Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvuhormoni huonosti reagoineilla IVF-kokeeseen

tiistai 22. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Pacific Centre for Reproductive Medicine

Adjuvanttikasvuhormoni hedelmättömillä naisilla, joilla on aiempi huono IVF-vaste: satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus

Tätä tutkimusta ("Adjuvant Growth Hormone Study") tehdään kasvuhormonin (GH) lisäämisen vaikutukset hedelmällisyyshoidon aikana (kutsutaan myös koeputkihedelmöitykseksi tai IVF:ksi). Kasvuhormoni on proteiini, jota kehosi normaalisti tuottaa. Kasvuhormoni voi vaikuttaa useisiin eri elimiin, mukaan lukien munasarjat, joissa munia valmistetaan. Hedelmällisyyslääkäreiden vuosien varrella suorittamista tutkimuksista kerättyjen todisteiden perusteella tutkijat uskovat, että naiset, jotka eivät ole aiemmin tulleet raskaaksi IVF:n kautta, voivat saada parempia tuloksia, jos he käyvät kasvuhormonihoitoa IVF-hoidon aikana. Lisää tutkimusta on kuitenkin tehtävä sen varmistamiseksi, onko kasvuhormonin lisääminen hyödyllistä, ja myös sen selvittämiseksi, mikä on paras aika aloittaa kasvuhormonihoito IVF:n aikana.

Toivomme, että Adjuvant Growth Hormone -tutkimuksemme auttaa vastaamaan näihin kysymyksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 4X7
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilö, jolla on aiemmin ollut huono vaste munasarjojen stimulaatioon IVF:tä ​​tai ICSI:tä varten. Huono vaste määritellään alle neljän halkaisijaltaan ≥14 mm:n follikkelia aiempien COS-syklien aikana, jolloin FSH:ta tai HMG:tä käytettiin syklin alusta vuorokausiannoksella ≥ 450 IU.
  • Ikä ≤ 45 vuotta
  • Edellisen kuukauden aikana mitatut perusveren laboratoriot osoittavat paastoverensokerin
  • Varhainen follikulaarinen vaihe (päivä 2 tai päivä 3) seerumin FSH, arvioitu edellisten 6 kuukauden aikana
  • Kohde haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaisesti mukana mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  • GnRH-agonistin käyttö COS-protokollassa
  • Mikä tahansa aikaisempi varhaisen follikkelifaasin seerumin FSH-taso ≥12 IU/l
  • Minkä tahansa seuraavista käyttö on vasta-aiheista tai sopimatonta: GH, Cetrotide®, FSH, LH tai hCG
  • OCP:tä käytetty edellisen kuukauden aikana
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Käsittelemätön hydrosalpinx
  • Tupakanpolttaja
  • Diabeettinen tai muuten raskausdiabeteksen riski
  • BMI > 38 kg/m2
  • Huonosti hallittu kilpirauhassairaus
  • Tunnettu syöpä tai aiempi pahanlaatuinen kasvain

