter, der blev højrisikoneuroblastom efter indledende ikke-højrisikosygdom, bør 12-månedersperioden starte fra datoen for induktionsterapi for højrisikoneuroblastom til datoen for ASCT

  • Ingen progressiv sygdom på registreringstidspunktet bortset fra protokolspecificeret knoglemarvsrespons
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre-, lever-, lunge- og hjertefunktion
  • CNS-toksicitet < Grade 2

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående anti-GD2 antistofterapi
  • Tidligere vaccinebehandling for neuroblastom
  • Samtidig anti-cancer eller immunsuppressiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekvens 1
UTC ch14.18 for to kurser og NCI ch14.18 for tre kurser
Biologisk: ch14.18 -NCI
25 mg/m^2/dag IV i fire på hinanden følgende dage
Biologisk: ch14.18-UTC
17,5 mg/m^2/dag IV i fire på hinanden følgende dage
Biologisk: Granulocyt-makrofagkoloni-stimulerende faktor (GM-CSF)
GM-CSF vil blive administreret SC i en dosis på 250 mcg/m^2/dag i 14 dage under kursus 1, 3 og 5.
Biologisk: Aldesleukin (IL-2)
Aldesleukin (IL-2) vil blive administreret IV i en dosis på 3 MIU/m^2/dag i den første uge og i en dosis på 4,5 MIU/m^2/dag i den anden uge under kursus 2 og 4.
Medicin: Isotretinoin

Isotretinoin (13-cis-retinsyre; ISOT) vil blive indgivet gennem munden over seks kure som følger:

Ved vægt > 12 kg: 80 mg/m^2/dosis to gange dagligt (samlet daglig dosis er 160 mg/m^2/dag, fordelt to gange dagligt).

Ved vægt ≤ 12 kg: 2,67 mg/kg/dosis to gange dagligt (samlet daglig dosis er 5,33 mg/kg/dag, fordelt to gange dagligt).

Andre navne:
  • 13-cis-retinsyre
Eksperimentel: Sekvens 2
NCI ch14.18 for to kurser og UTC ch14.18 for tre kurser
Biologisk: ch14.18 -NCI
25 mg/m^2/dag IV i fire på hinanden følgende dage
Biologisk: ch14.18-UTC
17,5 mg/m^2/dag IV i fire på hinanden følgende dage
Biologisk: Granulocyt-makrofagkoloni-stimulerende faktor (GM-CSF)
GM-CSF vil blive administreret SC i en dosis på 250 mcg/m^2/dag i 14 dage under kursus 1, 3 og 5.
Biologisk: Aldesleukin (IL-2)
Aldesleukin (IL-2) vil blive administreret IV i en dosis på 3 MIU/m^2/dag i den første uge og i en dosis på 4,5 MIU/m^2/dag i den anden uge under kursus 2 og 4.
Medicin: Isotretinoin

Isotretinoin (13-cis-retinsyre; ISOT) vil blive indgivet gennem munden over seks kure som følger:

Ved vægt > 12 kg: 80 mg/m^2/dosis to gange dagligt (samlet daglig dosis er 160 mg/m^2/dag, fordelt to gange dagligt).

Ved vægt ≤ 12 kg: 2,67 mg/kg/dosis to gange dagligt (samlet daglig dosis er 5,33 mg/kg/dag, fordelt to gange dagligt).

Andre navne:
  • 13-cis-retinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationskurven (AUC)
Tidsramme: PK-prøver opnået under kursus 1 og 3: Dage 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17; PK-prøver opnået under kursus 2 og 4: Dage 0, 7, 10; Slut på behandling

Toogtyve PK-prøver vil blive opnået på følgende tidspunkter:

Kursus 1 og 3:

Dag: 0 Dage: 3, 4, 5 og 6: post ch14.18 Dage 7:10 til 14 timer efter ch14.18 Dage 9 til 11: Enkelt prøve Dag 14 til 17: Enkelt prøve

Kursus 2 og 4:

Dag 0: Pre-IL-2 Dag 7: Pre-ch14.18 Dag 10 (kun kursus 4): Post ch14.18 Afslutning af behandling: Inden for 2 uger efter isotretinoin
PK-prøver opnået under kursus 1 og 3: Dage 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17; PK-prøver opnået under kursus 2 og 4: Dage 0, 7, 10; Slut på behandling
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: PK-prøver opnået under kursus 1 og 3: Dage 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17; PK-prøver opnået under kursus 2 og 4: Dage 0, 7, 10; Slut på behandling

Toogtyve PK-prøver vil blive opnået på følgende tidspunkter:

Kursus 1 og 3:

Dag: 0 Dage: 3, 4, 5 og 6: post ch14.18 Dage 7:10 til 14 timer efter ch14.18 Dage 9 til 11: Enkelt prøve Dag 14 til 17: Enkelt prøve

Kursus 2 og 4:

Dag 0: Pre-IL-2 Dag 7: Pre-ch14.18 Dag 10 (kun kursus 4): Post ch14.18 Afslutning af behandling: Inden for 2 uger efter isotretinoin
PK-prøver opnået under kursus 1 og 3: Dage 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17; PK-prøver opnået under kursus 2 og 4: Dage 0, 7, 10; Slut på behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
United Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Araz Marachelian, MD, Children's Hospital Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DIV-NB-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger