Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní odpověď u dospělých na PrEP a simulovaný booster PEP s novým CPRV

3. ledna 2014 aktualizováno: Jaruboot Angsanakul, MD, Queen Saovabha Memorial Institute

Imunitní odpověď u dospělých na preexpoziční očkování proti vzteklině a simulované postexpoziční booster vakcinace proti vzteklině s novou chromatograficky purifikovanou vakcínou proti vzteklině z Vero-buněk (SPEEDA®): Randomizovaná kontrolovaná studie s purifikovanou vakcínou proti vzteklině Vero-buněk (PVRV)

Vakcinace proti vzteklině před expozicí novou chromatograficky purifikovanou vakcínou proti vzteklině z Vero buněk (SPEEDA) je stejně účinná jako vakcína proti vzteklině z purifikovaných verobuněk.

Po předexpoziční vakcinaci proti vzteklině novou chromatograficky purifikovanou vakcínou proti vzteklině Vero (SPEEDA) jsou protilátky neutralizující vzteklinu u všech pacientů 42. den 0,5 IU/ml nebo více.

A simulovaná post-expoziční posilovací vakcinace proti vzteklině s novou chromatograficky purifikovanou vakcínou proti vzteklině z Vero buněk (SPEEDA) je stejně účinná jako vakcína proti vzteklině z purifikovaných verobuněk.

Po simulované postexpoziční posilovací vakcinaci proti vzteklině s novou chromatograficky purifikovanou vakcínou proti vzteklině Vero (SPEEDA) jsou protilátky neutralizující vzteklinu u všech pacientů 14. den po posilovací dávce 0,5 IU/ml nebo více.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Preexpoziční očkování bude provedeno podle standardního protokolu. Účastníkům bude podána jedna dávka v den 0, 7 a 28. Vzorky krve budou odebrány v den 0, 28 a 42 po první vakcinační dávce.

O 360 dní později dostanou účastníci simulovanou postexpoziční posilovací vakcinaci proti vzteklině jednu dávku v den 0 a 3. Vzorky krve budou znovu odebrány v den 0 (360 dnů) a 14 (374 dnů) po posilovací vakcinaci.

Hladiny protilátek neutralizujících vzteklinu budou měřeny pomocí testu Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT). A hladiny 0,5 IU/ml nebo více se považují za přijatelnou ochrannou hladinu.

