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肝癌患者の治療における肝移植後のトシル酸ソラフェニブ

2026年10月9日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center

肝細胞癌（HCC）の高リスク同所性肝移植（OLT）レシピエントにおけるソラフェニブ補助療法の第II相ランダム化多施設プラセボ対照盲検試験

The purpose of this study is to determine if sorafenib (sorafenib tosylate) is a safe and effective treatment option for preventing liver cancer in high risk patients following liver transplantation. Liver transplantation is a treatment option for liver cancer patients, but despite transplantation, the liver cancer can recur in the new, transplanted liver. It is not known whether sorafenib is effective in preventing cancer recurrence in high risk patients following liver transplantation

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Two-year recurrence free survival (RFS).

SECONDARY OBJECTIVES:

I. One-year recurrence free survival. II. Overall survival (OS). III. Safety. IV. Impact of drug-drug interactions (i.e. immunosuppression agents). V. Impact of biomarkers (alpha-fetoprotein [AFP], protein-induced by vitamin K absence or antagonist II [PIVKA II]).

VI. Effects of therapy on wound healing. VII. Impact of hepatitis C viral recurrence.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

ARM I: Patients receive sorafenib tosylate orally (PO) twice daily (BID).

ARM II: Patients receive placebo PO BID.

In both arms treatment continues for 24 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed up every 6 months for 2 years.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
73

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0007
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80217-3364
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06112
        • Mount Sinai Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-8936
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan University Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7830
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08034
        • University of Pennsylvania Health System
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • New York Presbyterian-The University Hospital of Columbia and Cornell
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Integris-Baptist Medical
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients must have hepatocellular carcinoma (HCC) with one of the following on explant: microvascular/macrovascular invasion, tumor outside of Milan criteria, poor tumor differentiation; patients with macrovascular invasion on explant pathology will be stratified

    * Additionally, the following will be included

    ** Patients with elevated surrogate markers (AFP > 500 or PIVKA > 400) pre transplant and with biopsy proven HCC prior to orthotopic liver transplantation (OLT) or on explant

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-2

  • Patients with a life expectancy > 12 weeks

  • Patients must have completed prednisone taper within 6 weeks post OLT

  • Patients must be enrolled between 6 to 12 weeks post OLT

  • Cadaveric donors only (no living donor liver transplantation [LDLT] or donor after cardiac death transplantation [DCDT])

  • No sorafenib prior to inclusion in the study

  • Platelet count > 50 x 10^9/L

  • Hemoglobin >= 8.5 g/dL

  • Total bilirubin =< 5 mg/dL

  • Alanine transaminase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) =< 5 x upper limit of normal

  • Amylase and lipase =< 1.5 x the upper limit of normal

  • Serum creatinine < 2 x the upper limit of normal

  • Prothrombin time (PT) =< 6 seconds or international normalized ratio (INR) =< 2.3

  • AFP > 500 (pre-transplant)

  • PIVKA > 400 (pre-transplant)

  • Patient has not received prior anti-angiogenic therapy, systemic targeted agents or systemic chemotherapy

    * Prior surgical resection, chemoembolization or other local therapy prior to transplant is permitted

  • Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test performed within 7 days prior to the start of study drug; post-menopausal women (defined as no menses for at least 1 year) and surgically sterilized women are not required to undergo a pregnancy test

  • Patients (men and women) of childbearing potential must agree to use adequate contraception beginning at the signing of the informed consent form (ICF) until at least 30 days after the last dose of study drug; the definition of adequate contraception will be based on the judgment of the principal investigator or a designated associate

  • Patient must be able to swallow and retain oral medication

  • Patient must exhibit the ability to understand and willingness to sign a written informed consent regarding the study and alternative treatments

Exclusion Criteria:

  • Significant ongoing immunologic rejection based on pathology and clinical diagnosis (from time of transplant until randomization)

  • Use of T cell depleting agents for prevention or treatment of rejection at any point prior to or after enrollment in the study

  • Patient with documented evidence of metastatic disease

  • 100% tumor necrosis on explant pathology

  • Use of mammalian target of rapamycin (mTOR) inhibitors prior to transplant and as post-transplant immunosuppression

