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静脈瘤出血の一次予防における肝静脈圧勾配誘導療法と標準ベータ遮断薬療法の比較 (Porthos)

2019年9月27日 更新者：Dr. M.J.Coenraad、Leiden University Medical Center

HVPG ガイド下ベータ遮断薬療法または標準的な心拍数ガイド下ベータ遮断薬療法で治療された肝硬変患者における食道静脈瘤出血の一次予防に関する多施設無作為対照研究

研究仮説:

非選択的ベータ遮断薬療法 (NSBB) による肝静脈圧勾配 (HVPG) による一次予防は、最初の静脈瘤出血エピソードの減少につながり、長期的には費用対効果が高くなります。

研究デザイン:

肝硬変による食道静脈瘤患者を対象に、経口 NSBB 療法の開始前後の HVPG の差によって決定される血行動態反応に基づく非選択的ベータ遮断薬療法と、標準的な心拍数に基づく NSBB 療法を比較した多施設ランダム化比較試験食道静脈瘤出血の既往がないこと。

主な研究パラメーター/研究の結果:

最初の 2 年以内に発生した最初の静脈瘤出血エピソード。

二次試験パラメータ/試験結果:

  • 死亡
  • その他の肝硬変関連合併症の発生
  • 肝細胞がんの発生
  • 治療費
  • 有害な影響

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の背景：

静脈瘤出血の一次予防のために非選択的ベータ遮断薬 (NSBB) を使用している肝硬変患者の約 50% は、HVPG < 12 mmHg またはベースラインからの HVPG の > 20% 減少として定義される目標血行動態反応に達していません。 これらのいわゆる血行動態非応答患者は、NSBB に応答する患者と比較して、最初の食道静脈瘤出血の割合が有意に高くなります。

ガイドラインを発行する国際機関は、HVPG モニタリングに関する推奨事項が異なります。 その結果、現在の実践は大きく異なります。

研究者らは、HVPG による一次予防が最初の静脈瘤出血エピソードの減少につながり、長期的には費用対効果が高いという仮説を立てています。

研究の目的:

肝硬変患者における食道静脈瘤出血の一次予防において、肝静脈圧勾配 (HVPG) ガイド下の非選択的ベータ遮断薬療法の費用対効果を、標準的な心拍数ガイド下のベータ遮断薬療法と比較して決定すること。

研究デザイン:

食道疾患患者を対象に、経口非選択的ベータ遮断薬の開始前後の HVPG の差によって決定される血行動態反応に基づく非選択的ベータ遮断薬療法と、標準的な心拍数に基づく非選択的ベータ遮断薬療法を比較した多施設ランダム化比較試験肝硬変による静脈瘤。

調査対象母集団：

-食道静脈瘤出血の既往のない、肝硬変および大きな（> 5 mm）食道静脈瘤の患者。

介入：

- HVPG 群: ベースラインの HVPG 測定を実行し、次にプロプラノロール 20 mg を 1 日 2 回 (BID) 経口で開始し、3 日間隔で段階的に用量を増やして、心拍数を最大耐量まで下げます。 4 週間後、2 回目の HVPG が行われます。

血行動態レスポンダー (HVPG の目標減少に達した) では、フォローアップの終わりまで NSBB を継続します。

血行力学的非応答者（HVPG の目標減少に達しない人）では、NSBB を継続し、大きな静脈瘤が完全に消失するまで 2 ～ 4 週間の間隔で内視鏡的バンド結紮を繰り返します。

-対照群: プロプラノロール 20 mg BID を開始し、3 日間隔で段階的に用量を増やし、心拍数に基づく最大許容用量まで増やします。

主な研究パラメーター/研究の結果:

最初の 2 年以内に発生した最初の静脈瘤出血エピソード。

二次試験パラメータ/試験結果:

