IVF試験への反応不良者における成長ホルモン
2014年7月22日 更新者：Pacific Centre for Reproductive Medicine
体外受精の反応が不良であった不妊女性におけるアジュバント成長ホルモン：無作為化対照非盲検試験
この研究 (「アジュバント成長ホルモン研究」) は、不妊治療 (体外受精または IVF とも呼ばれます) 中に成長ホルモン (GH) を追加することの効果を確認するために行われています。 成長ホルモンは、体が通常生成するタンパク質です。 成長ホルモンは、卵子が作られる卵巣を含むいくつかの異なる器官に作用することができます. 不妊専門医が長年行ってきた研究から集められた証拠から、研究者は、過去に体外受精で妊娠したことがない女性は、体外受精治療中に成長ホルモンのコースを受けると、より良い結果が得られる可能性があると考えています. ただし、成長ホルモンを追加することが有益であるかどうかを確認し、体外受精中に成長ホルモン治療を開始するのに最適な時期を見つけるために、さらに研究を行う必要があります.
私たちのアジュバント成長ホルモン研究がこれらの質問に答えるのに役立つことを願っています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Burnaby、British Columbia、カナダ、V5G 4X7
- Pacific Centre for Reproductive Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～44年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -IVFまたはICSIのための卵巣刺激に対する以前の反応が悪い被験者。 反応不良とは、以前の COS サイクル中に直径 14 mm 以上の卵胞が 4 つ未満しか生成されなかった履歴として定義され、FSH または HMG がサイクル開始から 450 IU 以上の 1 日用量で使用されました。
- 年齢 ≤ 45 歳
- 前月に測定されたベースラインの血液検査では、空腹時血糖が示されます
- 卵胞期初期 (2 日目または 3 日目) の血清 FSH、過去 6 か月間に評価
- -被験者はインフォームドコンセントを喜んで与えることができます
除外基準:
- -他の臨床試験に同時に登録されている
- この研究への以前の参加
- COS プロトコルでの GnRH アゴニストの使用
- -卵胞期初期の血清FSHレベル≥12 IU / L
- 次のいずれかの使用は禁忌または不適切です: GH、Cetrotide®、FSH、LH、または hCG
- 前月に OCP を使用した
- 妊娠中または授乳中
- 未処理の卵管水腫
- たばこ喫煙者
- 糖尿病または妊娠糖尿病のリスクがある
- BMI > 38kg/m2
- コントロール不良の甲状腺疾患
- -既知の癌または悪性腫瘍の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：成長ホルモン補充なし
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すべての患者は、経口避妊薬（マーベロン®）を投与されます。
FSH 治療 (450 IU Gonal-F® の毎日の皮下注射; Serono Canada) は、OCP 停止の 4 日後に開始する必要があります。ただし、次の基準の両方が満たされている必要があります。
GnRH アンタゴニスト (Cetrotide®、Serono Canada) 1 日 0.25 mg (皮下注射) および LH (Luveris®、Serono Canada) 1 日 75 IU (皮下注射) による下垂体のダウンレギュレーションは、次の基準のいずれかまたは両方が満たされた場合に開始されます。
モニタリングは、毛包が 18 mm 以上に達するまで継続し、その時点で HCG (Ovidrel®、Serono Canada) 250 mcg を皮下注射で投与します。
卵母細胞は、HCG 治療の 36 時間後に回収されます。
子宮内膜の黄体サポート (90 mg プロゲステロン (8% プロゲステロンゲル; Crinone® ゲル)、1 日 1 回膣内投与) は、採卵の 1 日後に開始され、少なくとも妊娠 31 日目まで維持されます。
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実験的：黄体成長ホルモン開始
前の月経周期の黄体期から始まる成長ホルモン。
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被験者は、標準プロトコル治療とアジュバントGHを受ける。
3.33 mg バイアル 1 本のヒト成長ホルモン (10 IU Saizen®) を皮下注射で毎日自己投与します。
GH 治療は、FSH 開始の 14 日前に開始され、HCG 治療の日まで継続されます。
被験者は、標準的なIVF治療、および上記のアジュバントGHを受ける。
3.33 mg バイアル 1 本のヒト成長ホルモン (10 IU Saizen®) を皮下注射で毎日自己投与します。
GH 治療は、FSH 開始と同じ日に開始され、HCG 治療の日まで継続されます。
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実験的：卵胞成長ホルモンの開始
前の月経周期の卵胞期に成長ホルモンを開始します。
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被験者は、標準プロトコル治療とアジュバントGHを受ける。
3.33 mg バイアル 1 本のヒト成長ホルモン (10 IU Saizen®) を皮下注射で毎日自己投与します。
GH 治療は、FSH 開始の 14 日前に開始され、HCG 治療の日まで継続されます。
被験者は、標準的なIVF治療、および上記のアジュバントGHを受ける。
3.33 mg バイアル 1 本のヒト成長ホルモン (10 IU Saizen®) を皮下注射で毎日自己投与します。
GH 治療は、FSH 開始と同じ日に開始され、HCG 治療の日まで継続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵子収量
時間枠：治療経過後（2～3週間）
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GnRH アンタゴニスト プロトコルを使用して COS を受けている女性から回収された成熟卵母細胞の数に対するアジュバント GH の効果を評価すること。
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治療経過後（2～3週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠率
時間枠：治療終了後、約2週間。
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以下に対するアジュバントGHの効果を評価するため: 胚移植に達した被験者の割合。胚の質;着床率; IVF / ICSIの5週間後（妊娠7週目）に評価された臨床妊娠率。臨床的妊娠の被験者の割合; IVF/ICSI の 5 週間後 (妊娠 7 週目) の平均 (SD) 頭頂部の長さ。妊娠12週で胎児が生存している被験者の割合。出生した被験者の割合; FSH刺激の持続時間;消費されたFSHのアンプル;そして安全。
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治療終了後、約2週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (予想される)
2015年6月1日
研究の完了 (予想される)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月22日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。