  • Use of alemtuzumab

  • Living donor liver transplant (LDLT) or donation after cardiac death transplant (DCDT)

  • Human immunodeficiency virus (HIV) positive patients

  • Hepatitis C virus (HCV) recurrence at the time of randomization

  • Use of direct acting antivirals for HCV recurrence

  • Requirement of re-transplantation for primary non function

  • Uncontrolled hypertension, defined as systolic blood pressure > 140 mmHg or diastolic pressure > 90 mmHg, despite optimal medical management

  • Active or clinically significant cardiac disease including:

    • Congestive heart failure - New York Heart Association (NYHA) > class II
    • Coronary artery disease
    • Cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy other than beta blockers or digoxin
    • Unstable angina or new-onset angina within 3 months before randomization, or myocardial infarction (MI) within 6 months before randomization

  • Clinically active serious infection documented by positive cultures or an incomplete course of treatment for bacteremia or fungemia

  • Evidence or history of bleeding diathesis or coagulopathy

  • Patients with any pulmonary hemorrhage/bleeding event grade 2 or higher within 4 weeks before randomization

  • Patients with thrombotic, embolic, venous, or arterial events, such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attacks [TIAs]) within 6 months before randomization

  • Prior use of raf-kinase inhibitors (sorafenib), vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitors, mitogen-activated protein kinase (MAPK)/extracellular-signal-related kinase (ERK) kinase (MEK) inhibitors, or farnesyl transferase inhibitors

  • Patients using cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inducers (eg, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St. John's Wort dexamethasone) at a dose of greater than 16 mg daily, or rifampin and/or rifabutin within 28 days before randomization

  • Patients with non-HCC malignancy except those with DCIS (ductal carcinoma in situ), cervical cancer in-situ, basal cell or superficial bladder tumor; patients surviving a cancer that was curatively treated and without evidence of recurrence for more than 3 years before randomization are allowed

  • Presence of a non-healing wound, non-healing ulcer, or bone fracture

  • Known or suspected allergy or hypersensitivity to any of the study drugs, study drug classes, or excipients of the formulations given during the course of this trial

  • Any malabsorption condition

  • Women who are pregnant or breast-feeding

  • Inability to comply with the protocol and/or not willing or not available for follow-up assessments

  • Patients with fibrolamellar HCC, cholangiocarcinoma, and combined HCC-cholangiocarcinoma

  • Any condition which, in the investigator's opinion, makes the patient unsuitable for trial participation

  • Prior use of any systemic chemotherapy for HCC

  • Prior use of systemic investigational agents for HCC

  • Prior use of raf-kinase inhibitors (sorafenib), VEGF inhibitors, MEK inhibitors or farnesyl transferase inhibitors

  • Use of biologic response modifiers, such as granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF), will not be permitted within 3 weeks prior to study entry; G-CSF and other hematopoietic growth factors may be used in the management of acute toxicity, such as febrile neutropenia, when clinically indicated or at the discretion of the investigator; however, they may not be administered to prevent a dose reduction; patients taking chronic erythropoietin are permitted, provided no dose adjustment is undertaken within 1 month prior to randomization or during the study

  • Autologous bone marrow transplant or stem cell rescue within four months of start of study drug

  • Concomitant treatment with rifampin and St. John's wort

  • Concomitant oral mTOR inhibitor treatment

  • Use of direct acting antivirals for HCV recurrence

  • Use of T-cell depleting agents

  • Use of alemtuzumab

  • Anticoagulation, as described below, is allowed:

    • Vitamin-K antagonists (e.g., warfarin)

      ** Low dose warfarin (1 mg orally, once daily) with PT-INR =< 1.5 x ULN is permitted; patients taking concomitant warfarin should be monitored regularly for changes in PT, PT-INR or clinical bleeding episodes

    • Low dose aspirin (=< 100 mg daily).