Pro statistickou analýzu se při každém vzorkování určí procento subjektů dosahujících sérokonverzi (definované jako RNab ≥ 0,5 IU/ml). Průměr titru použitého v této studii je geometrický průměr titru (GMT). 95procentní interval spolehlivosti (95% CI) GMT bude vypočítán pro každou studijní skupinu z jednotlivých měření hladin protilátek proti vzteklině v séru v každém čase odběru vzorků. Jednocestná ANOVA by se použila k výpočtu významnosti rozdílu mezi GMT tří skupin, SPEEDA® intradermální injekce, SPEEDA® intramuskulární injekce a PVRV intramuskulární injekce. Primárním kritériem pro toto srovnání je hodnota protilátek proti vzteklině 42. den (2 týdny po třetí vakcinační dávce preexpoziční vakcinace) a 374. den (2 týdny po první vakcinační dávce posilovací vakcinace). Výsledky budou považovány za statisticky významné při p < 0,05. Údaje o bezpečnosti (okamžité, místní a systémové reakce) byly shrnuty jako čísla a procenta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Queen Saovabha Memorial Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • Lze navštívit dle protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Horečka
  • Akutní onemocnění
  • Historie očkování proti vzteklině
  • Alergický na složku vakcíny
  • Imunosupresivní stavy, jako je infekce HIV, transplantace, chronické selhání ledvin, užívání steroidních nebo imunosupresivních léků a léků proti malárii během předchozích dvou měsíců nebo jakékoli krevní produkty během předchozích tří měsíců
  • Účastnice nesmí být těhotná
  • Všechny účastnice musí mít před účastí ve studii negativní těhotenský test v moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: PrEP a Simulovaná PEP s PVRV intramuskulární cestou
Biologický: Nová chromatograficky purifikovaná vakcína proti vzteklině Vero (nové CPRV).
nové CPRV 0,1 ml intradermální cesta a 0,5 ml intramuskulární cesta jsou experimentální intervencí
Experimentální: PrEP a Simulovaná PEP s novým CPRV intramuskulární cestou
Biologický: Nová chromatograficky purifikovaná vakcína proti vzteklině Vero (nové CPRV).
nové CPRV 0,1 ml intradermální cesta a 0,5 ml intramuskulární cesta jsou experimentální intervencí
Experimentální: PrEP a Simulovaná PEP s novým CPRV intradermální cestou
Biologický: Nová chromatograficky purifikovaná vakcína proti vzteklině Vero (nové CPRV).
nové CPRV 0,1 ml intradermální cesta a 0,5 ml intramuskulární cesta jsou experimentální intervencí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neutralizační protilátky proti vzteklině stanoveny rychlým fluorescenčním testem inhibice fokusu (RFFIT)
Časové okno: v den 0
Vzorky krve budou odebrány v den 0 (po první injekci). Vzorky budou odstředěny a uchovávány jako sérum pod -20 stupňů Celsia. Sérum bude testováno Rapid Florescent Focus Inhibition Test. Hladiny neutralizačních protilátek proti vzteklině budou stanoveny a vyjádřeny v mezinárodních jednotkách na ml. Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze (definované jako RNab ≥ 0,5 IU/ml), se určí v každém čase odběru vzorků.
v den 0
Neutralizační protilátky proti vzteklině stanoveny rychlým fluorescenčním testem inhibice fokusu (RFFIT)
Časové okno: v den 28
Vzorky krve budou odebrány 28. den (po první injekci). Vzorky budou odstředěny a uchovávány jako sérum pod -20 stupňů Celsia. Sérum bude testováno Rapid Florescent Focus Inhibition Test. Hladiny neutralizačních protilátek proti vzteklině budou stanoveny a vyjádřeny v mezinárodních jednotkách na ml. Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze (definované jako RNab ≥ 0,5 IU/ml), se určí v každém čase odběru vzorků.
v den 28
Neutralizační protilátky proti vzteklině stanoveny rychlým fluorescenčním testem inhibice fokusu (RFFIT)
Časové okno: v den 42
Vzorky krve budou odebrány 42. den (po první injekci). Vzorky budou odstředěny a uchovávány jako sérum pod -20 stupňů Celsia. Sérum bude testováno Rapid Florescent Focus Inhibition Test. Hladiny neutralizačních protilátek proti vzteklině budou stanoveny a vyjádřeny v mezinárodních jednotkách na ml. Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze (definované jako RNab ≥ 0,5 IU/ml), se určí v každém čase odběru vzorků.
v den 42
Neutralizační protilátky proti vzteklině stanoveny rychlým fluorescenčním testem inhibice fokusu (RFFIT)
Časové okno: v den 360
Vzorky krve budou odebrány v den 360 (po první injekci). Vzorky budou odstředěny a uchovávány jako sérum pod -20 stupňů Celsia. Sérum bude testováno Rapid Florescent Focus Inhibition Test. Hladiny neutralizačních protilátek proti vzteklině budou stanoveny a vyjádřeny v mezinárodních jednotkách na ml. Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze (definované jako RNab ≥ 0,5 IU/ml), se určí v každém čase odběru vzorků.
v den 360
Neutralizační protilátky proti vzteklině stanoveny rychlým fluorescenčním testem inhibice fokusu (RFFIT)
Časové okno: v den 374
Vzorky krve budou odebrány v den 374 (po první injekci). Vzorky budou odstředěny a uchovávány jako sérum pod -20 stupňů Celsia. Sérum bude testováno Rapid Florescent Focus Inhibition Test. Hladiny neutralizačních protilátek proti vzteklině budou stanoveny a vyjádřeny v mezinárodních jednotkách na ml. Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze (definované jako RNab ≥ 0,5 IU/ml), se určí v každém čase odběru vzorků.
v den 374

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší účinky vakcín. Patří mezi ně bolest, otok, zarudnutí, myalgie, vyrážka, horečka. Budou také zaznamenány závažné nežádoucí příhody.
Časové okno: až 7 dní po každé injekci

Existuje pět injekcí, v den 0, 7, 28, 360 a 363.

Nežádoucí účinky budou zaznamenány v počtu a procentech.
až 7 dní po každé injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Queen Saovabha Memorial Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Terapong Tantawichien, M.D., Queen Saovabha Memorial Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC5506

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení