中国人患者におけるワルファリン投与への薬理遺伝学の適用
調査の概要
詳細な説明
ワルファリンは、血栓塞栓性イベントの予防および治療に最も広く使用されている経口抗凝固薬ですが、治療反応を達成するために必要な用量には 10 倍を超える個人差があります。 2007年、米国食品医薬品局はワルファリンのラベルを更新し、ワルファリンの必要用量の変動に大きく寄与することが確認されている薬理遺伝学的情報を考慮することを推奨しました。 その後、臨床的要因と遺伝的要因を統合することによってワルファリン用量を予測するための複数の薬理遺伝学的投与アルゴリズムが構築されました。 総合すると、ワルファリン用量の変動のおよそ 3 分の 1 から 2 分の 1 は、提案されたアルゴリズムによって説明できる可能性があります。 しかし、安全性と臨床的有用性の観点から、これらの投与アルゴリズムの潜在的な利点は、中国人患者を対象とした無作為化設定では十分に調査されていません。
研究の目的:
- 薬理遺伝学的（PG）に基づくワルファリンのルーチン投与を中国人患者の臨床現場に適用する。
- PG に基づく投与を使用したワルファリン療法の最初の 3 か月間における範囲外の割合 (%OOR) 国際正規化比 (INR) を、歴史的標準 (STD) の経験的投与対照と比較します。
- PGに基づく投与を使用したワルファリン療法の最初の3ヶ月間の費用対効果、血栓塞栓および出血イベントの数、治療的INR範囲内の時間、安定用量に達するまでの時間および治療量を超えるINRピークの数を歴史的標準（STD）と比較するため、経験的な用量コントロール。
研究デザイン:
これは、特定の適格な臨床的理由（すなわち、心房細動、深部静脈血栓症/肺塞栓症、または人工弁置換術）のために慢性ワルファリン抗凝固療法を開始する中国人患者を対象とした前向き無作為化研究である。 適格な患者は同意され、個別化された薬理遺伝学に基づくワルファリン投与レジメン（PG グループ）または標準治療（遺伝子型の知識なし）（STD グループ）にランダムに割り当てられます。 すべての患者はベースライン INR を受け取ります。 PG グループの患者の場合、各患者の維持用量は、中国語で以前に導出された薬理遺伝学的アルゴリズムによって予測されます。 STDグループの各患者には、3 mg/日の維持用量が設計されます。 割り当てられた1日あたりの維持用量の2倍であるワルファリンの開始用量が1日目と2日目に処方され、その後、用量は割り当てられた維持用量に戻ります。
学習期間:
各患者は少なくとも 3 か月間参加します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国、100853
- 募集
- Institute of geriatric Cardiology, General Hospital of People's Liberation Army
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コンタクト：
- Tong Yin, Dr.
- 電話番号：86-13693693085
- メール：yintong2000@yahoo.com
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コンタクト：
- Xiaoqi Li, Dr.
- 電話番号：86-15901075996
- メール：xiaoqili_2012@126.com
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主任研究者：
- Tong Yin, Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 静脈血栓塞栓症、肺塞栓症、心房細動、または心臓弁置換術のためにワルファリンの投与を開始した患者で、少なくとも3か月間、目標INRが1.5〜3.0の範囲で長期経口抗凝固療法を必要とする患者
- 予定された訪問に参加する能力
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 対象外の科目
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性
- 重篤な併存疾患を有する患者（例、腎不全/クレアチニン > 2.5 mg/dL、肝不全、活動性悪性腫瘍、末期疾患）
- 研究開始時に既知の遺伝子型 CYP2C9 または VKORC1
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遺伝子型に基づくワルファリン投与
臨床因子および遺伝子型情報 (VKORC1、CYP2C9、および CYP4F2) を含む薬理遺伝学的投与アルゴリズムを使用して、ワルファリンの投与量を決定します。
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中国由来の薬理遺伝学に基づいたワルファリン投与アルゴリズムを適用し、臨床的要因（年齢、性別、体表面積など）およびVKORC1、CYP2C9、CYP4F2遺伝子型に基づいてワルファリンの毎日の維持用量を決定し、ワルファリンの投与量を個別化します。ワルファリン。
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アクティブコンパレータ：非遺伝子型に基づくワルファリン投与
患者には、1 日あたり 3 mg の固定用量のワルファリンが少なくとも 3 日間投与されました。
以下の用量をINR測定に従って調整した。
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患者には、経験的に定められた 3 mg/日のワルファリン固定用量が少なくとも 3 日間投与されました。
以下の用量をINR測定に従って調整した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者ごとの範囲外 INR (<1.5、>3) のパーセンテージの薬理遺伝学的治療群と標準治療群間の比較。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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INR の割合 > 4
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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大規模な出血事象
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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軽度の出血事象
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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血栓塞栓性合併症
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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最初の超治療的 INR までの時間
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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治療上の INR 範囲内の時間の割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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5日目と8日目に治療的INRに達した患者の割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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INR測定の総数と行われた線量調整の数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tong Yin, Dr.、Institute of Geriatric Cardiology, General Hospital of People's Liberation Army, Beijing China
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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