Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunrespons hos voksne mot PrEP og simulert booster-PEP med en ny CPRV

3. januar 2014 oppdatert av: Jaruboot Angsanakul, MD, Queen Saovabha Memorial Institute

Immunrespons hos voksne mot rabiesvaksinasjon før eksponering og simulert post-eksponering rabiesbooster-vaksinasjon med en ny kromatografisk renset vero-celle rabiesvaksine (SPEEDA®): en randomisert kontrollert studie med renset vero-celle rabiesvaksine (PVRV)

Pre-eksponering rabiesvaksinasjon med en ny kromatografisk renset Vero-celle rabiesvaksine (SPEEDA) er like effektiv som renset Vero-celle rabiesvaksine.

Etter rabiesvaksinasjonen før eksponering med en ny kromatografisk renset Vero-celle rabiesvaksine (SPEEDA), er de nøytraliserende antistoffene for rabies hos alle pasienter på dag 42 0,5 IE/ml eller mer.

Og simulert post-eksponering rabies booster-vaksinasjon med en ny kromatografisk renset vero-celle rabiesvaksine (SPEEDA) er like effektiv som renset vero-celle rabies-vaksine.

Etter simulert post-eksponering rabies booster-vaksinasjon med en ny kromatografisk renset vero-celle rabiesvaksine (SPEEDA), er de nøytraliserende antistoffene for rabies hos alle pasienter på dag 14 etter boosteren 0,5 IE/ml eller mer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pre-eksponeringsvaksinasjon vil bli utført i henhold til standard protokoll. Deltakerne vil bli injisert med én dose på dag 0, 7 og 28. Blodprøver vil bli tatt på dag 0, 28 og 42 etter første vaksinasjonsdose.

360 dager senere vil deltakerne motta simulert post-eksponering rabies boostervaksinasjon én dose på dag 0 og 3. Blodprøver tas igjen på dag 0(360 dager) og 14(374 dager) etter boostervaksinasjonen.

Rabiesnøytraliserende antistoffnivåer vil bli målt med Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT). Og nivåene på 0,5 IE/ml eller mer anses som akseptable beskyttelsesnivåer.

For statistisk analyse bestemmes prosentandelen av personer som oppnår serokonversjon (definert som RNab ≥ 0,5 IE/ml) ved hvert prøvetakingstidspunkt. Gjennomsnittet av titeren brukt i denne studien er Geometric mean titer (GMT). 95 prosent konfidensintervall (95 % KI) av GMT vil bli beregnet for hver studiegruppe fra individuelle målinger av serumnivåer av rabiesantistoff ved hvert prøvetakingstidspunkt. Enveis ANOVA vil bli brukt til å beregne betydningen av forskjellen mellom GMT for tre grupper, SPEEDA® intradermal injeksjon, SPEEDA® intramuskulær injeksjon og PVRV intramuskulær injeksjon. Det primære kriteriet for denne sammenligningen er rabiesantistoffverdien på dag 42 (2 uker etter den tredje vaksinedosen med preeksponeringsvaksinasjon) og på dag 374 (2 uker etter første vaksinedose av boostervaksinasjon). Resultatene vil bli vurdert som statistisk signifikante ved p < 0,05. Sikkerhetsdata (umiddelbare, lokale og systemiske reaksjoner) ble oppsummert som tall og prosenter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
105

