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新しい CPRV を使用した PrEP および模擬ブースター PEP に対する成人の免疫応答

2014年1月3日 更新者：Jaruboot Angsanakul, MD、Queen Saovabha Memorial Institute

新しいクロマトグラフ精製ベロ細胞狂犬病ワクチン（SPEEDA®）による暴露前狂犬病ワクチン接種および暴露後狂犬病ブースターワクチン接種に対する成人の免疫応答：精製ベロ細胞狂犬病ワクチン（PVRV）を用いた無作為対照試験

新しいクロマトグラフ精製ベロ細胞狂犬病ワクチン（SPEEDA）による曝露前狂犬病ワクチン接種は、精製ベロ細胞狂犬病ワクチンと同じくらい効果的です。

新しいクロマトグラフィー精製ベロ細胞狂犬病ワクチン（SPEEDA）による曝露前狂犬病ワクチン接種後、42日目のすべての患者の狂犬病中和抗体は0.5 IU / ml以上です。

また、新しいクロマトグラフ精製ベロ細胞狂犬病ワクチン（SPEEDA）による暴露後狂犬病ブースターワクチン接種のシミュレーションは、精製ベロ細胞狂犬病ワクチンと同じくらい効果的です。

新しいクロマトグラフ精製ベロ細胞狂犬病ワクチン（SPEEDA）による暴露後狂犬病ブースターワクチン接種後、ブースター後14日目のすべての患者の狂犬病中和抗体は0.5 IU / ml以上です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

曝露前ワクチン接種は、標準プロトコルに従って行われます。 参加者は、0日目、7日目、28日目に1回注射されます。 最初のワクチン接種後、0日目、28日目、42日目に血液サンプルを採取します。

360日後、参加者は0日目と3日目に模擬曝露後の狂犬病ブースターワクチン接種を1回受けます。

狂犬病中和抗体レベルは、Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test（RFFIT）によって測定されます。 また、0.5 IU/ml 以上のレベルは、許容可能な保護レベルと見なされます。

統計分析では、セロコンバージョン (RNab ≥ 0.5 IU/mL として定義) を達成した被験者のパーセンテージが各サンプリング時間で決定されます。 この研究で使用される力価の平均は幾何平均力価(GMT)です。 GMT の 95% 信頼区間 (95% CI) は、各サンプリング時間での血清狂犬病抗体レベルの個々の測定値から、各研究グループについて計算されます。 SPEEDA®皮内注射、SPEEDA®筋肉内注射、および PVRV 筋肉内注射の 3 つのグループの GMT 間の差の有意性を計算するために、一方向 ANOVA が使用されます。 この比較の主な基準は、42日目（曝露前ワクチン接種の3回目のワクチン接種から2週間後）および374日目（ブースターワクチン接種の1回目のワクチン接種から2週間後）の狂犬病抗体値です。 結果は、p < 0.05 で統計的に有意と見なされます。 安全性データ (即時、局所および全身反応) は、数値とパーセンテージとしてまとめられています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
105

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Queen Saovabha Memorial Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 元気
  • プロトコルに従って訪問できます

除外基準:

  • 熱
  • 急性疾患
  • 狂犬病予防接種歴
  • ワクチン成分に対するアレルギー
  • -HIV感染、移植、慢性腎不全などの免疫抑制状態、過去2か月以内のステロイドまたは免疫抑制薬および抗マラリア薬の投与、または過去3か月以内の血液製剤
  • 女性の参加者は妊娠していてはなりません
  • すべての女性参加者は、研究に参加する前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：筋肉内経路による PVRV による PrEP およびシミュレートされた PEP
生物学的：新しいクロマト精製ベロ細胞狂犬病ワクチン（新しいCPRV）。
新しい CPRV 0.1 ml の皮内経路と 0.5 ml の筋肉内経路は実験的介入です。
実験的：筋肉内経路による新しい CPRV による PrEP およびシミュレートされた PEP
生物学的：新しいクロマト精製ベロ細胞狂犬病ワクチン（新しいCPRV）。
新しい CPRV 0.1 ml の皮内経路と 0.5 ml の筋肉内経路は実験的介入です。
実験的：皮内経路による新しい CPRV による PrEP およびシミュレートされた PEP
生物学的：新しいクロマト精製ベロ細胞狂犬病ワクチン（新しいCPRV）。
新しい CPRV 0.1 ml の皮内経路と 0.5 ml の筋肉内経路は実験的介入です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
迅速蛍光焦点阻害試験（RFFIT）による狂犬病中和抗体の判定
時間枠：0日目
血液サンプルは 0 日目 (最初の注射後) に採取されます。 サンプルは遠心分離され、-20℃以下で血清として保存されます。 血清は、Rapid Florescent Focus Inhibition Test によってテストされます。 狂犬病中和抗体レベルを測定し、mL あたりの国際単位で表します。 セロコンバージョン (RNab ≥ 0.5 IU/ mL として定義) を達成した被験者の割合は、各サンプリング時に決定されます。
0日目
迅速蛍光焦点阻害試験（RFFIT）による狂犬病中和抗体の判定
時間枠：28日
血液サンプルは28日目に採取されます（最初の注射後）。 サンプルは遠心分離され、-20℃以下で血清として保存されます。 血清は、Rapid Florescent Focus Inhibition Test によってテストされます。 狂犬病中和抗体レベルを測定し、mL あたりの国際単位で表します。 セロコンバージョン (RNab ≥ 0.5 IU/ mL として定義) を達成した被験者の割合は、各サンプリング時に決定されます。
28日
迅速蛍光焦点阻害試験（RFFIT）による狂犬病中和抗体の判定
時間枠：42日目
血液サンプルは42日目に採取されます（最初の注射後）。 サンプルは遠心分離され、-20℃以下で血清として保存されます。 血清は、Rapid Florescent Focus Inhibition Test によってテストされます。 狂犬病中和抗体レベルを測定し、mL あたりの国際単位で表します。 セロコンバージョン (RNab ≥ 0.5 IU/ mL として定義) を達成した被験者の割合は、各サンプリング時に決定されます。
42日目
迅速蛍光焦点阻害試験（RFFIT）による狂犬病中和抗体の判定
時間枠：360日目
血液サンプルは360日目に採取されます（最初の注射後）。 サンプルは遠心分離され、-20℃以下で血清として保存されます。 血清は、Rapid Florescent Focus Inhibition Test によってテストされます。 狂犬病中和抗体レベルを測定し、mL あたりの国際単位で表します。 セロコンバージョン (RNab ≥ 0.5 IU/ mL として定義) を達成した被験者の割合は、各サンプリング時に決定されます。
360日目
迅速蛍光焦点阻害試験（RFFIT）による狂犬病中和抗体の判定
時間枠：374日目
血液サンプルは374日目に採取されます（最初の注射後）。 サンプルは遠心分離され、-20℃以下で血清として保存されます。 血清は、Rapid Florescent Focus Inhibition Test によってテストされます。 狂犬病中和抗体レベルを測定し、mL あたりの国際単位で表します。 セロコンバージョン (RNab ≥ 0.5 IU/ mL として定義) を達成した被験者の割合は、各サンプリング時に決定されます。
374日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチンの副作用。これらには、痛み、腫れ、発赤、筋肉痛、発疹、発熱が含まれます。重大な有害事象も記録されます。
時間枠：各注射後7日まで

0 日目、7 日目、28 日目、360 日目、363 日目に 5 回の注射があります。

副作用は数とパーセンテージで記録されます。
各注射後7日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Queen Saovabha Memorial Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Terapong Tantawichien, M.D.、Queen Saovabha Memorial Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC5506

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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