新しい CPRV を使用した PrEP および模擬ブースター PEP に対する成人の免疫応答
新しいクロマトグラフ精製ベロ細胞狂犬病ワクチン（SPEEDA®）による暴露前狂犬病ワクチン接種および暴露後狂犬病ブースターワクチン接種に対する成人の免疫応答：精製ベロ細胞狂犬病ワクチン（PVRV）を用いた無作為対照試験
新しいクロマトグラフ精製ベロ細胞狂犬病ワクチン（SPEEDA）による曝露前狂犬病ワクチン接種は、精製ベロ細胞狂犬病ワクチンと同じくらい効果的です。
新しいクロマトグラフィー精製ベロ細胞狂犬病ワクチン（SPEEDA）による曝露前狂犬病ワクチン接種後、42日目のすべての患者の狂犬病中和抗体は0.5 IU / ml以上です。
また、新しいクロマトグラフ精製ベロ細胞狂犬病ワクチン（SPEEDA）による暴露後狂犬病ブースターワクチン接種のシミュレーションは、精製ベロ細胞狂犬病ワクチンと同じくらい効果的です。
新しいクロマトグラフ精製ベロ細胞狂犬病ワクチン（SPEEDA）による暴露後狂犬病ブースターワクチン接種後、ブースター後14日目のすべての患者の狂犬病中和抗体は0.5 IU / ml以上です。
調査の概要
詳細な説明
曝露前ワクチン接種は、標準プロトコルに従って行われます。 参加者は、0日目、7日目、28日目に1回注射されます。 最初のワクチン接種後、0日目、28日目、42日目に血液サンプルを採取します。
360日後、参加者は0日目と3日目に模擬曝露後の狂犬病ブースターワクチン接種を1回受けます。
狂犬病中和抗体レベルは、Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test（RFFIT）によって測定されます。 また、0.5 IU/ml 以上のレベルは、許容可能な保護レベルと見なされます。
統計分析では、セロコンバージョン (RNab ≥ 0.5 IU/mL として定義) を達成した被験者のパーセンテージが各サンプリング時間で決定されます。 この研究で使用される力価の平均は幾何平均力価(GMT)です。 GMT の 95% 信頼区間 (95% CI) は、各サンプリング時間での血清狂犬病抗体レベルの個々の測定値から、各研究グループについて計算されます。 SPEEDA®皮内注射、SPEEDA®筋肉内注射、および PVRV 筋肉内注射の 3 つのグループの GMT 間の差の有意性を計算するために、一方向 ANOVA が使用されます。 この比較の主な基準は、42日目（曝露前ワクチン接種の3回目のワクチン接種から2週間後）および374日目（ブースターワクチン接種の1回目のワクチン接種から2週間後）の狂犬病抗体値です。 結果は、p < 0.05 で統計的に有意と見なされます。 安全性データ (即時、局所および全身反応) は、数値とパーセンテージとしてまとめられています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok、タイ、10330
- Queen Saovabha Memorial Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 元気
- プロトコルに従って訪問できます
除外基準:
- 熱
- 急性疾患
- 狂犬病予防接種歴
- ワクチン成分に対するアレルギー
- -HIV感染、移植、慢性腎不全などの免疫抑制状態、過去2か月以内のステロイドまたは免疫抑制薬および抗マラリア薬の投与、または過去3か月以内の血液製剤
- 女性の参加者は妊娠していてはなりません
- すべての女性参加者は、研究に参加する前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：筋肉内経路による PVRV による PrEP およびシミュレートされた PEP
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新しい CPRV 0.1 ml の皮内経路と 0.5 ml の筋肉内経路は実験的介入です。
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実験的：筋肉内経路による新しい CPRV による PrEP およびシミュレートされた PEP
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新しい CPRV 0.1 ml の皮内経路と 0.5 ml の筋肉内経路は実験的介入です。
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実験的：皮内経路による新しい CPRV による PrEP およびシミュレートされた PEP
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新しい CPRV 0.1 ml の皮内経路と 0.5 ml の筋肉内経路は実験的介入です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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迅速蛍光焦点阻害試験（RFFIT）による狂犬病中和抗体の判定
時間枠：0日目
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血液サンプルは 0 日目 (最初の注射後) に採取されます。
サンプルは遠心分離され、-20℃以下で血清として保存されます。
血清は、Rapid Florescent Focus Inhibition Test によってテストされます。
狂犬病中和抗体レベルを測定し、mL あたりの国際単位で表します。
セロコンバージョン (RNab ≥ 0.5 IU/ mL として定義) を達成した被験者の割合は、各サンプリング時に決定されます。
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0日目
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迅速蛍光焦点阻害試験（RFFIT）による狂犬病中和抗体の判定
時間枠：28日
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血液サンプルは28日目に採取されます（最初の注射後）。
サンプルは遠心分離され、-20℃以下で血清として保存されます。
血清は、Rapid Florescent Focus Inhibition Test によってテストされます。
狂犬病中和抗体レベルを測定し、mL あたりの国際単位で表します。
セロコンバージョン (RNab ≥ 0.5 IU/ mL として定義) を達成した被験者の割合は、各サンプリング時に決定されます。
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28日
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迅速蛍光焦点阻害試験（RFFIT）による狂犬病中和抗体の判定
時間枠：42日目
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血液サンプルは42日目に採取されます（最初の注射後）。
サンプルは遠心分離され、-20℃以下で血清として保存されます。
血清は、Rapid Florescent Focus Inhibition Test によってテストされます。
狂犬病中和抗体レベルを測定し、mL あたりの国際単位で表します。
セロコンバージョン (RNab ≥ 0.5 IU/ mL として定義) を達成した被験者の割合は、各サンプリング時に決定されます。
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42日目
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迅速蛍光焦点阻害試験（RFFIT）による狂犬病中和抗体の判定
時間枠：360日目
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血液サンプルは360日目に採取されます（最初の注射後）。
サンプルは遠心分離され、-20℃以下で血清として保存されます。
血清は、Rapid Florescent Focus Inhibition Test によってテストされます。
狂犬病中和抗体レベルを測定し、mL あたりの国際単位で表します。
セロコンバージョン (RNab ≥ 0.5 IU/ mL として定義) を達成した被験者の割合は、各サンプリング時に決定されます。
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360日目
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迅速蛍光焦点阻害試験（RFFIT）による狂犬病中和抗体の判定
時間枠：374日目
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血液サンプルは374日目に採取されます（最初の注射後）。
サンプルは遠心分離され、-20℃以下で血清として保存されます。
血清は、Rapid Florescent Focus Inhibition Test によってテストされます。
狂犬病中和抗体レベルを測定し、mL あたりの国際単位で表します。
セロコンバージョン (RNab ≥ 0.5 IU/ mL として定義) を達成した被験者の割合は、各サンプリング時に決定されます。
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374日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチンの副作用。これらには、痛み、腫れ、発赤、筋肉痛、発疹、発熱が含まれます。重大な有害事象も記録されます。
時間枠：各注射後7日まで
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0 日目、7 日目、28 日目、360 日目、363 日目に 5 回の注射があります。 副作用は数とパーセンテージで記録されます。 |
各注射後7日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Terapong Tantawichien, M.D.、Queen Saovabha Memorial Institute
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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