    • Heparins and heparinoids Use of any other investigational drug

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Arm I (sorafenib tosylate)

Patients receive sorafenib tosylate PO BID.
他の：laboratory biomarker analysis

Correlative studies

薬：sorafenib tosylate

Given PO

他の名前：
  • ベイ 43-9006
  • BAY 43-9006 トシル酸塩
  • ベイ 54-9085
  • ネクサバール
  • SFN
プラセボコンパレーター：Arm II (placebo)

Patients receive placebo PO BID.
他の：laboratory biomarker analysis

Correlative studies

他の：placebo

Given PO

他の名前：
  • PLCB

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Recurrence-free Survival at 2 Years
時間枠：Defined as the time from randomization to the first documented disease recurrence by radiological assessment or death due to any cause whichever occurs first, assessed at 2 years

Recurrence-free Survival at 2 Years: The number of participants who were alive without recurrence of hepatocellular carcinoma (HCC). Recurrence-free survival was defined as the time from randomization to the first documented HCC recurrence or death from any cause, whichever occurred first.
Defined as the time from randomization to the first documented disease recurrence by radiological assessment or death due to any cause whichever occurs first, assessed at 2 years

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Recurrence-free Survival at One Year
時間枠：Defined as the time from randomization to the first documented disease recurrence by radiological assessment or death due to any cause whichever occurs first, assessed at 1 year

Recurrence-free Survival at One Year: The number of participants who were alive without recurrence of hepatocellular carcinoma (HCC). Recurrence-free survival was defined as the time from randomization to the first documented HCC recurrence or death from any cause, whichever occurred first.
Defined as the time from randomization to the first documented disease recurrence by radiological assessment or death due to any cause whichever occurs first, assessed at 1 year
Overall Survival
時間枠：From randomization through the last available follow-up, approximately two years

The number of participants who were alive at the last available follow-up. Overall survival was defined as the time from randomization to death from any cause or the last date the participant was known to be alive.
From randomization through the last available follow-up, approximately two years
Graft Failure Free Survival
時間枠：From randomization through the end of study follow-up, approximately two years

Graft Failure Free Survival: The number of participants who remained alive without failure of the transplanted liver. Graft-failure-free survival was defined as the time from randomization to the first documented graft failure according to local clinical standards.
From randomization through the end of study follow-up, approximately two years
Serum Alpha-fetoprotein (AFP) Correlation to Recurrence
時間枠：From randomization through the end of study follow-up, approximately two years

Serum Alpha-fetoprotein (AFP) Correlation to Recurrence: Among participants who experienced hepatocellular carcinoma (HCC) recurrence, this outcome assessed whether serum alpha-fetoprotein (AFP), a blood biomarker used to monitor HCC, was associated with recurrence.
From randomization through the end of study follow-up, approximately two years
Serum Alpha-fetoprotein (AFP) 24 Months
時間枠：Assessed at two years

Serum Alpha-fetoprotein (AFP) 24 Months: Serum alpha-fetoprotein (AFP), a blood biomarker used to monitor hepatocellular carcinoma (HCC), was measured during follow-up. Results are reported as the median AFP level at 24 months.
Assessed at two years
Adverse Events Assessed in Terms of Seriousness, Severity, and Relationship to the Study Material According to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
時間枠：Assessed from randomization through up to 30 days after last drug dose, approximately two years

See section four, Adverse events and serious adverse events
Assessed from randomization through up to 30 days after last drug dose, approximately two years
Impact of Sorafenib-Tacrolimus Interactions
時間枠：During the 24-month study treatment periodmeasured at 24 months

Median tacrolimus levels (ng/mL) measured at 24 months
During the 24-month study treatment periodmeasured at 24 months
Wound Complications
時間枠：During the 24-month study treatment period

Impact of therapy on wound healing
During the 24-month study treatment period
Hepatitis C Viral Recurrence
時間枠：During the 24-month study treatment period

data was insufficient to analyze the impact of Hepatitis C viral recurrence
During the 24-month study treatment period

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jonsson Comprehensive Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bayer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fady Kaldas, MD、Jonsson Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年11月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年6月19日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年10月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11-003311
  • NCI-2012-00911 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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