このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

IVF試験への反応不良者における成長ホルモン

2014年7月22日 更新者：Pacific Centre for Reproductive Medicine

体外受精の反応が不良であった不妊女性におけるアジュバント成長ホルモン：無作為化対照非盲検試験

この研究 (「アジュバント成長ホルモン研究」) は、不妊治療 (体外受精または IVF とも呼ばれます) 中に成長ホルモン (GH) を追加することの効果を確認するために行われています。 成長ホルモンは、体が通常生成するタンパク質です。 成長ホルモンは、卵子が作られる卵巣を含むいくつかの異なる器官に作用することができます. 不妊専門医が長年行ってきた研究から集められた証拠から、研究者は、過去に体外受精で妊娠したことがない女性は、体外受精治療中に成長ホルモンのコースを受けると、より良い結果が得られる可能性があると考えています. ただし、成長ホルモンを追加することが有益であるかどうかを確認し、体外受精中に成長ホルモン治療を開始するのに最適な時期を見つけるために、さらに研究を行う必要があります.

私たちのアジュバント成長ホルモン研究がこれらの質問に答えるのに役立つことを願っています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、カナダ、V5G 4X7
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～44年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -IVFまたはICSIのための卵巣刺激に対する以前の反応が悪い被験者。 反応不良とは、以前の COS サイクル中に直径 14 mm 以上の卵胞が 4 つ未満しか生成されなかった履歴として定義され、FSH または HMG がサイクル開始から 450 IU 以上の 1 日用量で使用されました。
  • 年齢 ≤ 45 歳
  • 前月に測定されたベースラインの血液検査では、空腹時血糖が示されます
  • 卵胞期初期 (2 日目または 3 日目) の血清 FSH、過去 6 か月間に評価
  • -被験者はインフォームドコンセントを喜んで与えることができます

除外基準:

  • -他の臨床試験に同時に登録されている
  • この研究への以前の参加
  • COS プロトコルでの GnRH アゴニストの使用
  • -卵胞期初期の血清FSHレベル≥12 IU / L
  • 次のいずれかの使用は禁忌または不適切です: GH、Cetrotide®、FSH、LH、または hCG
  • 前月に OCP を使用した
  • 妊娠中または授乳中
  • 未処理の卵管水腫
  • たばこ喫煙者
  • 糖尿病または妊娠糖尿病のリスクがある
  • BMI > 38kg/m2
  • コントロール不良の甲状腺疾患
  • -既知の癌または悪性腫瘍の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：成長ホルモン補充なし
薬：無サイゼンコントロール（標準体外受精プロトコル）
すべての患者は、経口避妊薬（マーベロン®）を投与されます。 FSH 治療 (450 IU Gonal-F® の毎日の皮下注射; Serono Canada) は、OCP 停止の 4 日後に開始する必要があります。ただし、次の基準の両方が満たされている必要があります。 GnRH アンタゴニスト (Cetrotide®、Serono Canada) 1 日 0.25 mg (皮下注射) および LH (Luveris®、Serono Canada) 1 日 75 IU (皮下注射) による下垂体のダウンレギュレーションは、次の基準のいずれかまたは両方が満たされた場合に開始されます。 モニタリングは、毛包が 18 mm 以上に達するまで継続し、その時点で HCG (Ovidrel®、Serono Canada) 250 mcg を皮下注射で投与します。 卵母細胞は、HCG 治療の 36 時間後に回収されます。 子宮内膜の黄体サポート (90 mg プロゲステロン (8% プロゲステロンゲル; Crinone® ゲル)、1 日 1 回膣内投与) は、採卵の 1 日後に開始され、少なくとも妊娠 31 日目まで維持されます。
実験的：黄体成長ホルモン開始
前の月経周期の黄体期から始まる成長ホルモン。
薬：サイゼン（ヒト成長ホルモン）
被験者は、標準プロトコル治療とアジュバントGHを受ける。 3.33 mg バイアル 1 本のヒト成長ホルモン (10 IU Saizen®) を皮下注射で毎日自己投与します。 GH 治療は、FSH 開始の 14 日前に開始され、HCG 治療の日まで継続されます。
薬：サイゼン（ヒト成長ホルモン）
被験者は、標準的なIVF治療、および上記のアジュバントGHを受ける。 3.33 mg バイアル 1 本のヒト成長ホルモン (10 IU Saizen®) を皮下注射で毎日自己投与します。 GH 治療は、FSH 開始と同じ日に開始され、HCG 治療の日まで継続されます。
実験的：卵胞成長ホルモンの開始
前の月経周期の卵胞期に成長ホルモンを開始します。
薬：サイゼン（ヒト成長ホルモン）
被験者は、標準プロトコル治療とアジュバントGHを受ける。 3.33 mg バイアル 1 本のヒト成長ホルモン (10 IU Saizen®) を皮下注射で毎日自己投与します。 GH 治療は、FSH 開始の 14 日前に開始され、HCG 治療の日まで継続されます。
薬：サイゼン（ヒト成長ホルモン）
被験者は、標準的なIVF治療、および上記のアジュバントGHを受ける。 3.33 mg バイアル 1 本のヒト成長ホルモン (10 IU Saizen®) を皮下注射で毎日自己投与します。 GH 治療は、FSH 開始と同じ日に開始され、HCG 治療の日まで継続されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵子収量
時間枠：治療経過後（2～3週間）
GnRH アンタゴニスト プロトコルを使用して COS を受けている女性から回収された成熟卵母細胞の数に対するアジュバント GH の効果を評価すること。
治療経過後（2～3週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠率
時間枠：治療終了後、約2週間。
以下に対するアジュバントGHの効果を評価するため: 胚移植に達した被験者の割合。胚の質;着床率; IVF / ICSIの5週間後（妊娠7週目）に評価された臨床妊娠率。臨床的妊娠の被験者の割合; IVF/ICSI の 5 週間後 (妊娠 7 週目) の平均 (SD) 頭頂部の長さ。妊娠12週で胎児が生存している被験者の割合。出生した被験者の割合; FSH刺激の持続時間;消費されたFSHのアンプル;そして安全。
治療終了後、約2週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pacific Centre for Reproductive Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
EMD Serono

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PCRM-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理