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ei kasvuhormonilisää
Lääke: No Saizen Control (standardi IVF-protokolla)
Kaikki potilaat saavat suun kautta otettavaa ehkäisyä (Marvelon®). FSH-hoito (päivittäiset 450 IU:n Gonal-F®:n ihonalaiset injektiot; Serono Canada) on aloitettava 4 päivää OCP:n lopettamisen jälkeen, mikäli molemmat seuraavista kriteereistä täyttyvät. Aivolisäkkeen alasäätely GnRH-antagonistilla (Cetrotide®, Serono Canada) 0,25 mg päivässä (ihonalainen injektio) ja LH:lla (Luveris®, Serono Canada) 75 IU:lla päivässä (subkutaaninen injektio) aloitetaan, kun yksi tai molemmat seuraavista kriteereistä täyttyvät. Tarkkailua jatketaan, kunnes lyijyrakkula saavuttaa ≥18 mm:n, jolloin HCG:tä (Ovidrel®, Serono Canada) 250 mikrog annetaan ihonalaisena injektiona. Oosyytit otetaan talteen 36 tuntia HCG-hoidon jälkeen. Endometriumin luteaalituki (90 mg progesteronia (8 % progesteronigeeli; Crinone®-geeli), annettuna intravaginaalisesti kerran päivässä) alkaa päivä munasolun talteenoton jälkeen ja sitä ylläpidetään ainakin 31. raskauspäivään asti.
Kokeellinen: Luteaalin kasvuhormonin aloitus
Kasvuhormoni, joka alkaa edellisen kuukautiskierron luteaalivaiheesta.
Lääke: Saizen (ihmisen kasvuhormoni)
Koehenkilöt saavat normaalin protokollan hoitoa sekä adjuvanttia GH:ta. Yksi 3,33 mg:n injektiopullo Human Growth Hormone (10 IU Saizen®) annetaan itselle päivittäin ihonalaisena injektiona. GH-hoito aloitetaan 14 päivää ennen FSH-hoitoa ja jatkuu HCG-hoitopäivään asti.
Lääke: Saizen (ihmisen kasvuhormoni)
Koehenkilöt saavat normaalin IVF-hoidon sekä adjuvantti-GH:n kuten edellä. Yksi 3,33 mg:n injektiopullo Human Growth Hormone (10 IU Saizen®) annetaan itselle päivittäin ihonalaisena injektiona. GH-hoito alkaa samana päivänä kuin FSH-hoito ja jatkuu HCG-hoitopäivään asti.
Kokeellinen: Follikulaarisen kasvuhormonin aloitus
Kasvuhormonin aloitus edellisen kuukautiskierron follikulaarisessa vaiheessa.
Lääke: Saizen (ihmisen kasvuhormoni)
Koehenkilöt saavat normaalin protokollan hoitoa sekä adjuvanttia GH:ta. Yksi 3,33 mg:n injektiopullo Human Growth Hormone (10 IU Saizen®) annetaan itselle päivittäin ihonalaisena injektiona. GH-hoito aloitetaan 14 päivää ennen FSH-hoitoa ja jatkuu HCG-hoitopäivään asti.
Lääke: Saizen (ihmisen kasvuhormoni)
Koehenkilöt saavat normaalin IVF-hoidon sekä adjuvantti-GH:n kuten edellä. Yksi 3,33 mg:n injektiopullo Human Growth Hormone (10 IU Saizen®) annetaan itselle päivittäin ihonalaisena injektiona. GH-hoito alkaa samana päivänä kuin FSH-hoito ja jatkuu HCG-hoitopäivään asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oosyyttisaanto
Aikaikkuna: Hoitojakson jälkeen (2-3 viikkoa)
Arvioida adjuvantti-GH:n vaikutus kypsien munasolujen määrään, jotka saatiin talteen COS:ää saaneilta naisilta käyttämällä GnRH-antagonistiprotokollaa.
Hoitojakson jälkeen (2-3 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausaste
Aikaikkuna: Noin 2 viikkoa hoidon päättymisestä.
Arvioidakseen adjuvantti-GH:n vaikutusta: alkionsiirron saavuttaneiden koehenkilöiden osuuteen; alkion laatu; implantaationopeus; kliininen raskausaste arvioituna 5 viikkoa IVF/ICSI:n jälkeen (raskausviikko 7); kliinisesti raskaana olevien koehenkilöiden osuus; keskimääräinen (SD) kruunun ja lantion pituus 5 viikkoa IVF/ICSI:n jälkeen (raskausviikko 7); niiden koehenkilöiden osuus, joilla on elinkelpoinen sikiö (sikiöt) raskausviikolla 12; elävänä syntyneiden koehenkilöiden osuus; FSH-stimulaation kesto; kulutetut FSH-ampullit; ja turvallisuus.
Noin 2 viikkoa hoidon päättymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pacific Centre for Reproductive Medicine

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
EMD Serono

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PCRM-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia