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TBI 患者の記憶に対する LED の影響 (LED)

2016年8月23日 更新者：Ross D. Zafonte, MD、Spaulding Rehabilitation Hospital

経頭蓋発光ダイオードによる軽度TBIの認知機能障害の治療 - オープンプロトコル、パイロット研究

この研究の目的は、頭皮に配置された経頭蓋の高輝度 LED が、長引く影響を伴う脳震盪または軽度の脳損傷を受けた人々の作業記憶を改善できるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、軽度の外傷後ストレスの有無にかかわらず、慢性的で軽度の外傷性脳損傷 (TBI) の参加者の前頭葉実行機能と作業記憶を、頭蓋骨の外側に適用した経頭蓋高輝度 LED が改善できるかどうかを調査する、4 か月の外来単一施設研究です。閉鎖性頭部外傷による障害（PTSD）。

参加者は、神経心理学的スクリーニング検査が実施される前に、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名します。 参加者の神経心理学的スクリーニング テストのスコアが包含/除外基準を満たし、参加者が他の包含/除外基準を満たしている場合、経頭蓋 LED の前の週に、神経心理学的結果測定の一部であるテストで再度テストされます。治療、および最後の LED 治療の後の 1 週間、および最後の LED 治療の 1 か月後と 2 か月後にもう一度。 経頭蓋LEDによる治療は6週間になります。 参加者は週に 3 回治療を受けます: 月曜日、水曜日、金曜日。 合計 18 回の経頭蓋 LED 治療が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳の男性または女性
  • 少なくとも6か月前に軽度の外傷性脳損傷（mTBI）を負った
  • mTBI は、30 分未満の意識喪失および 30 分未満の外傷後記憶喪失と定義されます。
  • 外傷患者は記憶力と思考力に問題を抱え続けているため

除外基準:

  • 18歳未満または65歳以上
  • mTBI が発生してから 6 か月以内
  • 中等度から重度の外傷性脳損傷 (TBI)
  • 非閉鎖性頭部外傷
  • 開頭術、頭蓋切除術、または脳室腹腔シャントの存在
  • 英語を話さない科目 - 英語のみの神経心理学的テスト
  • -神経心理学的スクリーニングテストのスコアは、神経心理学的テストの1つで標準より少なくとも2 SD下回っていない、またはスクリーニング中に実施されたテストの少なくとも2つで標準より1 SD下ではない）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経頭蓋LED治療
すべての研究対象は、MedX Health Phototherapy (光) を使用した合計 18 の経頭蓋 LED 治療のために、6 週間の期間 (週に 3 回) 治療を受けました。 各セッションの所要時間は 30 分でした。
デバイス：MedX Health Phototherapy（光線療法）
治療期間は 6 週間 (週 3 回) で、合計 18 回の経頭蓋 LED 治療が行われます。 1回の施術時間は30分です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行機能のストループ テスト - トライアル 3 - 抑制
時間枠：最終 LED 治療のベースラインと 1 週間後、1 ヶ月後、2 ヶ月後
実行機能のストループ テスト - トライアル 3 (D-KEFS) - 抑制は、実行機能、Z スコアに変換された抑制、標準偏差単位の数を測定します。 平均スコアが高いほど、より良い結果になります。
最終 LED 治療のベースラインと 1 週間後、1 ヶ月後、2 ヶ月後
実行機能のストループ テスト - トライアル 4 阻害スイッチング
時間枠：ベースラインと、最終 LED 治療の 1 週間後、1 ヶ月後、2 ヶ月後
実行機能のストループ テスト - 試行 4 (D-KEFS) Z スコアに変換された阻害スイッチング、標準偏差単位の数。 平均スコアが高いほど、より良い結果になります。
ベースラインと、最終 LED 治療の 1 週間後、1 ヶ月後、2 ヶ月後
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) 合計、試行 1 ～ 5
時間枠：最終 LED 治療のベースラインと 1 週間、1 か月、2 か月後
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) 合計、トライアル 1 ～ 5 は、Z スコアに変換されたトライアル 1 ～ 5 の単語リコール、標準偏差単位の数を測定します。 平均スコアが高いほど、より良い結果になります。
最終 LED 治療のベースラインと 1 週間、1 か月、2 か月後
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) ロング ディレイ フリー リコール
時間枠：最終的な LED 治療のベースラインと 1 週間後、1 ヶ月後、2 ヶ月後
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) Long Delay Free Recall は、Z スコア、標準偏差単位の # に変換された 20 分間の遅延後の単語の想起を測定します。 平均スコアが高いほど、より良い結果になります。
最終的な LED 治療のベースラインと 1 週間後、1 ヶ月後、2 ヶ月後
Controlled Oral Word Association Test (FAS)
時間枠：最終的な LED 治療のベースラインと 1 週間後、1 ヶ月後、2 ヶ月後
Controlled Oral Word Association Test (FAS) は、標準偏差単位の Z スコアに変換された言葉の流暢さを測定します。 平均スコアが高いほど、より良い結果になります。
最終的な LED 治療のベースラインと 1 週間後、1 ヶ月後、2 ヶ月後
桁スパン、前方および後方
時間枠：最終的な LED 治療のベースラインと 1 週間後、1 ヶ月後、2 ヶ月後
Digit Span、Forwards and Backwards は、Z スコア、標準偏差単位に変換された短期聴覚記憶と作業記憶を測定します。 平均スコアが高いほど、より良い結果になります。
最終的な LED 治療のベースラインと 1 週間後、1 ヶ月後、2 ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Spaulding Rehabilitation Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月23日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2009-P-001552

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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