Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatisk venetryk gradientstyret versus standard betablokkerterapi i primær forebyggelse af variceblødning (Porthos)

27. september 2019 opdateret af: Dr. M.J.Coenraad, Leiden University Medical Center

En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af primær forebyggelse af esophageal variceal blødning hos cirrosepatienter behandlet med HVPG-guidet betablokkerterapi eller standardpulsstyret betablokkerterapi

Studiehypotese:

Hepatisk venøs trykgradient (HVPG)-rettet primær profylakse med ikke-selektiv betablokkerterapi (NSBB) fører til en reduktion af de første variceale blødningsepisoder og er omkostningseffektiv på lang sigt.

Studere design:

En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner ikke-selektiv betablokkerterapi styret af det hæmodynamiske respons som bestemt af forskellen i HVPG før og efter påbegyndelse af oral NSBB-behandling med standardpulsstyret NSBB-behandling hos patienter med esophageal varicer på grund af levercirrhose uden en historie med esophageal variceal blødning.

Primære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen:

De første variceal blødningsepisoder opstår inden for de første to år.

Sekundære undersøgelsesparametre/undersøgelsens resultat:

  • Dødelighed
  • Forekomst af andre cirrose-relaterede komplikationer
  • Forekomst af hepatocellulært karcinom
  • Udgifter til behandlinger
  • Bivirkninger

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrunden for undersøgelsen:

Omkring 50 % af cirrosepatienter, der bruger ikke-selektive betablokkere (NSBB) til primær forebyggelse af varicealblødning, når ikke målhæmodynamisk respons, defineret som HVPG < 12 mmHg eller et > 20 % fald i HVPG fra baseline. Disse såkaldte hæmodynamiske ikke-reagerende patienter har signifikant højere frekvens af første esophageal variceal blødning sammenlignet med patienter, der reagerer på NSBB.

Internationale institutioner, der udgiver retningslinjer, er forskellige i deres anbefalinger vedrørende HVPG-overvågning. Som følge heraf varierer praksis i øjeblikket meget.

Efterforskerne antager, at HVPG-rettet primær profylakse fører til en reduktion af de første varicealblødningsepisoder og er omkostningseffektiv på lang sigt.

Formålet med undersøgelsen:

At bestemme omkostningseffektiviteten af ​​hepatisk venøs trykgradient (HVPG)-guidet ikke-selektiv betablokkerterapi sammenlignet med standard pulsstyret betablokkerterapi i den primære forebyggelse af esophageal variceal blødning hos cirrhotiske patienter.

Studere design:

En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner ikke-selektiv betablokkerterapi styret af det hæmodynamiske respons som bestemt af forskellen i HVPG før og efter start af orale ikke-selektive betablokkere med standard pulsstyret ikke-selektiv betablokkerbehandling hos patienter med esophageal varicer på grund af levercirrhose.

Undersøgelsespopulation:

Patienter med levercirrhose og store (>5 mm) esophageal varicer uden en historie med esophageal variceal blødning.

Intervention:

-I HVPG-gruppe: Udfør baseline HVPG-måling, start derefter propranolol 20 mg oralt to gange dagligt (BID), øg dosis trinvist med 3 dages interval for at reducere hjertefrekvensen til maksimal tolereret dosis. Efter 4 uger udføres en anden HVPG.

Hos hæmodynamiske respondere (som når målet fald i HVPG) fortsættes NSBB indtil opfølgningen er afsluttet.

Hos hæmodynamiske non-respondere (som ikke når målfald i HVPG), fortsættes NSBB, og gentagen endoskopisk båndligering udføres med 2-4 ugers interval indtil fuldstændig udslettelse af store varicer.

-I kontrolgruppe: Start propranolol 20 mg BID, øg dosis trinvist med 3 dages interval til maksimal pulsstyret tolereret dosis.

Primære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen:

De første variceal blødningsepisoder opstår inden for de første to år.

Sekundære undersøgelsesparametre/undersøgelsens resultat:

Dødelighed Forekomst af andre skrumpelever-relaterede komplikationer Forekomst af hepatocellulært karcinom Udgifter til behandlinger Bivirkninger

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, B-2650
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
          • Thomas Vanwolleghem
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Kontakt:
          • Frederik Nevens, prof. dr.
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Academisch Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Ulrich Beuers, Prof.dr.
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Free University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Karin van Nieuwkerk, Dr.
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Centre
        • Kontakt:
      • The Hague, Holland
        • Rekruttering
        • Haga Hospital
        • Kontakt:
          • Jan Nicolaï, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med levercirrhose Store (≥5 mm) esophagusvaricer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med esophageal variceal blødning
  • Graviditet
  • Kontraindikationer til betablokkerbehandling
  • Esophageal varicer i fravær af levercirrhose
  • Hepatocellulært karcinom på mellemliggende, avanceret eller terminalt stadium (BCLC stadium B, C eller D)
  • Ildfast ascites
  • Hepatorenalt syndrom
  • Forudgående behandling eller profylakse for esophageal varicer eller varicer blødning (propranololbrug, TIPS, endoskopisk banding ligering, endoskopisk skleroterapi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HVPG-propranolol arm

En baseline levervenøs trykgradientmåling (HVPG-måling) udføres i dagplejemiljø. Efter denne procedure startes propranolol med 20 mg BID. med dosiseskalering som beskrevet i propranolol-armen.

En anden HVPG-måling udføres 4 uger efter passende propranololbehandling. Hos patienter, som når målet for HVPG-reduktion (responders), fortsættes propranolol i samme dosis uden rutinemæssig kontrolendoskopi. Hos patienter, som ikke når målet HVPG-reduktion (non-responders), udføres endoskopisk båndligering i dagplejemiljø med intervaller på 2-4 uger indtil fuldstændig udslettelse af varicer. Opfølgende endoskopi med 6 måneders interval udføres for at påvise og behandle tilbagevendende store varicer.
Procedure: Lever venøs trykgradientmåling

Udfør baseline HVPG-måling, start derefter propranolol 20 mg oralt to gange dagligt (BID), øg dosis trinvist til maksimal tolereret dosis. Efter 4 uger udføres en anden HVPG.

Hos hæmodynamiske non-responders fra undersøgelsesarmen udføres gentagen endoskopisk båndligering i dagplejemiljø med intervaller på 2-4 uger.

Hos hæmodynamiske respondere (HVPG anden måling < 12 mmHg eller >20 % reduktion i HVPG sammenlignet med baseline) fortsættes betablokkere indtil opfølgningen er afsluttet.

Andre navne:
  • Propranolol
  • Levervenetrykmåling
  • Endoskopisk variceal båndligation
Ingen indgriben: Propranolol arm
Propranolol start 20 mg BID. oralt med dosiseskalering baseret på hjertefrekvens (HF) med 3-dages interval til den maksimalt tolererede dosis. Der kræves ingen rutinekontrolendoskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første variceal blødningsepisoder
Tidsramme: to års opfølgning
Første variceal blødningsepisoder
to års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: to år
Dødelighed
to år
Forekomst af andre cirrose-relaterede komplikationer
Tidsramme: to år
ascites spontan bakteriel peritonitis hepatisk encefalopati hepatorenalt syndrom hepatocellulært karcinom
to år
Udgifter til behandlinger
Tidsramme: to år
Udgifter til behandlinger
to år
Bivirkninger
Tidsramme: to år
Bivirkninger forbundet med NSBB-terapi, endoskopisk båndligation, hepatisk venøs trykgradient
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
Haga Hospital
Free University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Minneke Coenraad, Dr., Leiden University Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LUMC-40226

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger