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Hormônio do crescimento em pessoas que respondem mal ao teste de fertilização in vitro

22 de julho de 2014 atualizado por: Pacific Centre for Reproductive Medicine

Hormônio de crescimento adjuvante em mulheres inférteis com resposta prévia de fertilização in vitro: um estudo randomizado, controlado e aberto

Este estudo (o "Estudo do Hormônio de Crescimento Adjuvante") está sendo feito para ver os efeitos da adição do Hormônio do Crescimento (GH) durante o tratamento de fertilidade (também chamado de fertilização in vitro ou FIV). O hormônio do crescimento é uma proteína que seu corpo produz normalmente. O hormônio do crescimento pode atuar em vários órgãos diferentes, incluindo os ovários, onde os óvulos são produzidos. A partir de evidências coletadas de estudos feitos por médicos de fertilidade ao longo dos anos, os pesquisadores acreditam que as mulheres que não engravidaram por meio de fertilização in vitro no passado podem ter melhores resultados se seguirem um curso de hormônio do crescimento durante o tratamento de fertilização in vitro. No entanto, mais pesquisas precisam ser feitas para confirmar se a adição de hormônio do crescimento é benéfica e também para descobrir o melhor momento para iniciar o tratamento com hormônio do crescimento durante a fertilização in vitro.

Esperamos que nosso estudo do hormônio de crescimento adjuvante ajude a responder a essas perguntas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 4X7
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 44 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo com resposta(s) fraca(s) prévia(s) à estimulação ovariana para fertilização in vitro ou ICSI. Resposta ruim é definida como uma história de produção de menos de quatro folículos ≥14 mm de diâmetro durante ciclos anteriores de COS, em que FSH ou HMG foi usado desde o início do ciclo em uma dose diária de ≥450 UI
  • Idade ≤ 45 anos
  • Os exames de sangue de linha de base, medidos no mês anterior, mostram glicemia de jejum
  • Fase folicular precoce (dia 2 ou dia 3) FSH sérico, avaliado nos últimos 6 meses
  • Sujeito disposto e capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Simultaneamente inscrito em qualquer outro ensaio clínico
  • Participação anterior neste estudo
  • Usando agonista de GnRH no protocolo COS
  • Qualquer nível sérico anterior de FSH na fase folicular inicial ≥12 UI/L
  • O uso de qualquer um dos seguintes é contraindicado ou inapropriado: GH, Cetrotide®, FSH, LH ou hCG
  • OCP usado no mês anterior
  • Grávida ou lactante
  • hidrossalpinge não tratada
  • Fumante de tabaco
  • Diabética ou em risco de diabetes gestacional
  • IMC > 38 kg/m2
  • Doença da tireoide mal controlada
  • Câncer conhecido ou história prévia de malignidades

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Sem Suplementação de Hormônio do Crescimento
Medicamento: Sem controle Saizen (protocolo padrão de fertilização in vitro)
Todos os pacientes receberão um contraceptivo oral (Marvelon®). O tratamento com FSH (injeções subcutâneas diárias de 450 UI Gonal-F®; Serono Canada) deve começar 4 dias após a interrupção do OCP, desde que ambos os critérios a seguir sejam atendidos. A regulação negativa da hipófise com antagonista de GnRH (Cetrotide®, Serono Canadá) 0,25 mg por dia (injeção subcutânea) e LH (Luveris®, Serono Canadá) 75 UI por dia (injeção subcutânea) será iniciada quando um ou ambos os seguintes critérios forem satisfeitos. O monitoramento continuará até que um folículo de chumbo atinja ≥18 mm, momento em que HCG (Ovidrel®, Serono Canada) 250 mcg será administrado por injeção subcutânea. Os oócitos serão recuperados 36 horas após o tratamento com HCG. O suporte lúteo para o endométrio (90 mg de progesterona (gel de progesterona a 8%; gel Crinone®), administrado por via intravaginal uma vez ao dia) começará um dia após a coleta do oócito e será mantido pelo menos até o 31º dia de gestação.
Experimental: Hormônio do Crescimento Lúteo Início
Hormônio do crescimento começando na fase lútea do ciclo menstrual anterior.
Medicamento: Saizen (hormônio do crescimento humano)
Os indivíduos receberão o tratamento de protocolo padrão, bem como GH adjuvante. Um frasco de Hormônio de Crescimento Humano de 3,33 mg (10 UI Saizen®) será autoadministrado diariamente por injeção subcutânea. O tratamento com GH começará 14 dias antes do início do FSH e continuará até o dia do tratamento com HCG.
Medicamento: Saizen (hormônio do crescimento humano)
Os indivíduos receberão o tratamento padrão de fertilização in vitro, bem como GH adjuvante conforme acima. Um frasco de Hormônio de Crescimento Humano de 3,33 mg (10 UI Saizen®) será autoadministrado diariamente por injeção subcutânea. O tratamento com GH começará no mesmo dia do início do FSH e continuará até o dia do tratamento com HCG.
Experimental: Início do hormônio do crescimento folicular
Iniciar o hormônio do crescimento durante a fase folicular do ciclo menstrual anterior.
Medicamento: Saizen (hormônio do crescimento humano)
Os indivíduos receberão o tratamento de protocolo padrão, bem como GH adjuvante. Um frasco de Hormônio de Crescimento Humano de 3,33 mg (10 UI Saizen®) será autoadministrado diariamente por injeção subcutânea. O tratamento com GH começará 14 dias antes do início do FSH e continuará até o dia do tratamento com HCG.
Medicamento: Saizen (hormônio do crescimento humano)
Os indivíduos receberão o tratamento padrão de fertilização in vitro, bem como GH adjuvante conforme acima. Um frasco de Hormônio de Crescimento Humano de 3,33 mg (10 UI Saizen®) será autoadministrado diariamente por injeção subcutânea. O tratamento com GH começará no mesmo dia do início do FSH e continuará até o dia do tratamento com HCG.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento de ovócitos
Prazo: Após o curso de tratamento (2-3 semanas)
Avaliar o efeito do GH adjuvante no número de oócitos maduros recuperados de mulheres submetidas a EOC usando um protocolo antagonista de GnRH.
Após o curso de tratamento (2-3 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez
Prazo: Aproximadamente 2 semanas após o término do tratamento.
Avaliar o efeito do GH adjuvante sobre: ​​a proporção de indivíduos que atingem a transferência de embriões; qualidade do embrião; taxa de implantação; taxa de gravidez clínica avaliada 5 semanas após FIV/ICSI (7ª semana de gestação); proporção de indivíduos com gravidez clínica; comprimento cabeça-nádega médio (DP) 5 semanas após FIV/ICSI (7ª semana de gestação); proporção de indivíduos com feto(s) viável(is) na 12ª semana de gestação; proporção de indivíduos com nascidos vivos; duração da estimulação de FSH; ampolas de FSH consumidas; E segurança.
Aproximadamente 2 semanas após o término do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pacific Centre for Reproductive Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
EMD Serono

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PCRM-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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