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Aplicando Farmacogenética à Dosagem de Varfarina em Pacientes Chineses

7 de outubro de 2013 atualizado por: Tong Yin, Chinese PLA General Hospital
O objetivo deste estudo é determinar se a dosagem farmacogenética guiada de varfarina é promissora para a melhoria da eficiência, eficácia terapêutica e, especialmente, segurança da terapia com varfarina do que um regime de dosagem sem a informação farmacogenética em pacientes chineses iniciados em anticoagulação com varfarina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A varfarina é o anticoagulante oral mais utilizado na prevenção e tratamento de eventos tromboembólicos, mas existe uma variabilidade interindividual superior a 10 vezes na dose necessária para obter uma resposta terapêutica. Em 2007, a Food and Drug Administration dos EUA atualizou o rótulo da varfarina, recomendando a consideração de informações farmacogenéticas que foram confirmadas como contribuindo significativamente para a variabilidade nas necessidades de dose de varfarina. Posteriormente, vários algoritmos de dosagem farmacogenética foram construídos para prever a dose de varfarina integrando fatores clínicos e genéticos. Tomados em conjunto, aproximadamente entre um terço e metade da variabilidade na dose de varfarina pode ser explicada pelos algoritmos propostos. No entanto, o benefício potencial desses algoritmos de dosagem em termos de segurança e utilidade clínica não foi adequadamente investigado em configurações randomizadas em pacientes chineses.

Objetivos do estudo:

  1. Aplicar a dosagem rotineira de varfarina guiada por farmacogenética (PG) na prática clínica em pacientes chineses.
  2. Comparar a porcentagem fora do intervalo (%OOR) International Normalized Ratios (INRs) durante os primeiros 3 meses de terapia com varfarina usando dosagem guiada por PG com padrão histórico (STD), controles empíricos dosados.
  3. Comparar a relação custo-efetividade, número de eventos tromboembólicos e hemorrágicos, tempo dentro da faixa terapêutica de INR, tempo para atingir dose estável e número de picos supraterapêuticos de INR durante os primeiros 3 meses de terapia com varfarina usando dosagem guiada por PG com padrão histórico (STD), controles empíricos dosados.

Design de estudo:

Este é um estudo prospectivo e randomizado de pacientes chineses que devem iniciar anticoagulação crônica com varfarina por razões clínicas específicas e qualificadas (ou seja, fibrilação atrial, trombose venosa profunda/embolia pulmonar ou substituição de válvula protética). Os pacientes qualificados serão consentidos e randomizados para um regime individualizado e farmacogenético de dosagem de varfarina (grupo PG) ou para tratamento padrão (sem conhecimento do genótipo) (grupo DST). Todos os pacientes receberão um INR basal. Para os pacientes do grupo PG, uma dose de manutenção para cada paciente será prevista pelo algoritmo farmacogenético derivado anteriormente em chinês. Uma dose de manutenção de 3 mg/dia será designada para cada paciente do grupo DST. A dose inicial de varfarina que é o dobro da dose diária de manutenção prescrita será prescrita no primeiro e segundo dias, e então a dose será revertida para a dose de manutenção designada.

Duração do estudo:

Cada paciente participará por pelo menos 3 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • Institute of geriatric Cardiology, General Hospital of People's Liberation Army
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tong Yin, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥18 anos
  • Pacientes iniciados em varfarina para tromboembolismo venoso, embolia pulmonar, fibrilação atrial ou substituição de válvula cardíaca que requerem anticoagulação oral de longo prazo com INR alvo variando de 1,5-3,0 por pelo menos 3 meses
  • Disponibilidade para comparecer às visitas agendadas
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Sujeito não qualificado
  • Grávidas, lactantes ou em idade fértil
  • Pacientes com comorbidades graves (por exemplo, insuficiência renal/creatinina > 2,5 mg/dL, insuficiência hepática, malignidade ativa, doença terminal)
  • Genótipo conhecido CYP2C9 ou VKORC1 no início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dosagem de varfarina guiada por genótipo
Um algoritmo de dosagem farmacogenética incluindo fatores clínicos e informações de genótipo (VKORC1, CYP2C9 e CYP4F2) será usado para determinar as doses de varfarina.
Outro: Dosagem de varfarina guiada por genótipo
Aplicação de um algoritmo de dosagem de varfarina guiado por farmacogenética derivado do chinês para determinar a dose diária de manutenção de varfarina, com base em fatores clínicos (idade, sexo, área de superfície corporal, etc.) e genótipos VKORC1, CYP2C9 e CYP4F2, para individualizar a dosagem de varfarina.
Comparador Ativo: Dosagem de varfarina não guiada pelo genótipo
Uma dose fixa de varfarina de 3 mg/dia foi dada aos pacientes por pelo menos 3 dias. As doses seguintes foram ajustadas de acordo com a medição de INR.
Outro: Dosagem de varfarina não guiada pelo genótipo
Uma dose fixa empírica de varfarina de 3 mg/dia foi dada aos pacientes por pelo menos 3 dias. As doses seguintes foram ajustadas de acordo com a medição de INR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Uma comparação entre os braços farmacogenético e padrão da porcentagem por paciente de INRs fora da faixa (<1,5, >3).
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de INRs > 4
Prazo: 3 meses
3 meses
Grandes eventos hemorrágicos
Prazo: 3 meses
3 meses
Pequenos eventos hemorrágicos
Prazo: 3 meses
3 meses
Complicações tromboembólicas
Prazo: 3 meses
3 meses
Tempo para o primeiro INR supraterapêutico
Prazo: 3 meses
3 meses
A proporção de tempo dentro da faixa INR terapêutica
Prazo: 3 meses
3 meses
A proporção de pacientes que atingem o INR terapêutico nos dias 5 e 8
Prazo: 3 meses
3 meses
O número total de medições de INR e o número de ajustes de dose feitos
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chinese PLA General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tong Yin, Dr., Institute of Geriatric Cardiology, General Hospital of People's Liberation Army, Beijing China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NSFC-30971259

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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