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挿管困難を分類するための顔面分析

2026年3月26日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

困難な気管内挿管を予測するためのコンピュータ化された画像解析と従来の気道検査技術の比較

このプロジェクトの目的は、3 つの異なる視点からのデジタル写真に基づいて、患者への挿管がどれほど容易か困難かを正確に予測できるコンピューター アルゴリズムを開発することです。 このようなアプリケーションは、キャプチャされた写真の顔の特徴を分析することにより、挿管の困難さの一貫した定量的な尺度を提供できます。これらの特徴は、挿管手順を実行するのがどれほど簡単か、またはどれだけ難しいかと相関することが以前に示されています。 これは、精度は低いものの、挿管困難の予測にも役立つ確立された主観的プロトコルとは対照的です。 デジタル アプリケーションには、挿管困難に関連する潜在的な合併症を減らし、患者の安全性を高める可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、対照コホートと実験コホートの両方が募集されます。 この技術の臨床的受容を推進するために、研究者は研究し、人種や性別に関係なくすべての患者への適用性を実証する必要があります. これには、手術で挿管が容易であることが実証された対照群の患者を募集する必要があります。 そのような患者は相対的に多い。 実験群は、手術時に挿管が困難であることが判明した患者で構成されます。 さらに、将来のコホートは、挿管の容易さや困難についての事前知識なしで募集され、その後のグラウンドトゥルースは手術で決定されます。 患者の麻酔記録に Macintosh 3 ブレードを 1 回試みた結果、グレード 1 の喉頭鏡像 (声帯の完全な露出) が得られたことが記載されている場合、患者は挿管が容易であると定義されます。 挿管困難は、以下の少なくとも 1 つによって定義されました: 少なくとも 1 年間の麻酔経験を持つオペレーターによる 2 回以上の試み、4 点スケールでグレード 3 または 4 の喉頭鏡像、2 人目のオペレーターの必要性、または非選択的使用。ブジー、光ファイバー気管支鏡、挿管ラリンジアル マスクなどの代替気道器具の使用。

この研究の主な目的は、顔の外観に基づいて、挿管が困難である可能性が高い患者と挿管が容易である可能性が高い患者を区別できるアルゴリズムを開発することです。 主な分析は、導出されたアルゴリズムが被験者の挿管が容易か困難かをうまく判断する能力の統計的有意性を実証することです。 二次分析は、派生アルゴリズムと従来の気道評価テストとの間のパフォーマンスの統計的差異の実証です。

プロトコルの進行中の変更により、麻酔担当者はマッキントッシュ ブレードの代わりにミラー (ストレート) 喉頭鏡ブレードで挿管を試みることができます。 この二次的な結果は、そのようなブレードを強く好むため、場合によってはより優れたスキルのために選択されました。 マッキントッシュ ブレードでこれまでに予測されたものとは異なる顔の特徴が、このブレードの難易度を予測する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Scott Segal, MD, MHCM
  • 電話番号：(336) 716-7084
  • メール：B.Segal@wfusm.edu

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • コンタクト：
          • Scott Segal, MD
          • 電話番号：336-716-4497
        • 主任研究者：
          • Scott Segal, MD, MHCM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-気管内挿管による全身麻酔を必要とする外科的処置を受けている患者;すべての民族グループの患者

説明

包含基準:

  • 気管内挿管が必要な患者
  • -頭頸部の写真画像の取得に同意した患者

除外基準:

  • 頭頸部手術を受けた患者
  • 中心静脈カテーテルまたはその他の介入により、正面および側面図で顔の特徴が完全に見えない患者
  • 私たちの基準で挿管が容易でも困難でもなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
挿管しやすい、モデルの派生
挿管しやすい、モデルの派生。 頭と首の撮影
他の：頭と首の撮影
頭と首の写真を 3 枚撮ります。正面から 1 枚、左から 1 枚、右から 1 枚です。 写真は顔構造ソフトウェアによって分析され、顔モデルが作成されます。
挿管困難、モデルの導出
挿管困難、モデルの派生。 頭と首
他の：頭と首の撮影
頭と首の写真を 3 枚撮ります。正面から 1 枚、左から 1 枚、右から 1 枚です。 写真は顔構造ソフトウェアによって分析され、顔モデルが作成されます。
挿管が容易で、モデルの検証
挿管が容易で、モデルの検証。 頭と首の撮影
他の：頭と首の撮影
頭と首の写真を 3 枚撮ります。正面から 1 枚、左から 1 枚、右から 1 枚です。 写真は顔構造ソフトウェアによって分析され、顔モデルが作成されます。
挿管困難、モデル検証
挿管困難、モデル検証。 頭と首の撮影
他の：頭と首の撮影
頭と首の写真を 3 枚撮ります。正面から 1 枚、左から 1 枚、右から 1 枚です。 写真は顔構造ソフトウェアによって分析され、顔モデルが作成されます。
テスト
派生モデルと検証済みモデルの再現性をテストするためのラベルのない被験者のグループ (簡単な挿管と難しい挿管の混合)
他の：頭と首の撮影
頭と首の写真を 3 枚撮ります。正面から 1 枚、左から 1 枚、右から 1 枚です。 写真は顔構造ソフトウェアによって分析され、顔モデルが作成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管内挿管の困難性を予測するコンピューター アルゴリズム
時間枠：現在の入学パターンに基づくと、約 2 年
その結果、3 つの異なる視点からのデジタル写真に基づいて、患者への挿管がどれほど容易か困難かを正確に予測できるコンピューター アルゴリズムが実現します。 このようなアプリケーションは、キャプチャされた写真の顔の特徴を分析することにより、挿管の困難さの一貫した定量的な尺度を提供できます。これらの特徴は、挿管手順を実行するのがどれほど簡単か、またはどれだけ難しいかと相関することが以前に示されています。 デジタル アプリケーションには、挿管困難に関連する合併症を減らし、患者の安全性を高める可能性があります。
現在の入学パターンに基づくと、約 2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wake Forest University Health Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Scott Segal, MD, MHCM、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年6月5日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00036442

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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