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中国人患者におけるワルファリン投与への薬理遺伝学の適用

2013年10月7日 更新者：Tong Yin、Chinese PLA General Hospital
この研究の目的は、ワルファリン抗凝固療法を開始した中国人患者において、薬理遺伝学に基づいたワルファリンの投与が、薬理遺伝学的情報のない投与計画よりもワルファリン療法の効率、治療効果、特に安全性の改善に有望であるかどうかを判断することである。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ワルファリンは、血栓塞栓性イベントの予防および治療に最も広く使用されている経口抗凝固薬ですが、治療反応を達成するために必要な用量には 10 倍を超える個人差があります。 2007年、米国食品医薬品局はワルファリンのラベルを更新し、ワルファリンの必要用量の変動に大きく寄与することが確認されている薬理遺伝学的情報を考慮することを推奨しました。 その後、臨床的要因と遺伝的要因を統合することによってワルファリン用量を予測するための複数の薬理遺伝学的投与アルゴリズムが構築されました。 総合すると、ワルファリン用量の変動のおよそ 3 分の 1 から 2 分の 1 は、提案されたアルゴリズムによって説明できる可能性があります。 しかし、安全性と臨床的有用性の観点から、これらの投与アルゴリズムの潜在的な利点は、中国人患者を対象とした無作為化設定では十分に調査されていません。

研究の目的:

  1. 薬理遺伝学的（PG）に基づくワルファリンのルーチン投与を中国人患者の臨床現場に適用する。
  2. PG に基づく投与を使用したワルファリン療法の最初の 3 か月間における範囲外の割合 (%OOR) 国際正規化比 (INR) を、歴史的標準 (STD) の経験的投与対照と比較します。
  3. PGに基づく投与を使用したワルファリン療法の最初の3ヶ月間の費用対効果、血栓塞栓および出血イベントの数、治療的INR範囲内の時間、安定用量に達するまでの時間および治療量を超えるINRピークの数を歴史的標準（STD）と比較するため、経験的な用量コントロール。

研究デザイン:

これは、特定の適格な臨床的理由（すなわち、心房細動、深部静脈血栓症/肺塞栓症、または人工弁置換術）のために慢性ワルファリン抗凝固療法を開始する中国人患者を対象とした前向き無作為化研究である。 適格な患者は同意され、個別化された薬理遺伝学に基づくワルファリン投与レジメン（PG グループ）または標準治療（遺伝子型の知識なし）（STD グループ）にランダムに割り当てられます。 すべての患者はベースライン INR を受け取ります。 PG グループの患者の場合、各患者の維持用量は、中国語で以前に導出された薬理遺伝学的アルゴリズムによって予測されます。 STDグループの各患者には、3 mg/日の維持用量が設計されます。 割り当てられた1日あたりの維持用量の2倍であるワルファリンの開始用量が1日目と2日目に処方され、その後、用量は割り当てられた維持用量に戻ります。

学習期間:

各患者は少なくとも 3 か月間参加します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100853
        • 募集
        • Institute of geriatric Cardiology, General Hospital of People's Liberation Army
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tong Yin, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 静脈血栓塞栓症、肺塞栓症、心房細動、または心臓弁置換術のためにワルファリンの投与を開始した患者で、少なくとも3か月間、目標INRが1.5〜3.0の範囲で長期経口抗凝固療法を必要とする患者
  • 予定された訪問に参加する能力
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 対象外の科目
  • 妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性
  • 重篤な併存疾患を有する患者（例、腎不全/クレアチニン > 2.5 mg/dL、肝不全、活動性悪性腫瘍、末期疾患）
  • 研究開始時に既知の遺伝子型 CYP2C9 または VKORC1

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：遺伝子型に基づくワルファリン投与
臨床因子および遺伝子型情報 (VKORC1、CYP2C9、および CYP4F2) を含む薬理遺伝学的投与アルゴリズムを使用して、ワルファリンの投与量を決定します。
他の：遺伝子型に基づくワルファリン投与
中国由来の薬理遺伝学に基づいたワルファリン投与アルゴリズムを適用し、臨床的要因（年齢、性別、体表面積など）およびVKORC1、CYP2C9、CYP4F2遺伝子型に基づいてワルファリンの毎日の維持用量を決定し、ワルファリンの投与量を個別化します。ワルファリン。
アクティブコンパレータ：非遺伝子型に基づくワルファリン投与
患者には、1 日あたり 3 mg の固定用量のワルファリンが少なくとも 3 日間投与されました。 以下の用量をINR測定に従って調整した。
他の：非遺伝子型に基づくワルファリン投与
患者には、経験的に定められた 3 mg/日のワルファリン固定用量が少なくとも 3 日間投与されました。 以下の用量をINR測定に従って調整した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
患者ごとの範囲外 INR (<1.5、>3) のパーセンテージの薬理遺伝学的治療群と標準治療群間の比較。
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
INR の割合 > 4
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
大規模な出血事象
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
軽度の出血事象
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
血栓塞栓性合併症
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
最初の超治療的 INR までの時間
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
治療上の INR 範囲内の時間の割合
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
5日目と8日目に治療的INRに達した患者の割合
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
INR測定の総数と行われた線量調整の数
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chinese PLA General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tong Yin, Dr.、Institute of Geriatric Cardiology, General Hospital of People's Liberation Army, Beijing China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NSFC-30971259

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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