死亡率 その他の肝硬変関連合併症の発生 肝細胞癌の発生 治療費 有害作用

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
78

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Minneke Coenraad, Dr.
  • 電話番号：*9127 +31-71-5269111
  • メール：m.j.coenraad@lumc.nl

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • 募集
        • Academisch Medisch Centrum
        • コンタクト：
          • Ulrich Beuers, Prof.dr.
      • Amsterdam、オランダ
        • 募集
        • Free University Medical Centre
        • コンタクト：
          • Karin van Nieuwkerk, Dr.
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • 募集
        • Leiden University Medical Centre
        • コンタクト：
      • The Hague、オランダ
        • 募集
        • Haga Hospital
        • コンタクト：
          • Jan Nicolaï, Dr.
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、B-2650
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • コンタクト：
          • Thomas Vanwolleghem
      • Leuven、ベルギー
        • 募集
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • コンタクト：
          • Frederik Nevens, prof. dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

肝硬変の患者 大きな（5mm以上）食道静脈瘤

除外基準:

  • -食道静脈瘤出血の病歴
  • 妊娠
  • β遮断薬療法の禁忌
  • 肝硬変がない場合の食道静脈瘤
  • 中間、進行、または末期の肝細胞がん (BCLC ステージ B、C、または D)
  • 不応性腹水
  • 肝腎症候群
  • -食道静脈瘤または静脈瘤出血の事前治療または予防（プロプラノロールの使用、TIPS、内視鏡的結紮術、内視鏡的硬化療法）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HVPG-プロプラノロールアーム

ベースラインの肝静脈圧勾配測定 (HVPG 測定) は、デイケア設定で実行されます。 この手順の後、プロプラノロールを 20 mg BID で開始します。プロプラノロールアームで説明されているように、用量漸増を伴う。

適切なプロプラノロール療法の 4 週間後に 2 回目の HVPG 測定を行います。 目標の HVPG 減少に達した患者 (レスポンダー) では、定期的な制御内視鏡検査を行わずに、プロプラノロールを同じ用量で継続します。 目標の HVPG 減少に達しない患者 (非応答者) では、静脈瘤が完全に消失するまで、デイケア環境で 2 ～ 4 週間の間隔で内視鏡的バンド結紮が行われます。 再発性の大きな静脈瘤を検出し、治療するために、6か月間隔でフォローアップ内視鏡検査が行われます。
手順：肝静脈圧勾配測定

ベースラインの HVPG 測定を実行し、プロプラノロール 20 mg を 1 日 2 回 (BID) 経口で開始し、用量を段階的に最大耐用量まで増やします。 4 週間後、2 回目の HVPG が行われます。

研究群からの血行動態非応答者では、内視鏡的バンド結紮が、デイケア環境で2～4週間の間隔で繰り返される。

血行動態応答者 (HVPG の 2 回目の測定値が 12 mmHg 未満、またはベースラインと比較して HVPG が 20% を超える減少) では、ベータ遮断薬はフォローアップの終わりまで継続されます。

他の名前：
  • プロプラノロール
  • 肝静脈圧測定
  • 内視鏡下静脈瘤バンド結紮
介入なし：プロプラノロールアーム
プロプラノロール 20 mg BID を開始します。 心拍数 (HF) に基づいて経口投与し、3 日間隔で最大耐量まで用量を増やします。 定期的なコントロール内視鏡検査は必要ありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の静脈瘤出血エピソード
時間枠：2年間のフォローアップ
最初の静脈瘤出血エピソード
2年間のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：2年
死亡
2年
その他の肝硬変関連合併症の発生
時間枠：2年
腹水 自然細菌性腹膜炎 肝性脳症 肝腎症候群 肝細胞癌
2年
治療費
時間枠：2年
治療費
2年
有害な影響
時間枠：2年
NSBB 療法、内視鏡的結紮術、肝静脈圧勾配に伴う副作用
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Leiden University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
Haga Hospital
Free University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Minneke Coenraad, Dr.、Leiden University Medical Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LUMC-40226

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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