ch14.18 高リスク神経芽腫における薬物動態研究
骨髄破壊療法後の高リスク神経芽腫患者における顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）、インターロイキン-2（IL-2）およびイソトレチノインを含むキメラモノクローナル抗体ch14.18の薬物動態学的および安全性の比較研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
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Missouri
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Kansas、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital (Kansas)
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63310
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 高リスク神経芽腫の診断
- 高リスク神経芽腫と診断された時点で8歳以下である
患者は、集中導入後の自家幹細胞移植（ASCT）および放射線療法を含む治療を完了している必要があります。
* 小さな副腎腫瘤が事前に完全に切除されている患者、または特定可能な原発腫瘍を持たない患者の場合、放射線療法が免除される場合があります。
原発部位、軟部組織転移、および骨転移に対する CR、VGPR、または PR に関する国際神経芽腫反応基準 (INRC) を満たしている必要があり、また、次のような骨髄反応についてプロトコルで指定された基準も満たしている必要があります。
* 両側骨髄穿刺/生検からの標本に認められる腫瘍（有核細胞内容の合計の）が 10% 未満であること
- 以前の骨髄に腫瘍が認められず、ASCT前および/または登録前評価で行われた両側骨髄吸引物/生検標本のいずれかに腫瘍が10%以下の患者も対象となります。
診断後の最初の導入化学療法の開始からASCTの日まで12か月以内
* 最初の非高リスク疾患の後に高リスク神経芽腫になった患者の場合、12 か月の期間は、高リスク神経芽腫に対する寛解導入療法の日から ASCT の日まで開始する必要があります。
- プロトコールで指定された骨髄反応を除き、登録時に進行性疾患がないこと
- 適切な血液、腎臓、肝臓、肺、心臓の機能
- CNS毒性 < グレード2
除外基準:
- 以前の抗GD2抗体療法
- 神経芽腫に対する以前のワクチン療法
- 同時の抗がん療法または免疫抑制療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1
2コースはUTC ch14.18、3コースはNCI ch14.18
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25 mg/m^2/日を 4 日間連続静注
17.5 mg/m^2/日 4 日間連続 IV
GM-CSFは、コース1、3、および5の間に14日間、250 mcg/m^2/日の用量で皮下投与されます。
コース 2 および 4 では、アルデスロイキン (IL-2) を最初の週は 3 MIU/m^2/日、2 週目は 4.5 MIU/m^2/日の用量で IV 投与します。
イソトレチノイン (13-シス-レチノイン酸; ISOT) は、以下のように 6 コースにわたって経口投与されます。 体重 > 12 kg の場合: 80 mg/m^2/回を 1 日 2 回投与します (1 日の総投与量は 160 mg/m^2/日、1 日 2 回に分けます)。 体重 ≤ 12 kg の場合: 2.67 mg/kg/回を 1 日 2 回投与します (1 日の合計用量は 5.33 mg/kg/日で、1 日 2 回に分割します)。
他の名前：
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実験的：シーケンス 2
2コースはNCI ch14.18、3コースはUTC ch14.18
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25 mg/m^2/日を 4 日間連続静注
17.5 mg/m^2/日 4 日間連続 IV
GM-CSFは、コース1、3、および5の間に14日間、250 mcg/m^2/日の用量で皮下投与されます。
コース 2 および 4 では、アルデスロイキン (IL-2) を最初の週は 3 MIU/m^2/日、2 週目は 4.5 MIU/m^2/日の用量で IV 投与します。
イソトレチノイン (13-シス-レチノイン酸; ISOT) は、以下のように 6 コースにわたって経口投与されます。 体重 > 12 kg の場合: 80 mg/m^2/回を 1 日 2 回投与します (1 日の総投与量は 160 mg/m^2/日、1 日 2 回に分けます)。 体重 ≤ 12 kg の場合: 2.67 mg/kg/回を 1 日 2 回投与します (1 日の合計用量は 5.33 mg/kg/日で、1 日 2 回に分割します)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：コース 1 および 3 で得られた PK サンプル: 0、3、4、5、6、7、9、10、11、14、15、16、17 日目。コース 2 および 4 で得られた PK サンプル: 0、7、10 日目。治療の終了
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22 個の PK サンプルが次の時点で取得されます。 コース 1 と 3: 日: 0 日: 3、4、5、6: ch14.18 以降 日 7:10 ～ ch14.18 の 14 時間後 9 ～ 11 日目: 単一サンプル 14 ～ 17 日目: 単一サンプル コース 2 と 4: 0 日目: IL-2 より前 7 日目: ch14.18 より前 10 日目 (コース 4 のみ): ch14.18 後 治療終了：イソトレチノイン後2週間以内 |
コース 1 および 3 で得られた PK サンプル: 0、3、4、5、6、7、9、10、11、14、15、16、17 日目。コース 2 および 4 で得られた PK サンプル: 0、7、10 日目。治療の終了
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：コース 1 および 3 で得られた PK サンプル: 0、3、4、5、6、7、9、10、11、14、15、16、17 日目。コース 2 および 4 で得られた PK サンプル: 0、7、10 日目。治療の終了
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22 個の PK サンプルが次の時点で取得されます。 コース 1 と 3: 日: 0 日: 3、4、5、6: ch14.18 以降 日 7:10 ～ ch14.18 の 14 時間後 9 ～ 11 日目: 単一サンプル 14 ～ 17 日目: 単一サンプル コース 2 と 4: 0 日目: IL-2 より前 7 日目: ch14.18 より前 10 日目 (コース 4 のみ): ch14.18 後 治療終了：イソトレチノイン後2週間以内 |
コース 1 および 3 で得られた PK サンプル: 0、3、4、5、6、7、9、10、11、14、15、16、17 日目。コース 2 および 4 で得られた PK サンプル: 0、7、10 日目。治療の終了
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Araz Marachelian, MD、Children's Hospital Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。