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Queen Saovabha Memorial Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn
  • Kan besøke i henhold til protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Feber
  • Akutt sykdom
  • Historie om rabiesvaksinasjon
  • Allergisk mot vaksinens komponent
  • Immunsuppressive tilstander som HIV-infeksjon, transplantasjon, kronisk nyresvikt, mottatt steroider eller immunsuppressive medisiner og anti-malariamedisiner i løpet av de siste to månedene eller blodprodukter innen de foregående tre månedene
  • Kvinnelig deltaker må ikke være gravid
  • Alle kvinnelige deltakere må ha negativ uringraviditetstest før de kan delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: PrEP og simulert PEP med PVRV intramuskulært
Biologisk: Ny kromatografisk renset Vero-celle Rabies-vaksine (ny CPRV).
ny CPRV 0,1 ml intradermal vei og 0,5 ml intramuskulær vei er den eksperimentelle intervensjonen
Eksperimentell: PrEP og Simulert PEP med ny CPRV intramuskulært
Biologisk: Ny kromatografisk renset Vero-celle Rabies-vaksine (ny CPRV).
ny CPRV 0,1 ml intradermal vei og 0,5 ml intramuskulær vei er den eksperimentelle intervensjonen
Eksperimentell: PrEP og Simulert PEP med ny CPRV ved intradermal rute
Biologisk: Ny kromatografisk renset Vero-celle Rabies-vaksine (ny CPRV).
ny CPRV 0,1 ml intradermal vei og 0,5 ml intramuskulær vei er den eksperimentelle intervensjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rabiesnøytraliserende antistoffer bestemmes ved rask fluorescensfokushemmingstest (RFFIT)
Tidsramme: på dag 0
Blodprøver vil bli tatt på dag 0 (etter første injeksjon). Prøvene vil bli sentrifugert og oppbevart som serum under -20 grader Celsius. Serumet vil bli testet med Rapid Florescent Focus Inhibition Test. Rabiesnøytraliserende antistoffnivåer vil bli bestemt og uttrykt i internasjonale enheter per ml. Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon (definert som RNab ≥ 0,5 IE/ml) bestemmes ved hvert prøvetakingstidspunkt.
på dag 0
Rabiesnøytraliserende antistoffer bestemmes ved rask fluorescensfokushemmingstest (RFFIT)
Tidsramme: på dag 28
Blodprøver vil bli tatt på dag 28 (etter første injeksjon). Prøvene vil bli sentrifugert og oppbevart som serum under -20 grader Celsius. Serumet vil bli testet med Rapid Florescent Focus Inhibition Test. Rabiesnøytraliserende antistoffnivåer vil bli bestemt og uttrykt i internasjonale enheter per ml. Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon (definert som RNab ≥ 0,5 IE/ml) bestemmes ved hvert prøvetakingstidspunkt.
på dag 28
Rabiesnøytraliserende antistoffer bestemmes ved rask fluorescensfokushemmingstest (RFFIT)
Tidsramme: på dag 42
Blodprøver vil bli tatt på dag 42 (etter første injeksjon). Prøvene vil bli sentrifugert og oppbevart som serum under -20 grader Celsius. Serumet vil bli testet med Rapid Florescent Focus Inhibition Test. Rabiesnøytraliserende antistoffnivåer vil bli bestemt og uttrykt i internasjonale enheter per ml. Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon (definert som RNab ≥ 0,5 IE/ml) bestemmes ved hvert prøvetakingstidspunkt.
på dag 42
Rabiesnøytraliserende antistoffer bestemmes ved rask fluorescensfokushemmingstest (RFFIT)
Tidsramme: på dag 360
Blodprøver vil bli tatt på dag 360 (etter første injeksjon). Prøvene vil bli sentrifugert og oppbevart som serum under -20 grader Celsius. Serumet vil bli testet med Rapid Florescent Focus Inhibition Test. Rabiesnøytraliserende antistoffnivåer vil bli bestemt og uttrykt i internasjonale enheter per ml. Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon (definert som RNab ≥ 0,5 IE/ml) bestemmes ved hvert prøvetakingstidspunkt.
på dag 360
Rabiesnøytraliserende antistoffer bestemmes ved rask fluorescensfokushemmingstest (RFFIT)
Tidsramme: på dag 374
Blodprøver vil bli tatt på dag 374 (etter første injeksjon). Prøvene vil bli sentrifugert og oppbevart som serum under -20 grader Celsius. Serumet vil bli testet med Rapid Florescent Focus Inhibition Test. Rabiesnøytraliserende antistoffnivåer vil bli bestemt og uttrykt i internasjonale enheter per ml. Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon (definert som RNab ≥ 0,5 IE/ml) bestemmes ved hvert prøvetakingstidspunkt.
på dag 374

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av vaksinene. Disse inkluderer smerte, hevelse, rødhet, myalgi, utslett, feber. Alvorlige uønskede hendelser vil også bli registrert.
Tidsramme: opptil 7 dager etter hver injeksjon

Det er fem injeksjoner, på dag 0, 7, 28, 360 og 363.

Bivirkningene vil bli registrert i antall og prosent.
opptil 7 dager etter hver injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Queen Saovabha Memorial Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Terapong Tantawichien, M.D., Queen Saovabha Memorial Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RC5506

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger